Depuy Synthes Delta Xtend Bedienungsanleitung Seite 27

Gebruik altijd een testprothese voor testdoeleinden. Tests mogen niet worden
•
samengesteld met componenten die zijn bedoeld voor permanente implantatie.
Tests moeten hetzelfde configuratieformaat, enz. hebben als de overeenkomstige te
implanteren componenten.
Implantaten op geen enkele wijze aanpassen.
•
Het gebruik van een glenoïdprothese bij patiënten met cuffruptuurartropathie zou het
•
risico van losraken van glenoïdcomponenten kunnen verhogen als gevolg van niet‑
anatomische belastingscondities.
De Delta Xtend Reverse Schouderprothese is niet geëvalueerd op veiligheid en
•
compatibiliteit in de MR‑omgeving. De Delta Xtend Reverse Schouderprothese is niet getest
op verhitting of migratie in de MR‑omgeving.
LET OP: De volgende condities, op zich of gelijktijdig, hebben de neiging een zware belasting
te plaatsen op de extremiteit, waardoor de patiënt een grotere kans heeft op falen van de
schouderartroplastiek:
1. Obesitas of excessief gewicht van de patiënt.
2. Handarbeid.
3. Actieve sportbeoefening.
4. Hoge niveaus van patiëntactiviteit.
5. Kans op vallen.
6. Alcohol- of drugsverslaving.
7. Andere lichamelijke ongeschiktheid waar van toepassing.
De volgende condities op zich of gelijktijdig, hebben de neiging een nadelige invloed te hebben
op de fixatie van de schoudervervangingsimplantaten:
1. Duidelijke osteoporose of slechte botkwaliteit.
2. Metabolische stoornissen of systemische farmacologische behandelingen die leiden tot
progressieve deterioratie van massieve botsteun voor het implantaat (bijv. diabetes mellitus,
behandelingen met steroïden, immunosuppressieve behandelingen, enz.).
3. Anamnese met algemene of lokale infecties.
4. Ernstige misvormingen die leiden tot verzwakte fixatie of onjuiste positionering van het
implantaat.
5. Tumoren van de ondersteunende botstructuren.
6. Allergische reacties op implantaatmaterialen (bijv. botcement, metaal, polyethyleen).
7. Weefselreacties op implantaatcorrosie of implantaatslijtage-detritus.
8. Handicaps aan andere gewrichten.
WANNEER DE CHIRURG BEPAALT DAT TOTALE SCHOUDER- OF HEMI-SCHOUDERVERVANGING
DE BESTE BESCHIKBARE MEDISCHE OPTIE IS EN BESLUIT DEZE PROTHESE TE GEBRUIKEN BIJ EEN
PATIËNT DIE EEN VAN DE BOVENGENOEMDE CONDITIES HEEFT OF DIE SIMPELWEG JONG EN ACTIEF
IS, IS HET UITERMATE BELANGRIJK DAT DE PATIËNT WORDT GEÏNFORMEERD OVER DE BEPERKINGEN
M.B.T. DE STERKTE VAN DE MATERIALEN DIE WORDEN GEBRUIKT IN HET HULPMIDDEL EN
VOOR FIXATIE EN DE RESULTERENDE NOODZAAK EEN VAN DE BOVENGENOEMDE CONDITIES
AANZIENLIJK TE VERMINDEREN OF ELIMINEREN.
De chirurgische en postoperatieve behandeling van de patiënt moet worden uitgevoerd met de
noodzakelijke consideratie voor alle bestaande condities. Geestelijke gedragingen of stoornissen
die resulteren in het niet-opvolgen door een patiënt van de instructies van de chirurg kunnen
postoperatief herstel vertragen en/of het risico verhogen van bijwerkingen zoals het falen van
het implantaat of de fixatie van het implantaat. De verwachte functionele levensduur van
prothetische schouders is, op dit moment, niet duidelijk vastgesteld.
INFORMATIE VOOR GEBRUIK
Pre‑operatief
De chirurg dient vóór de operatie alle fysieke en mentale beperkingen specifiek voor de patiënt
en alle aspecten van de operatie en producten met de patiënt te bespreken. De discussie moet
beperkingen van de procedure en de mechanische beperkingen van het (de) materiaal (materialen)
geselecteerd voor implantatie omvatten. Factoren die beperkingen zouden kunnen opleggen op de
prestatie en stabiliteit van het (de) implantaat (implantaten) bijv., activiteitsniveau en gewicht van
de patiënt dienen voor de patiënt beschreven te worden om het potentieel voor langdurig vrij zijn
van complicaties te maximaliseren. De noodzaak zich te houden aan de instructies van de chirurg
met betrekking tot deze factoren na de operatie moet duidelijk zijn voor de patiënt.
Een adequate voorraad van steriele implantaatmaten dient beschikbaar te zijn ten tijde van de
chirurgische ingreep.
Chirurgische techniek
Voor de meeste implantaten zijn schriftelijke instructies verkrijgbaar om zeker te stellen dat
de chirurg vertrouwd is met de chirurgische procedure. Verdere informatie over chirurgische
technieken en producten van DePuy is op verzoek verkrijgbaar. Zorgvuldige pre-operatieve planning
op basis van radiografische bevindingen dient routinematig uitgevoerd te worden. Voor deze DePuy
schouder zijn radiografische mallen verkrijgbaar.
lntra‑operatief
Correcte hantering van implantaten is noodzakelijk. Deze protheses dienen alleen gehanteerd te
worden door personeel dat steriele chirurgische handschoenen draagt. Voorafgaand aan chirurgisch
gebruik dient een visuele inspectie van elk implantaat op onvolkomenheden routinematig te
worden uitgevoerd. Beschadiging of verandering van een implantaatcomponent kan spanningen
produceren en/of defecten veroorzaken, die de focus kunnen worden voor falen van het implantaat.
De bescherming van de kop dient op zijn plaats te blijven tot de prothese wordt gebruikt. Een te
grote anteversie van het glenoide component bij een volledige schoudervervanging kan leiden tot
instabiliteit en/of dislocatie. Voorafgaand aan sluiting dient de chirurgische plek grondig ontdaan te
worden van botsplinters, vreemd botcement, ectopisch bot, enz. Ectopisch bot en/of botsporen kunnen
leiden tot dislocatie of pijnlijke en beperkte bewegingsvrijheid.
27