Limacorporate SMR Gebrauchsanweisung Seite 112

4. STERILITEIT
a. Implantaten
Alle implanteerbare componenten van het SMR Schouder Systeem worden steriel afgeleverd met een
steriliteitsgarantieniveau (SAL) 10 . Metal components are sterilized by EtO or straling (elecntrolenstraling
-6
of gammastrraliing) while UHMWPE components are sterilized by EtO. HA coated implants are sterilized
only by straling (electronenestraling of gammastraliing). Gebruik geen componenten uit een verpakking die
al aangebroken is of beschadigd lijkt. Gebruik geen implantaten na de houdbaarheidsdatum die op het
etiket vermeld staat.
b. Instrumenten
Instrumenten worden niet-steriel aangeleverd en moeten voor gebruik gereinigd, gedesinfecteerd en
gesteriliseerd worden volgens de geschikte methoden (zie de brochure "Instrument Care, Cleaning,
Disinfections and Sterilization" voor gevalideerde sterilisatieparameters; deze brochure is op aanvraag
verkrijgbaar of te downloaden op www.limacorporate.com in de sectie 'Products'). Gebruikers dienen hun
specifieke reinigings-, desinfectie-, en sterilisatieprocessen en -apparatuur te valideren.
5. MAGNETISCHE RESONANTIE-IMAGING (MRI)
Het SMR Systeem is niet geëvalueerd op veiligheid en compatibiliteit in de MR-omgeving. De componenten
zijn niet getest op opwarming en migratie in de MR-omgeving. De risico's die zijn verbonden aan een passief
implantaat in een MR-omgeving zijn geëvalueerd en het is bekend dat opwarming, migratie en beeldartefacten
bij of nabij de implantaatlocatie kunnen optreden.
112