Limacorporate SMR Gebrauchsanweisung Seite 175

3.4. OLASI YAN ETKİLER
Omuz artroplastisinden meydana gelebilecek bazı yan etkiler (bunlarla sınırlı olmamak üzere) şunlardır: •
örneğin osteoliz nedeniyle prostetik komponentlerin gevşemesi; • protez dislokasyonu ve instabilite; • aletin
kırılması veya hasar görmesi; • stem azalması • yetersiz yumuşak doku dengelemesinden dolayı sistemin
instabilitesi; • aletlerin yanlış birleştirilmesinden dolayı dissosiyasyon; • enfeksiyon; • lokal hipersensitivite; •
lokal ağrı; • ameliyat sırasında da oluşabilecek periprostetik kırıklar; • kemik rezorpsiyonu; • geçici veya kalıcı
sinir hasarları; • modüler bağlantılarda aşınma; • hasarlı artiküler yüzeyler veya parçacıkların mevcudiyeti vb.
nedeniyle UHMWPE komponentlerinin aşırı aşınması; • metaloz; • heterotopik osifikasyon; • skapüler çentik;
• rotator kaf arızası; • glenoid erozyonu (sadece hemi prosedürlerde); • hareket aralığı kaybı; • ilave ameliyat.
Bazı yan etkiler ölüme yol açabilir. Genel komplikasyonlar arasında pulmoner embolili/embolisiz venöz
trombozlar, kardiyovasküler veya pulmoner rahatsızlıklar, hematomlar, sistemik alerjik reaksiyonlar, sistemik
ağrı, kan kaybı, donör bölge morbiditesi, geçici ya da kalıcı felç yer alır.
4. STERİLİTE
a. İmplantlar
SMR Omuz sisteminin implante edilebilen tüm komponentleri 10 Sterilite Güvence Düzeyi (SAL) ile sterile
-6
edilmiş bir şekilde temin edilmektedir. Metal komponentler EtO veya radyasyon (E-ışın veya Gama ışınları)
ve UHMWPE komponentleri EtO ile sterilize edilmiştir. HA kaplama implantlar sadece radyasyon (E-ışın
veya Gama ışınları) ile sterilize edilmişlerdir. Daha önce açılmış veya hasarlı görünen paketlerden çıkartılan
komponentleri kullanmayın. Etiket üzerinde yazılı son kullanım tarihinden sonra implantları kullanmayın.
b. Ekipmanlar
Enstrümanlar sterilize edilmeden temin edilmektedir ve kullanmadan önce uygun doğrulanmış metotlara göre
temizlenmeli, dezenfekte ve sterilize edilmelidirler, (doğrulanmış sterilizasyon parametreleri için "Enstrüman
Bakımı, Temizliği, Dezenfeksiyonu ve Sterilizasyonu" broşürüne bakınız; bu broşür talep edildiğinde temin
edilebilir veya www.limacorporate.com adresi Ürünler bölümünden indirilebilir). Kullanıcılar kendi spesifik
temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon işlemlerini ve ekipmanlarını teyit etmelidirler.
5. MANYETİK REZONANS GÖRÜNTÜLEME (MRI)
SMR Sistemi, MR ortamında güvenlik ve uyumluluk açısından değerlendirilmemiştir. Cihazlar, MR ortamında
ısınma veya migrasyon açısından test edilmemiştir. MR ortamında ısınma, migrasyon veya impant alanında
veya yakınlarında görüntü artefaktlarını içeren pasif implant ile ilişkili riskler değerlendirildi.
175