Depuy Synthes Delta Xtend Bedienungsanleitung Seite 17

Nota: en la actualidad, no se ha establecido que la diabetes represente una contraindicación.
Sin embargo, debido al mayor riesgo de complicaciones, tales como infección, cicatrización lenta
de las heridas, etc., el médico deberá considerar cuidadosamente la conveniencia de la artroplastia
de hombro en pacientes con diabetes avanzada.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
CUIDADO:
Nunca deben combinarse implantes y componentes de prueba de distintos fabricantes o
•
sistemas de implante, a excepción de los vástagos humerales de Global Unite y DELTA CTA
según se describe a continuación.
Los vástagos humerales Global Unite bien colocados, junto con los componentes
-
epifisarios Delta Xtend existentes, también se pueden utilizar en la conversión a
una inversa, si es preciso.
El vástago DELTA CTA bien colocado, la metaglena y la glenosfera DELTA Xtend se
-
pueden utilizar con las copas de PE humerales híbridas de DELTA CTA, las copas de
PE humerales de 42 mm de diámetro y/o los separadores descritos en la técnica
quirúrgica del anexo DELTA Xtend.
• No se debe nunca implantar por segunda vez un componente protésico de hombro.
Aunque el implante parezca no tener daño alguno, pudiera haber desarrollado
imperfecciones microscópicas, que podrían culminar en su fallo. Los dispositivos de
un solo uso de DePuy no se han diseñado para someterse ni soportar ningún tipo de
alteración, ya sea el desmontaje, limpieza o una nueva esterilización después del uso
individual en el paciente. Su reutilización puede poner en entredicho el rendimiento del
dispositivo y la seguridad del paciente.
• Siempre emplear una prótesis de ensayo para el propósito de pruebas. No debiera
nunca emplearse ningún componente de ensayo con ningún componente destinado a
ser implantado permanentemente. Los ensayos deben tener la misma configuración y
tamaño, etc., que los componentes de implante correspondientes.
No alterar o modificar los implantes de ninguna manera.
•
El uso de prótesis glenoidea en pacientes con artropatía de rotura del manguito rotador
•
podría incrementar el aflojamiento del componente glenoideo debido a condiciones
de carga no anatómicas.
La prótesis de hombro invertida Delta Xtend no se ha evaluado respecto a su seguridad
•
o compatibilidad en un entorno de resonancia magnética (RM). La prótesis de hombro
invertida Delta Xtend no se ha sometido a pruebas sobre el calentamiento o migración
en el entorno de RM.
CUIDADO: Las condiciones siguientes, singulares o concurrentes, suelen imponer tensiones
severas en la extremidad afectada, y por lo tanto ponen al paciente en mayor riesgo de un fallo de
la artroplastia del hombro:
1. Obesidad o peso excesivo del paciente.
2. Labor manual.
3. Participación en deportes activos.
4. Gran nivel de actividad del paciente.
5. Probabilidad de caídas.
6. Adicción al alcohol o las drogas.
7. Otras incapacidades, según el caso.
Las condiciones siguientes, singulares o concurrentes, suelen afectar adversamente la fijación de
los implantes de reemplazo del hombro:
1. Osteoporosis marcada o mala calidad de la masa ósea.
2. Desórdenes metabólicos o tratamientos farmacológicos sistémicos que conduzcan al
deterioro progresivo del apoyo de la base ósea para el implante (Ej. diabetes mellitus, terapias
esteroides, terapias inmunosupresoras, etc.).
3. Historial de infecciones general o local.
4. Deformidades severas que impidan la buena fijación o den una mala postura del implante.
5. Tumores de las estructuras óseas de apoyo.
6. Reacciones alérgicas a los materiales de los implantes (ej. Cemento óseo, metal, polietileno).
7. Reacciones de los tejidos a la corrosión del implante o al detrito de desgaste del implante.
8. Incapacidades de otras articulaciones.
CUANDO EL CIRUJANO DETERMINA QUE EL REEMPLAZO TOTAL O PARCIAL DE HOMBRO ES LA
MEJOR OPCIÓN MÉDICA DISPONIBLE Y DECIDE UTILIZAR ESTA PRÓTESIS EN UN PACIENTE QUE
PRESENTA CUALQUIERA DE LAS AFECCIONES ANTEDICHAS O QUE SIMPLEMENTE ES DEMASIADO
JOVEN Y ACTIVO, ES IMPERATIVO QUE SE INFORME AL PACIENTE SOBRE LAS LIMITACIONES DE
RESISTENCIA DE LOS MATERIALES UTILIZADOS EN EL DISPOSITIVO Y SU FIJACIÓN, Y
LA CONSECUENTE NECESIDAD DE REDUCIR CONSIDERABLEMENTE O ELIMINAR CUALQUIERA DE
LAS AFECCIONES ANTEDICHAS.
El control quirúrgico y postoperatorio del paciente debe llevarse a cabo teniendo debida cuenta de
todas las afecciones existentes. Las actitudes o trastornos mentales resultantes de la incapacidad
de un paciente de observar las indicaciones del médico pueden demorar la mejoría postoperatoria
y/o incrementar el riesgo de efectos adversos, incluido el fallo del implante o fijación del mismo.
En la actualidad, no se conoce bien la expectativa de vida útil de los hombros protésicos.
INFORMACIÓN DE EMPLEO
Preoperatorio
El cirujano debe discutir todas las limitaciones físicas y mentales particulares al paciente y todos
los aspectos de la cirugía y los productos con el paciente antes de la operación. Esta discusión
debe incluir las limitaciones del procedimiento y las limitaciones mecánicas de los materiales
seleccionados para el implante. Los factores que pudieran imponer límites al rendimiento y
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