Limacorporate SMR Gebrauchsanweisung Seite 165

niepowodzenia implantacji stawu poprzez obluzowanie, złamanie lub nieprawidłowe zużycie elementów
implantu. Chirurg powinien udzielić pacjentowi informacji o podejmowaniu odpowiedniej aktywności oraz
uprzedzić go, że implanty mogą ulec uszkodzeniu wskutek nadmiernego zużycia stawu.
W szczególności lekarz powinien zalecić pacjentowi następujące środki ostrożności: • unikanie powtarzalnego
dźwigania ciężarów; • utrzymanie masy ciała pod kontrolą; • unikanie nagłych dużych obciążeń fizycznych (w
konsekwencji działań takich jak sporty kontaktowe czy gra w tenisa) lub aktywności, które mogą prowadzić do
nagłego zatrzymania lub skręcenia; • unikanie pozycji ciała, które mogą zwiększyć ryzyko dyslokacji, takich jak
nadmierny stopień odwodzenia i/lub rotacja wewnętrzna.
Brak odpowiednich pooperacyjnych instrukcji dotyczących rehabilitacji i opieki może negatywnie wpłynąć na
wynik zabiegu. W przypadku korzystania z tytanowych implantów beleczkowatych należy zachować należytą
ostrożność, aby nie zetknęły się one z materiałem mogącym uwalniać cząstki do wnętrza istoty beleczkowej.
3.4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w wyniku implantacji stawu barkowego, to: • poluzowanie
komponentów protezy, na przykład z powodu osteolizy; • przemieszczenie i niestabilność endoprotezy;
• złamanie lub uszkodzenie implantu; • osiadanie trzpienia; • niestabilność spowodowana nieodpowiednim
zbalansowaniem tkanek miękkich; • przemieszczenie spowodowane niewłaściwym połączeniem
komponentów; • zakażenie; • lokalna nadwrażliwość; • ból miejscowy; • złamania okołoprotezowe, w tym
złamania śródoperacyjne; • resorpcja kości; • czasowe lub trwałe uszkodzenie nerwów; • zużycie łączników
modularnych; • nadmierne zużycie elementów UHMWPE ze względu na uszkodzone powierzchnie stawowe
lub obecność cząstek stałych; • metaloza; • heterotopowe kostnienie; • nadcinanie kości łopatki; • uszkodzenie
stożka rotatora; • erozja panewki (tylko w przypadku procedur połowicznych); • utrata zakresu ruchu; • kolejna
operacja.
Niektóre działania niepożądane mogą prowadzić do śmierci. Powikłania ogólne obejmują zakrzepicę żył z
zatorowością płucną lub bez niej, zaburzenia układu krążenia lub oddechowego, krwiaki, ogólnoustrojowe
reakcje alergiczne, ból całego ciała, utrata ciała, dolegliwości bólowe w miejscu pobrania przeszczepu,
czasowy lub stały paraliż.
4. STERYLNOŚĆ
a. Implanty
Wszystkie wszczepiane elementy systemu protezy stawu barkowego SMR są dostarczane w stanie sterylnym,
zgodnie z Gwarantowanym Poziomem Sterylności (SAL) rzędu 10 . Elementy metalowe są sterylizowane
-6
tlenkiem etylenu (EtO) lub promieniowaniem (wiązką elektronów lub promieniami gamma), natomiast elementy
UHMWPE – tlenkiem etylenu. Implanty z pokryciem HA sterylizowane są wyłącznie promieniowaniem (wiązką
elektronów lub promieniami gamma). Nie należy używać elementu, który został wcześniej otwarty lub
którego opakowanie wydaje się uszkodzone. Nie należy używać implantów po upływie terminu ważności
podanego na etykiecie.
165