Depuy Synthes Delta Xtend Bedienungsanleitung Seite 73

警告與預防措施
警告：
• 不得同時使用屬於不同製造商或植入物系統的植入物與試用組件，除非使用下列 Global
Unite 肱骨柄及 DELTA CTA 植入物。
妥善固定後，Global Unite 肱骨柄與現有 Delta Xtend 骨骺組件可搭配使用，若需要
-
也適合轉換為反向 的應用。
DELTA CTA 柄妥善固定後，DELTA Xtend肩臼球與基架可與 DELTA CTA 複合 PE 肱
-
骨臼、直徑 42mm 的 PE 肱骨臼及/或 DELTA Xtend 附錄手術技術手冊所載的襯墊
搭配使用。
•
切勿重複植入肩關節植入物組件。因為即使植入物看起來毫無損傷，也可能已出現會導致
失效的小缺陷。 不可 對DePuy 單次使用的器材進行任何形式的改動，例如，在某病患使
用之後，進行拆解、清潔或重新滅菌。 重複 使用可能會影響器材效能並危及病患安全。
•
試用植入物只能用於試驗用途。試用組件絕不可與任何用於永久植入的組件一起組裝。
試用組件必須與待植入 的相應組件有相同的結構尺寸等。
•
不得對植入物進行任何形式的改裝或調整。
•
對患有袖斷裂關節病變的病患使用肩臼植入物可能會增加肩臼組件因為缺乏解剖學的負
荷條件而致鬆脫的風 險。
Delta Xtend 逆式肩關節植入物均未進行核磁共振造影 (MRI) 環境中的安全性與相容性
•
的評估。Delta Xtend 逆 式肩關節植入物尚未針對在核磁共振 (MRI) 環境中的散熱與偏
移情形進行測試。
警告：下列情況無論是單獨出現還是同時發生，都可能會對大大增加受影響肢體的負擔，從而
使肩關節成形術失敗 的風險大大增加：
1.
病患肥胖或體重過重。
2.
體力勞動。
3.
參與劇烈運動。
4.
病患活動量大。
5.
有跌倒的可能性。
6.
酗酒或濫用藥物。
7.
其他相關功能喪失情形。
下列情況無論是單獨出現還是同時發生，都可能會對肩關節置換植入物的固定產生負面影響：
1.
嚴重的骨質疏鬆或骨存量不足。
2.
導致植入物的固定骨支撐進一步惡化的新陳代謝紊亂或系統性藥理治療，如糖尿病、
類固醇治療、免疫抑制治 療等等。
3.
全身或局部感染病史。
4.
導致植入物固定不良或位置不當的嚴重變形。
5.
支撐骨結構出現腫瘤。
6. 對植入物材料 (如骨水泥、金屬或聚乙烯) 有過敏反應。
7.
對植入物腐蝕或磨損碎片有組織反應。
8.
其他關節功能喪失。 進行核磁共振檢查前，應由熟悉該特定器材之專業人士先行審核。
當外科醫生認為全人工肩關節或半人工肩關節置換術是現有最佳醫療選擇，並決定為具有上述
任何狀況或年輕且 活動頻繁的患者使用此植入物時，必須告知病患此器材和固定所用材料的
強度限制，並且必須儘可能減少或消除 上述任何狀況。
病患手術與術後管理必須充分考慮所有現有狀況。導致病患無法遵守醫師指示的精神狀況或疾
病可能會延緩術後復原 和/或增加植入物或植入物固定失效等不良反應的風險。肩關節植入物
的預期功能性壽命目前尚不明確。
使用資訊
術前
手術之前，醫師應與病患一起討論會對病患身體與心理造成的限制，尤其是手術和產品各方
面。討論內容應包括手術 的限制性，以及所選植入材料的機械限制性。應向病患解釋可能會
限制植入物效能與穩定性的因素 (如病患活動強度 與體重)，以最大限度地降低併發症。病患必
須清楚地瞭解術後遵循醫師提供的關於這些因素方面的說明的必要性。 手術時應有足夠大小
合適的無菌植入物可供使用。
手術技術
大多數植入物都有使用說明書，以確保醫師熟練掌握手術程序。可以索取其他關於手術技術及
DePuy 產品的資訊。 應按照常規依據 X 光照射結果審慎地進行術前規劃。本 DePuy 肩關節植
入物提供有 X 光片樣本對照片。
手術期間
務必要正確地處理植入物。這些植入物僅能由戴有滅菌手術手套的人員處理。在手術使用之
前，應當執行例行的植入物目視檢查，檢查其是否有缺陷。植入物組件損壞或改裝可能導致應
力和/或缺陷，並進而成為導致植入物失效 的主因。在使用植入物之前，不得打開肱骨頭的保
護蓋。 全肩關節置換術時若增加肩臼組件的前傾，可能導致不穩定性和/或脫位。
在手術結束之前，應當仔細清除手術部位的骨頭碎片、體外骨水泥、異位骨等。異位骨和/或
骨刺可能造成脫位或 疼痛與活動受限。
處理
為了避免任何型式的刮傷或損壞，處理植入物時務必要格外小心。植入物應保存在未開封的包
裝內。若有提供保護 套，只有在使用前一刻才能打開。
HA 塗層植入物
植入 HA 塗層植入物時不得使用骨水泥。
植入物模組
在任何情況下都不能將 DePuy 植入物組件與其他製造商生產的組件一起使用。務必要注意確
保組件能夠組裝在一 起，並使用適當的儀器將其壓緊。組裝之前務必要仔細檢查公母連接組
件，以確保完全清潔。
植入物固定
使用骨水泥時，必須嚴格遵守骨水泥製造商的使用說明。對骨水泥的處理可能會影響植入
物的固定效果。例如，混入 血液與空氣以及聚合物與單體混合不均勻都可能會導致過早鬆
動或併發症。
73