Sterilität - Limacorporate SMR Gebrauchsanweisung

4. STERILITÄT
a. Implantate
Alle implantierbaren Komponenten des Physica SMR Schultersystems werden steril mit einem
Sterilitätssicherheitswert (SAL) von 10 geliefert. Die Metallkomponenten werden mittels EtO oder Strahlung
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(Elektronenstrahl oder Gammastrahlung) sterilisiert und die UHMWPE-Komponenten werden mittels EtO
sterilisiert. HA-beschichtete Implantate werden nur mittels Strahlung (Elektronenstrahl oder Gammastrahlung)
sterilisiert. Verwenden Sie keine Komponenten aus einer Packung, die bereits geöffnet ist oder beschädigt zu
sein scheint. Implantate nicht nach Ablauf des auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatums verwenden.
b. Instrumente
Die Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Verwendung mit geeigneten validierten Verfahren
gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden (validierte Sterilisationsparameter können Sie der Broschüre zu
„Pflege, Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Instrumenten" entnehmen, die Sie auf Anfrage oder als
Download von www.limacorporate.com im Abschnitt „Products" erhalten). Anwender sollten ihre spezifischen
Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren und -geräte validieren.
5. MAGNETRESONANZTOMOGRAFIE (MRT)
Die Sicherheit und Kompatibilität des SMR-Systems in der MRT-Umgebung wurde nicht evaluiert. Die Geräte
wurden für die Erwärmung oder Migration bei MRT-Untersuchungen nicht getestet. Die Risiken passiver
Implantate in der MRT-Umgebung wurden getestet und beinhalten Erwärmung, Migration und Bildartefakte im
Bereich des Implantats.
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