Depuy Synthes Delta Xtend Bedienungsanleitung Seite 30

resterilisering efter anvendelse til en enkelt patient. Genbrug kan potentielt bringe
enhedens ydelse og patientens sikkerhed i fare.
Brug altid en prøveprotese til prøveformål. Prøver bør ikke samles med komponenter
•
beregnet til permanent implantation. Prøver skal have samme konfigurationsstørrelse
osv. som de tilsvarende komponenter, der skal implanteres.
Implantater må ikke ændres eller modificeres på nogen måde.
•
Brugen af en glenoidprotese til patienter med manchetflænge‑artropati kan øge risikoen
•
for glenoidkomponentløsning som følge af ikke‑anatomiske belastningsforhold.
Sikkerheden og kompatibiliteen af Delta Xtend invers skulderprotese er ikke blevet
•
vurderet i et MR‑miljø. Den potentielle opvarmning eller migration af Delta Xtend invers
skulderprotese er ikke undersøgt i et MR‑miljø.
ADVARSEL: Følgende lidelser har tendens til enkeltvis eller sammenlagt at påføre den
berørte ekstremitet en alvorlig belastning, og derved udsætte patienten for større risiko for at
skulderartroplastikken svigter:
1. Fedme eller overvægt.
2. Manuelt arbejde.
3. Aktiv deltagelse i sport.
4. Højt aktivitetsniveau.
5. Sandsynlighed for fald.
6. Alkohol- eller stofmisbrug.
7. Andre handikap som relevant.
Følgende lidelser har tendens til enkeltvis eller sammenlagt at påvirke fikseringen af
skuldererstatningsimplantater i negativ retning:
1. Markant osteoporose eller dårlig knoglemasse.
2. Metaboliske lidelser eller systemiske farmakologiske behandlinger der fører til progressiv
forringelse af solid knoglestøtte for implantatet (f.eks. diabetes mellitus, behandlinger med
steroider, behandlinger, der hæmmer immunforsvaret osv.).
3. Anamnese med generelle eller lokale infektioner.
4. Svære deformiteter, der fører til forringet fiksation eller forkert placering af implantatet.
5. Tumorer i den understøttende knoglestruktur.
6. Allergisk reaktion over for implantatmaterialerne (f.eks. knoglecement, metal, polyetylen).
7. Vævsreaktioner over for implantattæring eller rester fra implantatslitage.
8. Handikap i andre led.
NÅR KIRURGEN AFGØR, AT EN TOTAL SKULDER- ELLER HEMISKULDERALLOPLASTIK ER DET
BEDSTE MEDICINSKE ALTERNATIV, OG BESLUTTER AT ANVENDE PROTESEN PÅ EN PATIENT, DER
HAR EN ELLER FLERE AF OVENNÆVNTE LIDELSER, ELLER SOM ER UNG OG AKTIV, ER DET VIGTIGT,
AT PATIENTEN INFORMERES OM DE ANVENDTE MATERIALERS BELASTNINGSBEGRÆNSNINGER
SAMT OM FIKSERING, OG DET DERAF FØLGENDE BEHOV FOR VÆSENTLIGT AT REDUCERE ELLER
ELIMINERE OVENNÆVNTE LIDELSER.
Patientens kirurgiske behandling samt efterbehandling skal gennemføres med nødvendig
hensyntagen til alle eksisterende lidelser. Mentale holdninger eller forstyrrelser, der gør patienten
ude af stand til at følge lægens instrukser kan forsinke helbredelse og/eller øge risikoen for
uønskede hændelser inklusive implantatsvigt eller fikseringssvigt. Proteseskuldres forventede
funktionstid er på nuværende tidspunkt ikke klart fastlagt.
INFORMATION OM BRUGEN
Præoperativt
Kirurgen bør diskutere alle den relevante patients fysiske og mentale begrænsninger samt alle
aspekter af operationen og produkterne med patienten før operationen. Samtalen bør omfatte
indgrebets begrænsninger samt implantatmaterialets/-materialernes begrænsninger. Faktorer, der
kunne begrænse implantatets/implantaternes præstation og stabilitet f.eks. aktivitetsniveau og
patientvægt, bør beskrives for patienten, med henblik på at maksimere potentialet for langvarig
frihed fra komplikationer. Patienten skal være fuldt opmærksom på behovet for at følge kirurgens
anvisninger med hensyn til disse faktorer efter operationen.
Der bør være en fyldestgørende oversigt over sterile implantatstørrelser til stede på tidspunktet
for operationen.
Operationsteknik
Til de fleste implantater kan der fås skriftlige instrukser med henblik på at sikre, at kirurgen er
bekendt med operationsteknikken. Yderligere information om operationsteknikker samt DePuy
produkter kan rekvireres. Omhyggelig planlægning før operationen på basis af røntgenbilleder bør
udføres rutinemæssigt. Der kan fås radiografiske skabeloner til denne DePuy skulder.
Peroperativt
Korrekt håndtering af implantater påbydes. Disse protester bør alene håndteres af personale, der
burger sterile operationshandsker. Før kirurgisk brug skal der rutinemæssigt udføres en visuel
inspektion af hvert enkelt implantat for at finde evt. defekter. Beskadigelser eller ændringer
af implantatkomponenter kan producere belastninger og/eller forårsage defekter, som kan
blive fokus for implantatsvigt. Beskyttelsesbeklædningen til hovedet bør blive siddende på,
indtil protesen skal bruges. Forøges anteversionen af en glenoidkomponent ved komplet
skulderalloplastik, kan det resultere i ustabilitet og/eller dislokation.
Før tillukning skal operationsstedet rengøres omhyggeligt for knoglespåner, ekstracement,
ektopisk knogle osv. Ektopisk knogle og/eller knoglesporer kan føre til dislokation eller smertefuld
og begrænset førlighed.
Håndtering
De skal passe ekstra på, når de håndterer implantatet, så det ikke ridses eller beskadiges på nogen
måde. Implantater skal opbevares i deres uåbnede emballage. Hvis implantaterne dækkes til, skal
afdækningen ikke fjernes før lige før brug.
30