Depuy Synthes Delta Xtend Bedienungsanleitung Seite 72

在任何情况下都必须严格遵守术后护理的严格规定。 影响手术部位的过度身体活动和创伤会
导致假体移位、断裂和/或磨损、碎裂，进而导致关节成形术早期失败。假体 的预期功能性
寿命目前尚不明确。
注意事项
- 禁止使用不锈钢 316L/CoCr 连接，也不允许使用不锈钢 316L/TA6V 连接。
-
植入假体可能会引起不良反应，例如假体松动、脱位、感染、血栓、心血管疾病
和血肿等。
-
螺钉使用注意事项：本装置禁止用于螺钉安装或固定至颈椎、胸椎或腰椎的后柱。
不良事件和并发症
以下为全肩关节成形术或半肩关节成形术中最常见的不良反应与并发症：
1.
假体移位，通常与警告与防范措施中提到的因素有关。
2.
早期或晚期感染。
3.
假体组件的早期或晚期松动，通常与注意事项与预防措施部分列出的因素有关。
4.
暂时性下方半脱位。这种情况一般会随着肌肉张力的恢复而消失。
5.
静脉血栓、肺栓塞和心肌梗塞等心血管疾病。
6.
血肿和/或伤口愈合迟缓。
7.
肺炎和/或肺不张。
8.
被置换关节半脱位或脱位。
肩关节置换术中翻修手术的并发症发生率和严重程度通常高于初次手术。常见问题包括：难于
选择切口位置、去除骨 水泥，或放置并固定组件；增加手术时间和出血量；以及增加感染、
肺栓塞和伤口血肿的风险。
供应规格
组件均单独包装，无菌供应。所有组件均采用辐照灭菌，如外包装标签所示。在以规范的无菌
方式从包装中取出前 必须确认尺寸合适。
如果包装已损坏或破损，无菌状态可能会受到影响，请勿重新消毒或使用。
医院不能对植入体进行重复灭菌，否则会损坏植入体的关节连接和关节接触面。请在确定正确
型号之后再打开包装， 因为包装打开后将不能再退换。
必须将任何使用过的或脏污的组件与环境隔离。必须依照当地法规的要求处理废弃物。医务人
员有责任避免污染 风险的产生。
肱骨柄、肱骨骺、关节球、关节盂、关节盂螺钉、肱骨杯、肱骨垫和肱骨头的初始 CE 标志：
05/2006。
关节盂长钉的初始 CE 标志： 04/2011。
如需更多信息，请向 DePuy 代表索取。
中文
警告：美國聯邦法律規定本器材僅能經由醫師或按醫囑銷售。
一般說明
外科醫師必須熟練掌握規定的手術技巧，並應正確考量以下資訊。若未根據病患體重與功能性
需求以及植入物的方位 等為病患進行適當的選擇，可能會導致異常壓力狀況，進而降低植入
物的功能性壽命。 使用者必須嚴格遵守本冊的警告與說明內容。
器材說明
全人工肩關節植入物包含下列單獨包裝的植入物：
全人工肩關節植入物包含個別包裝的植入物：一體式金屬肱骨植入物 (鈷鉻合金)，或是與帶金
屬肱骨垢 (鈦合金) 有 關的金屬肱骨柄 (鈦合金)、肩臼球 (鈷鉻合金)、基架 (鈦合金) 及基架螺釘
(鈦合金) 與超高分子聚乙烯(UHMWPE) 肱 骨臼和選用的金屬肱骨襯墊 (鈦合金)。
半人工肩關節植入物：
半人工肩關節植入物包含下列個別包裝的植入物：一體式金屬肱骨植入物 (鈷鉻合金)，或是與
帶金屬肱骨垢 (鈦合金) 有關的金屬肱骨柄 (鈦合金)，或是金屬肱骨頭 (鈷鉻合金) 和選用的金屬
肱骨襯墊 (鈦合金) (不帶肩臼組件)。
用途：
DePuy Delta Xtend 肩關節植入物適用於為肩旋轉肌功能喪失的病患進行之含 (或不含) 骨水泥的
全肩關節或半肩關節 置換術。HA 組件只適用於不含骨水泥的應用。
適應症
Delta Xtend 植入物適用於治療嚴重旋轉肌關節缺損及下列症狀：
•
嚴重關節病變及/或；
•
先前失敗的關節置換手術及/或；
•
關節面有嚴重粉碎性骨折且無法獲得供血的近端肱骨骨折脫位，或根據外科醫師的經驗
判定替代治療方式無 法獲得滿意成效者。
病患關節在解剖與結構上必須適合接受所選的植入物，且三角肌功能正常。
Delta Xtend 半肩關節置換術也可用於半肩關節成形術當中 (如果肩臼在術間斷裂)，或用於重建
先前失敗的 Delta Xtend 逆式肩關節。
基架組件採用 HA 塗層，適用於採用螺釘固定且不使用骨水泥的情況。
肱骨柄模組與肱骨骺均採用 HA 塗層，且適合不使用骨水泥的情況。
所有其他金屬組件僅適用於骨水泥固定。
禁忌症
關節置換禁忌症包括：病患體重超重、感染、骨存量不足、嚴重變形、藥物濫用、過度活動、
腫瘤、精神不健全、肌 肉性疾病、神經性疾病或血管性疾病等。
注意：目前糖尿病仍未被確定為禁忌症。然而，由於發生感染、傷口延遲癒合等併發症的風險
增加，醫師應仔細考量 為患有嚴重糖尿病的患者進行肩關節置換術是否得當。
使用說明
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