Instrucciones De Empleo - Depuy Synthes Delta Xtend Bedienungsanleitung

CONFEZIONE
Le componenti sono fornite STERILI, in confezioni unitarie. Tutte le componenti in metallo sono
sterilizzate mediante irradiazione, come indicato sull'etichetta del confezionamento secondario.
Si raccomanda di rimuovere l'impianto dalla confezione solo seguendo una tecnica asettica
approvata e solo dopo aver determinato la misura esatta.
NON RISTERILIZZARE. NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE È DANNEGGIATA O ROTTA E SE
LA STERILITÀ PUÒ ESSERE STATA COMPROMESSA.
Le componenti non vanno risterilizzate presso la struttura ospedaliera, poiché è possibile
danneggiare le superfici di articolazione e di contatto dell'impianto. Aprire la confezione solo
dopo aver determinato la misura corretta, in quanto non si accettano di ritorno per il rimborso le
confezioni aperte.
LE COMPONENTI UTILIZZATE O SPORCHE DEVONO ESSERE ISOLATE DALL'AMBIENTE. IL
TRATTAMENTO E LO SMALTIMENTO DEI RIFIUTI DEVONO ESSERE EFFETTUATI NEL RISPETTO
DEL PROTOCOLLO LOCALE. LA PREVENZIONE DEL RISCHIO DI CONTAMINAZIONE È
RESPONSABILITÀ DEL PERSONALE MEDICO.
Marcatura CE iniziale degli steli omerali, dell'epifisi omerale, della glenosfera, della metaglena, delle
viti per metaglena, del cotile omerale, dello spaziatore omerale e della testa omerale: 05/2006.
Marcatura CE iniziale del fittone lungo della metaglena: 04/2011.
Ulteriori informazioni sono disponibili a richiesta dal distributore DePuy di zona.
ESPAÑOL
CUIDADO: La Ley Federal (EE.UU.) restringe la venta de este dispositivo por o a la orden
de un médico.
OBSERVACIONES GENERALES
Es esencial que el cirujano esté completamente familiarizado con la técnica quirúrgica prescrita
y que se dé la debida consideración a la información que se proporciona a continuación. Una
selección indebida del paciente en especial en cuanto al peso del paciente y sus requisitos
funcionales, al igual de la colocación y postura del implante puede resultar en condiciones de
tensiones anormales con una reducción consecuente en su vida funcional.
Se deben acatar las advertencias e instrucciones al pie de la letra.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
PRÓTESIS TOTAL DE HOMBRO:
La prótesis total de hombro consta de implantes, cada uno en su respectivo embalaje: un implante
de húmero monobloque metálico (cobalto-cromo) o un vástago humeral metálico (aleación de
titanio) asociado a una epífisis humeral metálica (aleación de titanio), una glenosfera (cobalto-
cromo), una metaglena (aleación de titanio) y tornillos de metaglena (aleación de titanio) en
combinación con una copa humeral de poliuretano con peso molecular ultra elevado (UHMWPE) y
un separador humeral metálico opcional (aleación de titanio).
PRÓTESIS DE HOMBRO PARCIAL:
La prótesis parcial de hombro consta de implantes, cada uno en su respectivo embalaje: un
implante de húmero monobloque metálico (cobalto-cromo) o un vástago humeral metálico
(aleación de titanio) asociado a una epífisis humeral metálica (aleación de titanio) o una cabeza
humeral metálica (cobalto-cromo) y un separador humeral metálico opcional (aleación de titanio)
(sin componente glenoideo asociado).
USO PREVISTO:
Las prótesis de hombro Delta Xtend de DePuy están pensadas para su uso en los procedimientos
de reemplazo total o parcial de hombro en los pacientes con manguitos rotadores no funcionales,
con o sin cemento óseo. Los componentes de hidroxiapatita (HA) están pensados únicamente para
el uso no cementado.
INDICACIONES DE USO
La prótesis Delta Xtend está indicada para el uso en el tratamiento de una deficiencia importante
en la articulación del manguito rotador con:
• artropatía grave y/o,
• un reemplazo de articulación previamente fallido y/o,
• Fracturas-luxaciones del húmero proximal que en la superficie articular está gravemente
conmunitado, separado del suministro de sangre o cuando la experiencia del cirujano indica
que los métodos de tratamiento alternativos no son satisfactorios.La prótesis Delta Xtend
para hemiartroplastia está también indicada para hemiartroplastia en casos de fractura
intraoperatoria de la glenoide o para revisión del fracaso de una atroplastia invertida de
hombro con Delta Xtend.
Es esencial que la articulación del paciente sea anatómica y estructuralmente adecuada para recibir
el o los implantes que se seleccionen, y también requiere un músculo deltoides funcional.
El componente metagleno está recubierto con HA y está diseñado para uso sin cemento, con
tornillos de fijación adicionales.
El vástago humeral modular y epífisis humeral están recubiertos con HA y se deben usar sin cemento.
Cualquier otro componente metálico está pensado sólo para el uso cementado.
CONTRAINDICACIONES
El reemplazo de articulaciones puede ser contraindicado donde el paciente sea de gran peso,
donde exista infección, mala calidad de la masa ósea, deformidad severa, abuso de drogas, tumor
sobreactivo, incapacidad mental, enfermedad muscular, nerviosa o vascular.

INSTRUCCIONES DE EMPLEO

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