Depuy Synthes Delta Xtend Bedienungsanleitung Seite 71

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肩关节假体组件不得重复植入。即使植入体看起来没有损坏，也可能存在会导致植入体
失效的细微缺陷。DePuy 的一次性使用器械设计为不能进行任何改动，例如，使用一次
之后，进行拆卸、清洁或者重新灭菌等过程。重复使用可能会危害设备性能和患者安全。
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试模只能用于试验目的。试模不能与任何准备永久性植入的组件组装在一起。试模组件
必须与待植入的相应组件具有相同的结构尺寸等。
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不要对植入体做任何形式的改变或修整。
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肩袖撕裂关节病患者采用关节盂假体，可能会增加由非解剖性负荷状态引起的关节盂
组件松动的风险。
Delta Xtend 逆式肩关节假体在磁共振 (MR) 环境下的安全性和兼容性尚未经过评估。
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Delta Xtend 逆式肩关节假体在磁共振 (MR) 环境中的散热或迁移情况尚未经过测试。
警告：下列情况无论是单独出现还是同时发生，都可能会大大增加患肢的负担，从而大大增
加肩关节成形术失败的风险：
1.
患者肥胖或超重。
2.
从事体力劳动。
3.
过多地参加体育活动。
4.
患者进行高强度的活动。
5.
跌倒的风险。
6.
酗酒或毒瘾。
7.
其他残疾。
下列情况无论是单独出现还是同时发生，都可能会对肩关节置换术假体的固定产生不利影响：
1.
明显的骨质疏松或骨容量不足。
2.
代谢疾病或系统性药物治疗，导致植入体的固定骨支撑不断遭到破坏（如，糖尿病、
类固醇治疗、免疫抑制剂治疗，等等）。
3.
有全身或局部感染病史。
4.
严重畸形导致植入体固定不良或位置失当。
5.
骨支撑结构处患有肿瘤。
6.
对植入材料的过敏反应（例如，骨水泥、金属或聚乙烯）。
7.
机体对植入体腐蚀物或磨损碎屑的组织反应。
8.
其他关节残疾。
当外科医生确定全肩关节或半肩关节置换术是可用的最好的医疗选择时，并且决定对具有上述
任何一种情况或年轻而活跃的患者采用这种假体时，必须告诉患者本器械和固定所用材料的强
度限制，并需要采取措施尽量减少或消除所有上述情况。
手术和术后管理必须充分考虑到患者当前患有的所有病症。导致患者不能遵守医嘱的精神状态
或疾病可能会延缓术后 恢复和/或增加植入体或植入体固定失败等不良反应的风险。肩关节假
体的预期功能寿命目前尚不明确。
使用信息
术前
手术之前，外科医生应与患者一起讨论会对患者身体与心理造成的局限，以及手术和产品的
各个方面。讨论内容应包括手术的局限性以及所选植入材料的机械局限性。应向患者解释可
能会局限假体性能与稳定性的因素(如患者活动强 度与体重)，以最大限度地降低并发症。应让
患者充分理解手术后遵循手术医生针对这些因素所作指导的必要性。 手术时应有充足且大小
合适的无菌假体可供使用。
手术技巧
大多数假体都有书面说明，以保证外科医生熟练掌握手术程序。可以索取有关手术技术和
DePuy 产品的更多信息。 应按照常规根据 X 光片结果慎重地制定术前计划。本 DePuy 肩关节
假体提供有 X 光片模板。
术中
必须正确操作植入体。只有戴无菌手术手套的人员才能操作这些假体。在用于手术中之前，
应常规肉眼检查每个植入 体组件是否存在缺损。任何植入组件的损伤或改变都可能产生压力
和/或导致缺陷，从而成为导致植入体失效的主要 原因。在假体使用前不要打开保护盖。 全
肩关节置换术中增加关节盂组件的前倾会导致关节不稳定和/或脱位。 缝合切口之前，应彻
底清除手术部位的骨碎片、多余的骨水泥、异位骨等。异位骨和/或骨刺可能会导致脱位或
疼 痛和活动受限。
处理
处理假体时务必要格外小心，以免出现任何形式的划伤或损坏。假体必须储存在未开封的包
装内。如果提供了保护 盖，只有在使用前一刻才能将其打开。
HA 涂层假体
植入 HA 涂层假体时不得使用骨水泥。
组配式假体
任何情况下 DePuy 模块植入体均不能与其他生产商的组件联合使用。请务必确保组件的匹配性，
并采用恰当的设备 将其挤压到一起。组装之前务必要仔细检查阴阳组件，以保证完全清洁。
假体的固定
使用骨水泥时，必须严格遵循骨水泥制造商的使用说明。对骨水泥的处理可能会影响假体
的固定效果。例如，混入血 液与空气以及聚合物和单体混合不均匀都可能会导致过早松动
或并发症。
术后护理和跟踪诊察
医生应在患者出院时，向其提供有关进一步锻炼和治疗、对活动的任何限制，以及对处于磁场
中的限制的全面指导 和警告，最好是书面的。
持续进行随访控制非常重要，必须严格执行。任何情况下都必须严格遵守术后护理的严格
规定。
应鼓励患者向外科医生报告术肢出现任何异常变化。如果有迹象表明假体松动（特别疼以
及 X 光片显示进行性改 变），则建议增加随访的频率，并给予进一步的活动限制性的适当
警告与说明。
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