Depuy Synthes Delta Xtend Bedienungsanleitung Seite 68

Ramenní náhrada Delta Xtend je rovněž indikována k hemiartroplastice (je-li glenoid zlomen
v průběhu operace) nebo k revizi (po selhání předchozí reverzní ramenní náhrady Delta Xtend).
Metaglen je potažen HA a je určen pro necementované použití s doplňkovými šrouby pro fixaci.
Modulární humerální dřík a humerální epifýza jsou potaženy HA a jsou určeny pro necementované
použití. Všechny ostatní kovové komponenty jsou určeny pouze pro cementované použití.
KONTRAINDIKACE
Náhrada kloubu může být kontraindikována v případech, kde pacient trpí nadváhou, kde se
objevila infekce, nedostatečná kostní hmota, těžká deformita, zneužívání drog, hyperaktivita,
tumor, duševní nezpůsobilost, svalové, nervové nebo cévní onemocnění.
Poznámka: Diabetes mellitus není v současné době považován za kontraindikaci. Avšak vzhledem
ke zvýšenému riziku komplikací typu infekce, zpomaleného hojení ran apod. u nemocných
s těžkým diabetem musí lékař prospěšnost náhrady ramena pečlivě uvážit.
VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ
UPOZORNĚNÍ:
• Implantáty a zkušební komponenty od různých výrobců se nikdy nesmí používat
společně s výjimkou humerálních dříků Global Unite a DELTA CTA, která je popsána níže.
Při správné fixaci lze humerální dříky Global Unite společně se stávajícími
-
epifyzeálními komponentami Delta Xtend v případě potřeby použít při konverzi
na reverzní typ.
Je‑li dobře fixovaný dřík DELTA CTA, glenosféru a metaglenoid DELTA Xtend
-
lze použít s hybridními humerálními PE jamkami DELTA CTA, s humerálními
PE jamkami o průměru 42 mm a/nebo se spacery, jak je popsáno v dodatku
k operačnímu postupu DELTA Xtend.
• Díly ramenní protézy nikdy neimplantujte opakovaně. Přestože se implantát jeví jako
nepoškozený, mohly se na něm vytvořit mikroskopické vady, které by mohly zapříčinit
selhání. Prostředky na jedno použití společnosti DePuy nejsou určeny k tomu, aby se
daly po použití u jednoho pacienta jakkoli upravovat nebo aby byly odolné jakékoli
formě úpravy, jako je demontáž, čištění nebo resterilizace. Při opakovaném použití
existuje riziko porušení funkčnosti prostředku a snížení bezpečnosti pacienta.
Zkušební protézu vždy používejte pouze pro zkušební účely. Nikdy nesestavujte
•
zkušební díly s jakýmikoliv díly určenými pro trvalou implantaci. Zkušební díly musejí
mít stejnou konfiguraci, velikost atd. jako odpovídající díly, které budou implantovány.
• Implantáty žádným způsobem neupravujte či nepozměňujte.
Použití glenoidální protézy u pacientů s atropatií zahrnující roztrženou rotátorovou
•
manžetu může zvýšit riziko uvolnění glenoidální komponenty kvůli neanatomickým
zátěžovým podmínkám.
Reverzní náhrada ramenního kloubu Delta Xtend nebyla testována z hlediska
•
bezpečnosti a kompatibility s prostředím MRI. Reverzní náhrada ramenního kloubu
Delta Xtend nebyla testována z hlediska ohřevu nebo migrace v prostředí MRI.
UPOZORNĚNÍ: Následující stavy, jednotlivě či souběžně, mají tendenci vystavovat postiženou
končetinu velkému zatížení, čímž pacienta vystavují zvýšenému riziku selhání ramenní artroplastiky.
1. Obezita nebo nadměrná hmotnost pacienta.
2. Manuální práce.
3. Aktivní sportovní činnost.
4. Vysoký stupeň aktivity pacienta.
5. Pravděpodobnost pádů.
6. Závislost na alkoholu nebo drogách.
7. Případné další nezpůsobilosti.
Následující stavy, jednotlivě či souběžně, mají tendenci nepříznivě ovlivňovat fixaci implantátů
ramenní náhrady:
1. Silná osteoporóza nebo nedostatečná kostní hmota.
2. Poruchy metabolismu nebo systémová farmakologická léčba vedoucí k progresivnímu
zhoršení pevné kostní opory pro implantát (např. diabetes mellitus, léčba steroidy,
imunosupresivní léčba atd.).
3. Anamnéza celkových nebo lokálních infekcí.
4. Těžké deformity vedoucí ke zhoršené fixaci nebo nesprávnému usazení implantátu.
5. Nádory podpůrných kostních struktur.
6. Alergické reakce na materiály implantátu (např. kostní cement, kov, polyethylen).
7. Tkáňové reakce na korozi implantátu nebo odpad z opotřebení implantátu.
8. Vady jiných kloubů.
JESTLIŽE CHIRURG URČÍ, ŽE TOTÁLNÍ NEBO ČÁSTEČNÁ NÁHRADA RAMENNÍHO KLOUBU JE PRO
PACIENTA NEJLEPŠÍM MOŽNÝM ŘEŠENÍM A JESTLIŽE SE ROZHODNE PRO IMPLANTACI TÉTO
PROTÉZY U NEMOCNÉHO S VÝSKYTEM NĚKTERÉHO Z VÝŠE ZMÍNĚNÝCH STAVŮ A NEBO U OSOBY,
KTERÁ JE JEDNODUŠE MLADÁ A AKTIVNÍ, JE NAPROSTO NEZBYTNÉ POUČIT NEMOCNÉHO
O OMEZENÍCH PEVNOSTI MATERIÁLŮ, POUŽÍVANÝCH V IMPLANTÁTU, A PRO FIXACI A JEJÍ
DOBRÝ VÝSLEDEK. Z TOHO VYPLÝVÁ NUTNOST PODSTATNÉHO OMEZENÍ A NEBO ODSTRANĚNÍ
KTERÉHOKOLIV Z VÝŠE UVEDENÝCH STAVŮ.
Chirurgická a pooperační péče o pacienta musí být prováděna s patřičným zohledněním všech
existujících stavů. Psychické stavy nebo poruchy vedoucí k tomu, že pacient nedodrží doporučení
chirurga, mohou prodloužit rekonvalescenci po operaci anebo zvýšit riziko nežádoucích reakcí,
včetně selhání implantátu nebo jeho fixace. Předpokládaná doba životnosti ramenních náhrad
nebyla dosud jednoznačně stanovena.
68