Информация По Использованию - Depuy Synthes Delta Xtend Bedienungsanleitung

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ВНИМАНИЕ:
Никогда не используйте вместе имплантаты и компоненты пробников от
•
различных производителей или из различных систем имплантации, за
исключением описанных ниже плечевых штифтов Global Unite и DELTA CTA.
Надежно зафиксированные плечевые штифты Global Unite, сочлененные
-
с уже имплантированными эпифизарными компонентами Delta Xtend, можно
использовать, если необходим переход к реверсивному протезу.
Надежно зафиксированный штифт DELTA CTA, гленосфера DELTA Xtend
-
и метаглен можно использовать с плечевыми полиэтиленовыми чашками
DELTA CTA Hybrid, плечевыми полиэтиленовыми чашками диаметром 42 мм
и/или спейсерами, описанными в дополнительной хирургической методике
DELTA Xtend.
Не допускается повторное использование компонентов протезов плечевого
•
сустава. Даже если использованный имплантат не имеет внешних признаков
повреждения, в нем могут появиться микроскопические дефекты, приводящие
к его несостоятельности. Разработка продуктов DePuy для однократного
применения не предполагает каких‑либо их модификаций, например разборки,
очистки или повторной стерилизации, проводимых после применения у одного
пациента. Повторное применение может неблагоприятным образом сказаться на
функциональности устройства и безопасности пациента.
• Для проб должны использоваться только пробные протезы. Пробные протезы
не должны включать компоненты, предназначенные для перманентной
имплантации. Пробные протезы должны иметь такую же конфигурацию, размер
и т.д. как компоненты, предназначенные для имплантации.
Не допускается любая модификация имплантатов.
•
Применение суставного протеза у пациентов с артропатией вследствие износа
•
манжетки может увеличивать риск расшатывания суставного компонента в связи
с анатомически неправильной нагрузкой на протез.
Безопасность и эффективность реверсивного протеза плечевого сустава Delta Xtend
•
при МРТ не изучались. Нагревание и миграция реверсивного протеза плечевого
сустава Delta Xtend при МРТ не изучались.
ВНИМАНИЕ: При следующих условиях может иметь место значительная нагрузка на
оперированную конечность, которая может привести к несостоятельности протеза
плечевого сустава:
1. ожирение или избыточная масса тела больного
2. физический труд
3. активные занятия спортом
4. подвижный образ жизни
5. риск падений
6. злоупотребление алкоголем и наркотиками
7. другие имеющиеся ограничения физических возможностей
Следующие условия могут отри ательно влиять на фикса ию имплантата:
1. выраженный остеопороз и ухудшение свойств костного вещества
2. нарушения обмена веществ и системная медикаментозная терапия, приводящие
к прогрессирующему ослаблению костей, на которых фиксирован имплантат (сахарный
диабет, стероидная и иммуноподавляющая терапия и т.д.)
3. наличие в анамнезе генерализованных и местных инфек ий
4. значительная деформа ия, приводящая к неполно енной фикса ии или неправильному
пози ионированию имплантата
5. опухоли кости, на которой фиксируется имплантат
6. аллергические реак ии на имплантируемые материалы (костный емент, металл,
полиэтилен)
7. реак ия тканей на коррозию имплантата или части ы, образующиеся при износе протеза
8. поражение других суставов
ЕСЛИ ХИРУРГ ОПРЕДЕЛЯЕТ, ЧТО ТОТАЛЬНОЕ ИЛИ ОДНОПОЛЮСНОЕ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЕ
ПЛЕЧЕВОГО СУСТАВА ЯВЛЯЕТСЯ ЛУЧШЕЙ ДОСТУПНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ВОЗМОЖНОСТЬЮ
И РЕШАЕТ ПРИМЕНЯТЬ ДАННЫЙ ПРОТЕЗ У ПАЦИЕНТА, КОТОРЫЙ ИМЕЕТ ЛЮБОЕ ИЗ УКАЗАННЫХ
ВЫШЕ СОСТОЯНИЙ ИЛИ КОТОРЫЙ ПРОСТО МОЛОД И АКТИВЕН, ТО ПАЦИЕНТ ДОЛЖЕН БЫТЬ
ОБЯЗАТЕЛЬНО ИЗВЕЩЕН О НАГРУЗОЧНЫХ ОГРАНИЧЕНИЯХ МАТЕРИАЛОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ
ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ И ФИКСАЦИИ, И ПРОИСТЕКАЮЩЕЙ ОТСЮДА НЕОБХОДИМОСТИ
В СУЩЕСТВЕННОМ УМЕНЬШЕНИИ ИЛИ УСТРАНЕНИИ ВЫШЕУКАЗАННЫХ УСЛОВИЙ.
Опера ия и послеопера ионный период больных должны вестись с учетом всех имеющихся
состояний. Отношение па иента и психические заболевания, которые не позволяют
соблюдать предписания хирурга, могут привести к задержке послеопера ионного
восстановления и/или увеличить риск нежелательных явлений, включая несостоятельность
имплантата или его фикса ии. Функциональная долговечность протезированного
плечевого сустава к настоящему времени точно не установлена.
ИНФОРМАЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Подготовка к операции
Хирург должен обсудить с больным все имеющиеся физические и психические ограничения
и объяснить ему особенности предстоящей опера ии и применяемых продуктов. Особое
внимание следует обратить на противопоказания и ограничения физической нагрузки,
связанные с имплантируемыми материалами. Больного нужно проинформировать
о факторах, влияющих на функ ионирование и стабильность протеза (например, уровень
65