Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
Depuy Synthes Delta Xtend Bedienungsanleitung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Depuy Synthes Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. Delta Xtend
  6. Bedienungsanleitung

Depuy Synthes Delta Xtend Bedienungsanleitung

Schulterprothese
Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 10

Quicklinks

Delta Xtend™ Shoulder Prosthesis
FOR THE PERSONAL ATTENTION OF THE SURGEON AND OPERATING
THEATRE STAFF
A L'ATTENTION PERSONNELLE DU CHIRURGIEN ET DU PERSONNEL DE
SALLE D'OPERATION
ZUR BESONDEREN BEACHTUNG DURCH DEN OPERATEUR UND
DAS OP‑PERSONAL
ALL'ATTENZIONE PERSONALE DEL CHIRURGO OPERATORE E
DEL PERSONALE DI SALA OPERATORIA
PARA LA ATENCION PERSONAL DEL CIRUJANO Y DEL PERSONAL
DE QUIROFANO
PARA A ATENÇÃO PESSOAL DO CIRURGIÂO E DO PESSOAL DA
SALA DE OPERAÇÕES
ΓΙA THΝ ΠPOΣΩΠIKH ENHMEPΩΣH TOY XEIPOYPΓOY KAI TOY
ΠPOΣΩΠIKOY TOY XEIPOYPΓEIOY
PERSOONLIJK MEMO VOOR DE CHIRURG EN HET PERSONEEL VAN DE OK
TIL ORIENTERING FOR KIRURGEN OG PERSONALET PÅ OPERATIONSSTUEN
UWAGA DLA CHIRURGÓW I ZESPOŁU BLOKU OPERACYJNEGO
TILL PERSONLIG UPPMÄRKSAMHET FÖR KIRURGEN OCH
OPERATIONSPERSONALEN
TIEDOKSI LEIKKAAVALLE KIRURGILLE JA LEIKKAUSSALIN HENKILÖSTÖLLE
TIL KIRURGEN OG STABEN PÅ OPERASJONSSALEN
НА ЛИЧНОТО ВНИМАНИЕ НА ХИРУРГА И ОПЕРАЦИОННИЯТ ПЕРСОНАЛ
ÎN ATENŢIA MEDICULUI CHIRURG ŞI A PERSONALULUI DIN SALA OPERATORIE
ASMENINIAM CHIRURGO IR OPERACINĖS DARBUOTOJŲ DĖMESIUI
OSEBNO OPOZORILO ZA KIRURGA IN OSEBJE V OPERACIJSKI SOBI
A SEBÉSZ ÉS A MŰTŐS SZEMÉLYZET SZEMÉLYES FIGYELMÉBE
INFORMÁCIE URČENÉ PRE CHIRURGOV A PERSONÁL V OPERAČNEJ SÁLE
CERRAHIN VE AMELİYAT PERSONELİNİN DİKKATİNE
К ЛИЧНОМУ СВЕДЕНИЮ ХИРУРГА И ПЕРСОНАЛА ОПЕРАЦИОННОЙ
OSOBNĚ NA VĚDOMÍ CHIRURGA A PERSONÁLU OPERAČNÍHO SÁLU
IFU-W90930
Rev. C

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Depuy Synthes Delta Xtend

Inhaltszusammenfassung für Depuy Synthes Delta Xtend

  • Seite 1 Delta Xtend™ Shoulder Prosthesis FOR THE PERSONAL ATTENTION OF THE SURGEON AND OPERATING THEATRE STAFF A L’ATTENTION PERSONNELLE DU CHIRURGIEN ET DU PERSONNEL DE SALLE D’OPERATION ZUR BESONDEREN BEACHTUNG DURCH DEN OPERATEUR UND DAS OP‑PERSONAL ALL’ATTENZIONE PERSONALE DEL CHIRURGO OPERATORE E DEL PERSONALE DI SALA OPERATORIA PARA LA ATENCION PERSONAL DEL CIRUJANO Y DEL PERSONAL DE QUIROFANO...
  • Seite 2 DELTA Xtend™ Shoulder Prosthesis Prothèse d’épaule Delta Xtend™ Schulterprothese Delta Xtend™ Protesi di spalla Delta Xtend™ Prótesis de Hombro Delta Xtend™ Prótese do Ombro Delta Xtend™ λική Πρσθεση Ώμυ DELTA Xtend™ Delta Xtend™ Schouderprothese Delta Xtend™ skulderprotese Endoproteza Delta Xtend™...
  • Seite 3 Contents English .........................4 Contenus Français ........................6 Inhalt Deutsch ...........................10 Indice Italiano ..........................13 Contenido Español ........................16 Índice Português ........................19 Περιεχόμενα Ελληνικά ......................22 Inhoud Nederlands ........................26 Indhold Dansk ...........................29 Spis treści Polski ........................32 Innehåll Svenska ........................35 Sisältö Suomi ..........................38 Innhold Norsk ..........................40 Содержание...

  • Seite 4: Contraindications

    HA components are for cementless use only. INDICATIONS FOR USE: The Delta Xtend Prosthesis is indicated for use in treatment of a grossly deficient rotator cuff joint with: •...
  • Seite 5 The Delta Xtend Reverse Shoulder Prosthesis has not been evaluated for safety and • compatibility in the MR environment. The Delta Xtend Reverse Shoulder Prosthesis has not been tested for heating or migration in the MR environment. CAUTION: The following conditions, singularly or concurrently, tend to impose severe loading...
  • Seite 6 Implant Fixation When bone cement is used it is essential that the cement manufacturer’s instructions for use be followed carefully. Handling of the bone cement can influence the efficacy of the implant fixation. For example, inclusion of blood and air and poor mixing of polymer and monomer may lead to early loosening or complications.
  • Seite 7 Les composants HA conviennent uniquement aux applicationssans ciment. INDICATIONS : La prothèse d’épaule Delta Xtend DePuy est indiquée dans les cas de rupture de coiffe des rotateurs importante avec: • arthropathie sévère et/ou;...
  • Seite 8 La securite et la compatibilite du systeme complet d’implants en environnement • IRM n’ont fait l’objet d’aucun test en vue d’evaluer la possibilite de chauffage et de migration. Avant de proceder a un examen IRM, l’equipement utilise doit faire l’objet d’un examen par un professionnel.
  • Seite 9 Implants modulaires Un composant modulaire DePuy ne doit sous aucun prétexte être associé à un composant d’un autre fabricant. Il convient de s’assurer que les composants à assembler sont compatibles et qu’ils sont impactés les uns avec les autres à l’aide des instruments adéquats. Il est essentiel d’inspecter les éléments mâle et femelle du raccord conique et de veiller à...
  • Seite 10 Implantat/e aufzunehmen, und es muss ein funktionierender Deltamuskel vorhanden sein. Die Delta Xtend Schulterhemiprothese ist außerdem für Hemiarthroplastik indiziert, wenn das Glenoid intraoperativ frakturiert wurde oder als Revision bei Versagen einer früheren Delta Xtend Reverse-Schulterprothese. Die Metaglenoidkomponente ist HA-beschichtet und für den zementfreien Gebrauch mit zusätzlicher Fixierung durch Schrauben vorgesehen.
  • Seite 11 • Defektarthropathie erhöht möglicherweise das Risiko einer Lockerung der Glenoidkomponente aufgrund von nicht anatomischen Belastungsverhältnissen. Die Delta Xtend Reverse Schulterprothese ist nicht auf Sicherheit und Kompatibilität • in einer MRT‑Umgebung geprüft worden. Die Delta Xtend Reverse Schulterprothese ist nicht auf Erhitzung und Migration in einer MRT‑Umgebung getestet worden.

  • Seite 12: Unerwünschte Nebenwirkungen Und Komplikationen

    können. Die Schutzhülle für den Kopf sollte bis zum Einsatz der Prothese belassen werden. Eine erhöhte Anteversion der Glenoidkomponente bei einem totalen Schulterersatz kann zu Instabilität und/oder Dislokation führen. Vor dem Wundschluss sollte das Operationsgebiet sorgfältig von Knochensplittern, nicht benötigtem Zement, ektopem Knochen usw. gereinigt werden. Ektoper Knochen und/oder Knochenvorsprünge können zu Dislokation und eingeschränkter Beweglichkeit führen.

  • Seite 13: Istruzioni Per L'uso

    Le componenti in HA sono indicate esclusivamente per l’uso non cementato. INDICAZIONI PER L’USO La protesi Delta Xtend è indicata per l’uso nel trattamento di grave deficit articolare della cuffia dei rotatori associato a: •...
  • Seite 14 In presenza di uno stelo DELTA CTA ben osteointegrato, è possibile utilizzare la glenosfera e la metaglena DELTA Xtend insieme ai cotili omerali ibridi in PE DELTA CTA, ai cotili omerali in PE del diametro di 42 mm e/o agli spaziatori descritti nell’Addendum al Manuale di tecnica chirurgica DELTA Xtend.
  • Seite 15 Tecnica chirurgica Istruzioni scritte sono disponibili per la maggior parte delle protesi, al fine di garantire che il chirurgo abbia conoscenza esperta della procedura chirurgica. Ulteriori informazioni sulla tecnica chirurgica e sui prodotti DePuy sono disponibili a richiesta. Eseguire sempre un accurato piano preoperatorio, basato sui referti radiografici.

  • Seite 16: Instrucciones De Empleo

    (sin componente glenoideo asociado). USO PREVISTO: Las prótesis de hombro Delta Xtend de DePuy están pensadas para su uso en los procedimientos de reemplazo total o parcial de hombro en los pacientes con manguitos rotadores no funcionales, con o sin cemento óseo. Los componentes de hidroxiapatita (HA) están pensados únicamente para el uso no cementado.
  • Seite 17 La prótesis de hombro invertida Delta Xtend no se ha evaluado respecto a su seguridad • o compatibilidad en un entorno de resonancia magnética (RM). La prótesis de hombro invertida Delta Xtend no se ha sometido a pruebas sobre el calentamiento o migración...
  • Seite 18 estabilidad de los implantes ej., nivel de actividad y peso del paciente que deben ser descritos al paciente a fin de obtener el máximo plazo probable sin provocar complicaciones. El paciente debe reconocer su obligación de acatar las instrucciones del cirujano relativas a estos factores después de la operación.

  • Seite 19: Instruções De Utilização

    ósseo. Os componentes com revestimento HA destinam-se exclusivamente à utilização sem cimento. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO A Prótese Delta Xtend está indicada para utilização no tratamento de uma articulação com défice evidente da coifa dos rotadores: • artropatia grave e/ou;...
  • Seite 20 Delta Xtend existentes, podem ser utilizadas quando é necessário a conversão a uma reversão. Quando bem fixados, a haste DELTA CTA, a glenosfera e o metagleno DELTA Xtend podem ser utilizados com as cúpulas de PE umerais híbridas DELTA CTA, as cúpulas de PE umerais com 42 mm de diâmetro e/ou espaçadores descritos na Técnica...
  • Seite 21 O tratamento cirúrgico e pós-operatório do doente deve ser efectuado tomando em devida consideração todas as condições existentes. Atitudes ou doenças mentais que resultem na incapacidade do doente cumprir as instruções do cirurgião podem atrasar a recuperação pós- operatória e/ou aumentar o risco de efeitos adversos, incluindo falha do implante ou da fixação do mesmo.

  • Seite 22: Οδηγιεσ Χρησεωσ

    βραχιονίου (κράμα τιτανίου) (δεν συνοδεύεται από στοιχείο ωμογλήνης). ΕΝΔΕΔΕΙΓΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ: Η πρόθεση ώμου Delta Xtend της DePuy προορίζεται για χρήση στην ολική αρθροπλαστική ή την ημιαρθροπλαστική ώμου σε ασθενείς με μη λειτουργικό τενόντιο πέταλο, με ή χωρίς τη χρήση οστικού τσιμέντου. Τα στοιχεία που φέρουν επικάλυψη ΗΑ προορίζονται για εφαρμογή χωρίς...
  • Seite 23 Η άρθρωση του ασθενούς πρέπει να είναι ανατομικά και δομικά κατάλληλη για τη λήψη των επιλεγμένων εμφυτευμάτων, ενώ είναι αναγκαία η ύπαρξη λειτουργικού δελτοειδούς μυός. Η πρόθεση μερικής αντικατάστασης του ώμου Delta Xtend ενδείκνυται για χρήση σε επεμβάσεις ημιαρθροπλαστικής λόγω διεγχειρητικού κατάγματος της ωμογλήνης ή σε επεμβάσεις...
  • Seite 24 Iστορικό συστηματικών ή τοπικών λοιμώξεων. Eκσεσημασμένες δυσμορφίες που επιδρούν αρνητικά στη στερέωση ή στην ορθή εφαρμογή του εμφυτεύματος. Όγκοι των υποστηρικτικών οστικών δομών. Aλλεργικές αντιδράσεις στα υλικά των εμφυτευμάτων (π.χ. οστικό τσιμέντο, μέταλλο, πολυαιθυλένιο). Iστική αντίδραση λόγω διάβρωσης του εμφυτεύματος ή λόγω υπολειμμάτων από τη φθορά του...
  • Seite 25 Μετεγχειρητική φροντίδα και παρακολούθηση Ο ασθενής πρέπει να πάρει εξιτήριο από το νοσοκομείο με πλήρεις οδηγίες και προειδοποιήσεις, κατά προτίμηση γραπτώς, σχετικά με περαιτέρω ασκήσεις και θεραπείες, και σχετικά με τυχόν περιορισμό των δραστηριοτήτων του. Είναι σημαντική η διαμόρφωση ενός προγράμματος περαιτέρω ελέγχων και παρακολούθησης, το οποίο...

  • Seite 26: Gebruiksaanwijzing

    (titaniumlegering) (zonder glenoïdcomponent). BEOOGD GEBRUIK: De DePuy Delta Xtend Schouderprothese is bedoeld voor gebruik bij totale schouder- of hemi- schoudervervangingsprocedures bij patiënten met niet-functionele rotatorenmanchetten, met of zonder botcement. HA-componenten zijn uitsluitend voor ongecementeerd gebruik.
  • Seite 27 De Delta Xtend Reverse Schouderprothese is niet geëvalueerd op veiligheid en • compatibiliteit in de MR‑omgeving. De Delta Xtend Reverse Schouderprothese is niet getest op verhitting of migratie in de MR‑omgeving. LET OP: De volgende condities, op zich of gelijktijdig, hebben de neiging een zware belasting te plaatsen op de extremiteit, waardoor de patiënt een grotere kans heeft op falen van de...
  • Seite 28 Hantering Men dient uiterst zorgvuldig te zijn tijdens het hanteren van het implantaat zodat het op geen enkele wijze bekrast of beschadigd wordt. Implantaten moeten in hun ongeopende verpakking worden bewaard. Wanneer beschermende afdekkingen zijn aangebracht, moeten deze op hun plaats blijven tot onmiddellijk voor gebruik.
  • Seite 29 Delta Xtend hemi-skulderalloplastik er også indikeret til hemiarthroplastik, hvis glenoiden er brækket under operationen eller til revision af en tidligere mislykket Delta Xtend omvendt skulder. Metaglene komponenten er HA-belagt og beregnet til cementfri anvendelse med tilføjelse af skruer til fiksering.
  • Seite 30 Sikkerheden og kompatibiliteen af Delta Xtend invers skulderprotese er ikke blevet • vurderet i et MR‑miljø. Den potentielle opvarmning eller migration af Delta Xtend invers skulderprotese er ikke undersøgt i et MR‑miljø. ADVARSEL: Følgende lidelser har tendens til enkeltvis eller sammenlagt at påføre den berørte ekstremitet en alvorlig belastning, og derved udsætte patienten for større risiko for at...
  • Seite 31 HA‑belagte implantater HA-belagte implantater må ikke implanteres med cement. Modulopbyggede implantater Under ingen omstændigheder må en DePuy modulopbygget implantatkomponent kombineres med andre komponenter fra forskellige producenter. De skal være omhyggelig med at sikre at komponenterne, der skal samles, er gensidigt forligelige, og at de anvendes sammen med de relevante instrumenter.

  • Seite 32: Instrukcja Użytkowania

    Elementy HA są przeznaczone do stosowania wyłącznie w zabiegach metodą cementową. WSKAZÓWKI DO STOSOWANIA Proteza Delta Xtend jest przeznaczona do stosowania w przypadku stawu z ciężkim upośledzeniem czynności pasa rotacyjnego: • z ciężką artropatią i/lub •...
  • Seite 33 Nie oceniono bezpieczeństwa i kompatybilności protezy dźwigniowej stawu barkowego Delta Xtend w środowisku rezonansu magnetycznego. Proteza dźwigniowa stawu barkowego Delta Xtend nie była testowana pod kątem nagrzewania się i migracji w środowisku rezonansu magnetycznego. UWAGA: następujące czynniki (występujące zarówno pojedynczo, jak i w połączeniu) mogą...
  • Seite 34 w elementach implantu mogą być przyczyną nadmiernych obciążeń. Takie uszkodzenia mogą doprowadzić do zniszczenia całego implantu. Osłonę ochronną głowy implantu należy zdjąć dopiero przed użyciem protezy. Zwiększenie przodopochylenia elementu panewkowego podczas plastyki całkowitej barku może doprowadzić do niestabilności i/lub przemieszczenia. Przed zamknięciem miejsce operacji należy dokładnie oczyścić...
  • Seite 35 (titanlegering) eller ett humeralhuvud (koboltkrom) och en humeraldistans av metall (titanlegering) (inga glenoidkomponenter). AVSEDD ANVÄNDNING: DePuy axelprotes Delta Xtend är avsedd för användning vid total eller halv axelledsplatstik på patienter med ej fungerande vridmuskel, med eller utan bencement. HA-komponenter är endast avsedda för användning utan cement.
  • Seite 36 Vid användning av axelproteser på patienter med slitage pga artropati kan risken för att axelkomponenterna lossar pga icke‑anatomisk belastning öka. • Axelprotesen Delta Xtend har inte utvärderats avseende säkerhet och kompatibilitet vid magnetröntgen. Den har inte heller provats avseende uppvärmning och migration vid magnetröntgen.
  • Seite 37 Hantering Implantatet skall hanteras med yttersta försiktighet, så att det inte repas eller skadas på något som helst sätt. Implantat skall förvaras i sina oöppnade förpackningar. Eventuella skyddshöljen skall lämnas kvar till omedelbart före det att produkten skall användas. HA‑belagda implantat HA-belagda implantat får inte användas tillsammans med cement.
  • Seite 38 DePuyn Delta Xtend -olkapääproteesi on tarkoitettu käytettäväksi koko tai puoliolkapään artroplastiassa sementin kanssa tai ilman sellaisille potilaille, joiden kiertäjäkalvosin ei toimi. HA-osat on tarkoitettu käytettäväksi vain ilman sementtiä. KÄYTTÖAIHEET Delta Xtend -proteesi on indikoitu korjattaessa nivel, jossa on erittäin vajaavainen kiertäjäkalvosin sekä • vaikea artropatia ja/tai •...
  • Seite 39 Delta Xtend Reverse ‑olkapääproteesin turvallisuutta ja yhteensopivuutta • magneettikuvausympäristössä ei ole arvioitu. Delta Xtend Reverse ‑olkapääproteesia ei ole testattu ylikuumentumisen tai siirtymisen varalta magneettikuvausympäristössä. HUOMAUTUS: Seuraavat tilat yksin tai yhdessä kuormittavat kyseistä raajaa huomattavasti ja näin ollen riski artroplastian epäonnistumiseen on suurempi:...
  • Seite 40 Implantin kiinnitys Luusementtiä käytettäessä on erittäin tärkeää, että sementin valmistajan käyttöohjeita noudatetaan tarkasti. Luusementin käsittely voi vaikuttaa implantin kiinnittymiseen. Esimerkiksi veri ja ilma sekä huonosti sekoitettu polymeeri ja monomeeri saattavat johtaa implantin löystymiseen tai komplikaatioihin. Leikkauksen jälkeinen hoito ja seuranta Sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä...
  • Seite 41 Delta Xtend epifysealkomponenter, brukes når konverteringen til en revers er nødvendig. Når DELTA CTA stamme er godt fiksert, kan DELTA Xtend glenosfære og metaglen brukes med DELTA CTA Hybrid Humeral PE kopper, Humeral PE kopper 42 mm diameter og/eller avstandsstykker som beskrives i DELTA Xtend Addenda kirurgisk teknikk.
  • Seite 42 Følgende tilstander har, enkeltvis eller flere samtidig, en tendens til å ha uheldig innvirkning på fikseringen av skulderimplantater: Merket osteoporose eller dårlig beinsubstans. Metabolske lidelser eller systemiske farmakologiske behandlinger som fører til progressiv forringelse av solid beinstøtte for implantatet (f.eks. diabetes mellitus, steroid behandlinger, immunosuppressive behandlinger osv.).

  • Seite 43: Инструкции За Употреба

    I hvert tilfelle skal akseptert praksis følges i postoperativ omsorg. Overdreven fysisk aktivitet og trauma som påvirker operert ekstremitet har blitt implisert i prematur svikt av leddartroplastikken som et resultat av stillingsendring, fraktur og/eller slitasje og revner på implantatet. Den funksjonelle levetidsforventningen til protese implantater er, på dette tidspunktet, ikke klart fastlagt.
  • Seite 44 ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ: Раменната протеза Delta Xtend на DePuy е предназначена за употреба при про едури на тотална раменна или полураменна замяна при па иенти с нефунк ионален ротаторен маншон, с или без костен имент. Компонентите с хидроксиапатитно покритие са само за без иментна употреба.
  • Seite 45 Следните състояния, поотделно или едновременно, могат да доведат до неблагоприятно въздействие върху фиксирането на раменните импланти: Изразена остеопороза или слабо костно вещество. Метаболитни разстройства или системно медикаментозно лечение, водещо до прогресивно влошаване на твърдата костна опора за импланта (напр. захарен диабет, лечение...
  • Seite 46 Следоперативна грижа и проследяване Па иентът трябва да бъде изписан от болни ата с пълни инструк ии и предупреждения, за предпочитане в писмена форма, относно по-нататъшни упражнения, лечение и всички ограничения на дейността му, както и ограничения на излагане на магнитни полета. Важно...

  • Seite 47: Instrucţiuni De Utilizare

    (aliaj de titan) (fără componentă glenoidă asociată). SCOPUL UTILIZĂRII: Proteza de umăr DePuy Delta Xtend este destinată pentru utilizare în procedurile de artroplastie de umăr totală şi parţială, la pacienţi cu coafa rotatorilor nefuncţională, cu sau fără ciment osos.
  • Seite 48 înc rcare neanatomic . Proteza de um r Delta Xtend Reverse nu a fost evaluat în ceea ce priveşte siguranţa şi • compatibilitatea în mediul RM (de rezonanţ magnetic ). Proteza de um r Delta Xtend Reverse nu a fost testat sub aspectul înc lzirii sau migr rii în mediul RM.
  • Seite 49 Implanturi acoperite cu HA Implanturile acoperite cu HA nu trebuie să fie implantate cu ciment. Implanturi modulare Componentele implantului modular DePuy nu trebui combinate în nicio circumstanţă cu alte componente ale unui producător diferit. Trebuie avută o deosebită grijă pentru a se asigura că toate componentele care trebuie asamblate sunt reciproc compatibile şi că...

  • Seite 50: Lietuvių Kalba

    žastikaulio tarpiklis (titano lydinys) (nėra susijusio glenoidinio komponento). PASKIRTIS: „DePuy Delta Xtend“ peties protezas skirtas naudoti viso peties ar pusinio peties pakeitimo procedūrose pacientams su nefunkcionuojančiu rotaciniu raumeniu, su kaulų cementu ar be jo. HA komponentai skirti naudoti tik be cemento.
  • Seite 51 ĮSPĖJIMAS: šios būklės, pavienės ar esančios kartu, sukelia sunkias apkrovas ant paveiktos galūnės, dėl ko pacientui gali būti didesnė peties artroplastikos nesėkmės rizika: Nutukimas ar didelis paciento svoris. Fizinis darbas. Aktyvus sportavimas. Didelis paciento aktyvumas. Kritimų galimybė. Priklausomybė nuo alkoholio arba narkotikų. Kiti negalavimai.

  • Seite 52: Navodila Za Uporabo

    Pooperacinė priežiūra ir sekimas Pacientas iš stacionaro turi būti paleidžiamas su išsamiomis instrukcijomis ir įspėjimais, geriau rašytiniais, dėl tolimesnės fizinės veiklos ir gydymo, aktyvumo apribojimų, bei magnetinių laukų poveikio apribojimų. Būtina tęstinė stebėjimo programa ir jos turi būti griežtai laikomasi. Kiekvienu atveju turi būti skiriama tinkama pooperacinė...
  • Seite 53 Delta Xtend. Del skapularne plošče je prevlečen s HA in se ne sme uporabljati s cementom. Za njegovo fiksacijo so priloženi vijaki. Modularna humeralna diafiza ter humeralna epifiza sta prevlečeni s HA in se ne smeta uporabljati s cementom.
  • Seite 54 anamneza splošnih ali lokalnih okužb; hude deformacije, ki poslabšajo fiksacijo ali povzročijo namestitev vsadka na napačno mesto; tumorji podpornih kostnih struktur; alergijske reakcije na materiale vsadka (npr. kostni cement, kovino, polietilen); reakcije tkiva na korozijo vsadka ali odpadke zaradi obrabe vsadka; okvare drugih sklepov.

  • Seite 55: Használati Utasítás

    A HA komponensek csak cement nélkül használhatók. AZ ALKALMAZÁS JAVALLATAI A Delta Xtend protézis az alábbi betegségek kezelésére javallt súlyosan hiányos rotátorköpennyel rendelkező ízület esetében: • súlyos arthropathia és/vagy;...
  • Seite 56 A Delta Xtend hemi vállízületi protézis beültetése hemi arthroplastica során is javasolt, amennyiben a cavitas glenoidalis a műtét közben törést szenved, illetve korábbi elégtelenné vált Delta Xtend reverz vállízületi protézis revíziója esetén. A metaglén komponens hidroxiapatit bevonattal rendelkezik, és a rögzítést szolgáló csavarok alkalmazásával cement nélküli beültetésre szolgál.
  • Seite 57 A beteg sebészi és posztoperatív kezelését az összes fennálló állapot gondos figyelembevételével kell végezni. A mentális hozzáállás, vagy mentális betegségek, melyek az orvosi utasítások be nem tartását eredményezik, késleltethetik a posztoperatív gyógyulást és/vagy növelik a szövődmények kockázatát, beleértve az implantátum, vagy az implantátum rögzítésének elégtelenségét. A vállprotézisek várható...

  • Seite 58: Návod Na Použitie

    (chróm-kobalt) a voliteľný kovový humerálny oddeľovač (zliatina titánu) (bez komponentov s kĺbovou jamkou). PLÁNOVANÉ POUŽITIE: Ramenná endoprotéza DePuy Delta Xtend Shoulder Prosthesis je určená na použitie pri totálnych, alebo polovičných náhradách ramenného kĺbu u pacientov s nefunkčnou rotátorovou manžetou s použitím cementu, alebo bez.
  • Seite 59 Náhrada hlavy a krčka ramenného kĺbu Delta Xtend sa indikuje pri čiastočnej artroplastike, ak sa glenoid zlomí počas operácie alebo pri revíznej chirurgii v prípadoch neúspešnej náhrady spätnej endoprotézy ramenného kĺbu Delta Xtend.
  • Seite 60 NÁVOD NA POUŽITIE Pred operáciou Chirurg by mal s každým pacientom ešte pred operáciou prebrať všetky súvisiace fyzické a psychické obmedzenia a aspekty týkajúce sa chirurgického zákroku a použitých produktov. Rozhovor by sa mal týkať obmedzení zákroku a mechanických obmedzení materiálov vybratých na implantáciu. Pacientovi by mali byť...

  • Seite 61: Kullanim Talimatlari

    HA komponentleri yalnızca çimentosuz kullanıma yöneliktir. KULLANIM ENDİKASYONLARI Delta Xtend Protez belirgin şekilde yetersiz rotator manşet eklemi tedavisinde kullanım için endikedir: • şiddetli artropati ve/veya •...
  • Seite 62 İyi fikse edildiğinde, Global Unite humeral stemleri mevcut Delta Xtend epifizyal komponentlerle birlikte terse dönüştürme gerektiğinde kullanılabilir. İyi fikse edildiğinde, DELTA CTA stemi, DELTA Xtend glenosferi ve metaglen DELTA CTA Hibrid Humeral PE kapaklarıyla, 42 mm çapında Humeral PE kapaklasıyla ve/veya DELTA Xtend Addenda Cerrahi Teknikte açıklanan pullarla birlikte kullanılabilir.
  • Seite 63 İntraoperatif İmplantların doğru tutulması zorunludur. Bu protezler yalnızca steril cerrahi eldiven takan personel tarafından tutulmalıdır. Cerrahi kullanımdan önce, implantların her biri düzenli olarak olası pürüzler için gözle incelenmelidir. İmplant komponentlerinde hasar veya değişimler, stres oluşturarak ve/veya bozulmalara neden olarak implant yetersizliğinin kaynağı olabilir. Başın koruyucu kılıfı, protez kullanılana dek çıkarılmamalıdır.

  • Seite 64: Инструкция По Применению

    и дополнительная металлическая плечевая распорка (титановый сплав) (без соединенного гленоидального компонента). НАЗНАЧЕНИЕ Плечевой протез Delta Xtend компании DePuy показан для тотального или частичного эндопротезирования плечевого сустава у па иентов с нефунк ионирующими вращательными манжетками с применением костного емента или без него.

  • Seite 65: Информация По Использованию

    Надежно зафиксированные плечевые штифты Global Unite, сочлененные с уже имплантированными эпифизарными компонентами Delta Xtend, можно использовать, если необходим переход к реверсивному протезу. Надежно зафиксированный штифт DELTA CTA, гленосфера DELTA Xtend и метаглен можно использовать с плечевыми полиэтиленовыми чашками DELTA CTA Hybrid, плечевыми полиэтиленовыми чашками диаметром 42 мм...

  • Seite 66: Предупреждения И Меры Предосторожности

    физической активности, масса тела), и о том, как избежать осложнений. Нужно добиться полного понимания больным важности соблюдения рекоменда ий врача после опера ии протезирования. Перед опера ией необходимо иметь в наличии достаточное количество стерильных имплантатов различных размеров. Техника операции К большинству имплантатов прилагаются инструк ии, которые помогают хирургу ознакомиться с...

  • Seite 67: Návod K Použití

    (bez spojené glenoidální komponenty). URČENÉ POUŽITÍ: Náhrada ramena DePuy Delta Xtend je určena k použití při výkonech úplně nebo částečně nahrazujících ramenní kloub u pacientů s nefunkční rotátorovou manžetou, s použitím kostního cementu nebo bez. Komponenty HA jsou určeny pouze pro bezcementové použití.
  • Seite 68 Ramenní náhrada Delta Xtend je rovněž indikována k hemiartroplastice (je-li glenoid zlomen v průběhu operace) nebo k revizi (po selhání předchozí reverzní ramenní náhrady Delta Xtend). Metaglen je potažen HA a je určen pro necementované použití s doplňkovými šrouby pro fixaci.
  • Seite 69 INFORMACE PRO POUŽITÍ Před operací Před operací by měl chirurg s pacientem projednat veškerá fyzická a psychická omezení a veškeré aspekty této operace a produktů. Rozhovor by měl zahrnovat omezení postupu a mechanická omezení materiálu(ů) zvoleného pro implantaci. Pacient by měl být seznámen s faktory, které by mohly způsobit omezení...
  • Seite 70 肱骨干和肱骨骨骺组件具有 HA 涂层，适用于非骨水泥应用情况。 所有其它金属组件仅适用于骨水泥固定。 禁忌症 患者超重、感染、骨容量不足、严重畸形、滥用药物、活动过多、肿瘤、智力障碍、肌肉、 神经或血管疾病是关节置换术的禁忌症。 注意：目前糖尿病尚未列入禁忌症行列。但是，由于糖尿病患者出现感染、伤口愈合缓慢等并 发症的风险增加，因此医生应认真考虑严重糖尿病患者进行肩关节置换术的可行性。 警告和预防措施 警告： 来自不同生产商或植入体系统的植入体和试模组件不能配套使用，Global Unite 肱骨柄和 • DELTA CTA 除外，如下所述。 Global Unite 肱骨柄在固定良好的情况下，可在需要纠正转向部位时与现有 Delta Xtend 骨骺组件配套使用。 DELTA CTA 柄、DELTA Xtend 关节球和关节盂在固定良好的情况下可与 DELTA CTA 混合肱骨 PE 杯、肱骨 PE 杯直径 42mm 和/或“DELTA Xtend 附录手术技巧”中所述 的关节垫配套使用。...
  • Seite 71 • 肩关节假体组件不得重复植入。即使植入体看起来没有损坏，也可能存在会导致植入体 失效的细微缺陷。DePuy 的一次性使用器械设计为不能进行任何改动，例如，使用一次 之后，进行拆卸、清洁或者重新灭菌等过程。重复使用可能会危害设备性能和患者安全。 • 试模只能用于试验目的。试模不能与任何准备永久性植入的组件组装在一起。试模组件 必须与待植入的相应组件具有相同的结构尺寸等。 • 不要对植入体做任何形式的改变或修整。 • 肩袖撕裂关节病患者采用关节盂假体，可能会增加由非解剖性负荷状态引起的关节盂 组件松动的风险。 Delta Xtend 逆式肩关节假体在磁共振 (MR) 环境下的安全性和兼容性尚未经过评估。 • Delta Xtend 逆式肩关节假体在磁共振 (MR) 环境中的散热或迁移情况尚未经过测试。 警告：下列情况无论是单独出现还是同时发生，都可能会大大增加患肢的负担，从而大大增 加肩关节成形术失败的风险： 患者肥胖或超重。 从事体力劳动。 过多地参加体育活动。 患者进行高强度的活动。 跌倒的风险。 酗酒或毒瘾。 其他残疾。 下列情况无论是单独出现还是同时发生，都可能会对肩关节置换术假体的固定产生不利影响： 明显的骨质疏松或骨容量不足。 代谢疾病或系统性药物治疗，导致植入体的固定骨支撑不断遭到破坏（如，糖尿病、 类固醇治疗、免疫抑制剂治疗，等等）。 有全身或局部感染病史。 严重畸形导致植入体固定不良或位置失当。 骨支撑结构处患有肿瘤。...
  • Seite 72 屬肱骨垢 (鈦合金) 有 關的金屬肱骨柄 (鈦合金)、肩臼球 (鈷鉻合金)、基架 (鈦合金) 及基架螺釘 (鈦合金) 與超高分子聚乙烯(UHMWPE) 肱 骨臼和選用的金屬肱骨襯墊 (鈦合金)。 半人工肩關節植入物： 半人工肩關節植入物包含下列個別包裝的植入物：一體式金屬肱骨植入物 (鈷鉻合金)，或是與 帶金屬肱骨垢 (鈦合金) 有關的金屬肱骨柄 (鈦合金)，或是金屬肱骨頭 (鈷鉻合金) 和選用的金屬 肱骨襯墊 (鈦合金) (不帶肩臼組件)。 用途： DePuy Delta Xtend 肩關節植入物適用於為肩旋轉肌功能喪失的病患進行之含 (或不含) 骨水泥的 全肩關節或半肩關節 置換術。HA 組件只適用於不含骨水泥的應用。 適應症 Delta Xtend 植入物適用於治療嚴重旋轉肌關節缺損及下列症狀： • 嚴重關節病變及/或； •...
  • Seite 73 • 不得同時使用屬於不同製造商或植入物系統的植入物與試用組件，除非使用下列 Global Unite 肱骨柄及 DELTA CTA 植入物。 妥善固定後，Global Unite 肱骨柄與現有 Delta Xtend 骨骺組件可搭配使用，若需要 也適合轉換為反向 的應用。 DELTA CTA 柄妥善固定後，DELTA Xtend肩臼球與基架可與 DELTA CTA 複合 PE 肱 骨臼、直徑 42mm 的 PE 肱骨臼及/或 DELTA Xtend 附錄手術技術手冊所載的襯墊 搭配使用。 • 切勿重複植入肩關節植入物組件。因為即使植入物看起來毫無損傷，也可能已出現會導致 失效的小缺陷。 不可 對DePuy 單次使用的器材進行任何形式的改動，例如，在某病患使...
  • Seite 74 임플란트로 구성되어 있습니다. 용도: DePuy Delta Xtend 인공 견관절은 회전 근개가 기능을 하지 않는 환자의 견관절 전 치환술 또는 부분 치환술에 사용하도록 되어 있으며 골시멘트를 함께 사용할 수도 있고 사용하지 않을 수도 있습니다. HA 구성품은 반드시 시멘트 없이 사용해야 합니다.
  • Seite 75 잘 고정된 경우 역행성 전환이 필요할 때 상완골 스템을 기존의 Delta Xtend 골단 구성품과 함께 사용할 수 있습니다. DELTA CTA 스템이 잘 고정된 경우 DELTA Xtend 부록 수술 기법에 설명된 바와 같이 DELTA CTA 상완골 관절와 반구와 메타글렌을 DELTA CTA 하이브리드 상완골 PE 컵, 상완골...
  • Seite 76 적당한 크기의 무균성 임플란트가 수술 시점에 준비되어 있어야 합니다. 수술기법 대부분의 임플란트의 경우, 서면 지침서가 제공되어 외과의사가 수술 절차에 대해 완전히 이해할 수 있도록 합니다. 수술기법 및 DePuy 제품에 관한 추가 정보는 요청 시 제공해 드릴 수 있습니다. 정기적으로 방사선 사진을 기초로 하여 반드시 수술전 계획을 주의 깊게 수립해야 합니다.
  • Seite 77 사용한 구성품이나 오염된 구성품은 반드시 해당 환경에서 격리해야 합니다. 폐기물 처리 시에는 반드시 현지 절차를 따라야 합니다. 오염 위험을 차단할 책임은 의료진에게 있습니다. 상완골 스템, 상완골단, 상완골 관절와 반구, 메타글렌, 메타글렌 나사, 상완골 컵, 상완골 간격자 및 상완골두의 초기 CE 마크: 05/2006. 메타글렌...

  • Seite 78: Επεξηγηση Συμβολων

    INTERPRETATION OF SYMBOLS SIGNIFICATION DES SYMBOLES BEDEUTUNG DER SYMBOLE INTERPRETAZIONE DEI SIMBOLI INTERPRETACIÓN DE SIMBOLOS INTERPRETAÇÃO DE SÍMBOLOS ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΣΥΜΒΟΛΩΝ BETEKENIS VAN DE SYMBOLEN DK BETYDNING AF SYMBOLER ZNACZENIE SYMBOLI I TERMINÓW FÖRKLARNING AV OLIKA SYMBOLERS BETYDELSE SYMBOLIEN SELITYKSET SYMBOLENES BETYDNING ОБЯСНЕНИЕ...
  • Seite 79 D / DP DePuy Made in MANUFACTURER DISTRIBUTED BY Fabrique en FABRICANT DISTRIBUÉ PAR Hergestellt in HERSTELLER VERTRIEB DURCH Prodotto in PRODUTTORE DISTRIBUITO DA Hecho en FABRICANTE DISTRIBUIDO POR Fabricado em FABRICANTE DISTRIBUÍDO POR Κατασκευαστηκε σthn ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΔΙΑΝΕΜΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗΝ Gefabr in FABRIKANT GEDISTRIBUEERD DOOR...
  • Seite 80 Authorized representative in United States Représentant habilité aux États-Unis Bevollmächtigter Vertreter in den USA Rappresentante autorizzato negli Stati Uniti Representante autorizado en EE. UU. Representante autorizado nos Estados Unidos Εξουσιοδοτηοένοι αντιπρόσωποι στιι Ηνωοένει Πολιτείει Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Verenigde Staten Autoriseret repræsentant i USA Autoryzowany przedstawiciel w Stanach Zjednoczonych Auktoriserad representant i Förenta staterna...
  • Seite 81 Attention: Consult Instructions for use Attention : Consulter le mode d’emploi Achtung: Lesen Sie die Gebrauchsanweisung Attenzione: Consultare le istruzioni per l’uso Atención: consulte las instrucciones de uso Atenção: Consultar as Instruções de utilização Προσοχή: Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Attentie: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Pas på: Læs brugsvejledningen Uwaga: Patrz instrukcja obsługi Observera! Läs instruktionerna innan produkten tas i bruk...
  • Seite 82 CAUTION: FEDERAL (USA) LAW RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN. ATTENTION : CONFORMEMENT A LA LOI FEDERALE DES ETATS-UNIS, CE DISPOSITIF NE PEUT ETRE UTILISE OU PRESCRIT QUE PAR UN MEDECIN. VORSICHTSMASSNAHME: DIE US-BUNDESBEHÖRDE BESTIMMT, DASS DIESES PRODUKT NUR MIT DEM EINVERSTÄNDNIS EINES ARZTES GEKAUFT WERDEN KANN.
  • Seite 83 Material Polyethylene Matériau Polyéthylène Material Polyethylen Materiale Polietilene Material Polietileno Material Polietileno Υλικο Πολυαιθυλενιο Materiaal Polyethyleen Materiale Polyetylen Materiał Polietylen Material Polyetylen Materiaali Polyeteeni Materiale Polyetylen Материал Полиетилен Material Polietilenă Medžiaga Polietilenas Material Polietilen Anyag Polietilén Materiál Polyetylén Malzeme Polietilen Материал...
  • Seite 84 Cobalt chrome STAINLESS STEEL Chrome cobalt ACIER INOXYDABLE Kobalt chrom ROSTFREIER STAHL Cromo cobalto ACCIAIO INOSSIDABILE Cromo cobalto ACERO INOXIDABLE Cromo cobalto AÇO INOXIDÁVEL Χρωμιο κοβαλτιο ΑΝΟΞΕΙΔΩΤΟΣ ΧΑΛΥΒΑΣ Kobalt chroom ROESTVRIJ STAAL Kobalt krom RUSTFRIT STÅL Kobalt/chrom STAL NIERDZEWNA Kobolt krom ROSTFRITT STÅL Kobolttikromi RUOSTUMATON...
  • Seite 85 RT / LT TITANIUM Right / Left TITANE Droite / Gauche TITAN Rechts / Links TITANIO Destra / Sinistra TITANIO Derecha-o / Izquierda-o TITÂNIO Direita / Esquerda ΤΙΤΑΝΙΟ ΔEΞIO / APIΣTEPO TITANIUM Rechts / Links TITANIUM Højre / Venstre TYTAN Prawy / Lewy TITANIUM Höger / Vänster...
  • Seite 86 Size / Sz / Dia / Deg / OD / ID Size / Size / Diameter / Degrees / Outer Diameter / Inner Diameter Taille / Taille / Diamètre / Degrés / Diamètre extérieur / Diamètre intérieur Größe / Größe / Durchmesser / Grad / Äußerer Durchmesser / Innerer Durchmesser Misura / Misura / Diametro / Gradi / Diametro esterno / Diametro interno Tamaño / Tamaño / Diámetro / Grados / Diámetro externo/ Diámetro interno Tamanho / Tamanho / Diâmetro / Graus / Diâmetro Externo / Diâmetro Interno...
  • Seite 87 Quantity Catalog number Batch Code Quantité Numéro de référence Code du lot Quantität Katalognummer Chargen-Nummer Quantità Numero di catalogo Codice di lotto Cantidad Número de catálogo Código de lote Quantidade Número de catálogo Código do Lote Ποσοτητα Αριθμός καταλόγου Κωδικός παρτίδας Aantal Catalogusnummer lotnummer...
  • Seite 88 Date of manufacture Use by date Date de fabrication Date limite d’utilisation Herstellungsdatum Verfallsdatum Data di produzione Scadenza Fecha de fabricación Fecha límite de utilización Data de fabrico Prazo de validade Ημερομηνία κατασκευής Ημερομηνία λήξης Productiedatum Niet gebruiken na Fremstillingsdato Anvendes før Data produkcji Data ważności...
  • Seite 89 Sterilized using irradiation Stérilisé par rayonnement Strahlensterilisiert Sterilizzato mediante irradiazione Esterilizado mediante irradiación Esterilizado por irradiação Αποστειρωμένο με ακτινοβολία Gesteriliseerd met behulp van bestraling Steriliseret med bestråling Produkt sterylizowany promieniowaniem Steriliserad med strålning Steriloitu säteilyttämällä Sterilisert ved bestråling Стерилизирано чрез радиа ия Sterilizat prin utilizarea iradierii Sterilizuota spinduliuote Sterilizirano z obsevanjem...
  • Seite 90 Do not use if package is damaged Ne pas utiliser si l’emballage est endommage Nicht verwenden, wenn verpackung beschädigt Non utilizzare se il confezionamento non è integro No emplear si el paquete está dañado Não utilizar se a embalagem estiver danificada Να...
  • Seite 91 Do not resterilize Do not reuse Ne pas resteriliser Ne pas reutilise Nicht wiedersterilisieren Nicht zur Wiederverwendung Non risterilizzare Non riutilizzare No reesterilizar No reutilizar Não re-esterilizar Não reutilizar Να μην επαναποστειρωνeται Να μην επαναχρησιμοποιείται Niet opnieuw steriliseren Niet geschikt voor hergebruik Må...
  • Seite 92 * Cведения о производителе и обозначение модели см. на этикетке продукта. * Informace o uznávaném výrobci a určení modelu naleznete na štítku výrobku. * 有关经认可的生产商和型号的信息，请参考产品标签。 * 如需取得認可的製造商和型號名稱的資訊，請參考產品標籤。 * 공인 제조업체 및 모델 명칭에 관한 정보는 제품 라벨을 참조하십시오. IFU-W90930 © DePuy Synthes 2017-2020. All rights reserved. Rev. C...

Inhaltsverzeichnis