Depuy Synthes Delta Xtend Bedienungsanleitung Seite 31

HA‑belagte implantater
HA-belagte implantater må ikke implanteres med cement.
Modulopbyggede implantater
Under ingen omstændigheder må en DePuy modulopbygget implantatkomponent kombineres
med andre komponenter fra forskellige producenter. De skal være omhyggelig med at sikre at
komponenterne, der skal samles, er gensidigt forligelige, og at de anvendes sammen med de
relevante instrumenter. Det er vigtigt, at udvendige og indvendige gevindsektioner undersøges
for at sikre, at de er helt rene før samling.
Implantatfiksering
Når der bruges knoglecement, er det vigtigt, at cementproducentens instrukser for brug følges
omhyggeligt. Håndtering af knoglecementen kan påvirke implantatfikseringens effektivitet. For
eksempel kan indeslutning af blod og luft samt dårlig blanding af polymer og monomer føre til
tidlig løsning eller komplikationer.
Postoperativ pleje og opfølgning
Patienten skal udskrives fra hospitalet med en komplet vejledning sammen med advarsler,
helst skriftligt, med hensyn til yderligere øvelser og behandlinger, samt oplysninger om evt.
begrænsninger i deres aktiviteter så vel som begrænsninger i eksponering for magnetiske felter.
Et fortsat program med opfølgende kontrol er vigtigt og bør overholdes nøje. I hvert eneste
tilfælde bør accepteret praksis følges i postoperativ pleje.
Patienten bør tilskyndes til at rapportere alle usædvanlige forandringer af den opererede
ekstremitet til kirurgen. Hvis der er belæg for løsning af implantatet (især smerter og progressive
forandringer på røntgenbillederne) tilrådes det at indføre et itensiveret program af kontrolbesøg,
og udstedelse af nye advarsler eller instrukser til patienten kan blive nødvendigt med henblik på
yderligere begrænsninger i aktivitetsniveauet.
I hvert eneste tilfælde bør accepteret praksis følges i postoperativ pleje.
Overdreven fysisk aktivitet og traume, der påvirker den opererede ekstremitet er blevet impliceret i
for tidlig ledartroplastisvigt som resultat af at implantatet ændrer position, implantatfraktur og/eller
-slid. Proteseimplantaters forventede funktionstid er på nuværende tidspunkt ikke klart fastlagt.
Advarsler
- Rustfrit stål 316L/CoCr koblinger er forbudt ligesom rustfrit stål 316L/TA6V koblinger.
- Implantation af en protese kan føre til uønskede bivirkninger som f.eks. at protesen
arbejder sig løs, dislokation, infektion, trombose, hjertekarforstyrrelser samt hæmatom.
- Skruer ADVARSEL: Denne anordning er ikke godkendt til skruepåsætning eller -fiksering
på proteselementer (pedikler) i den cervikale, torakiske eller lumbale rygsøjle.
UØNSKEDE HÆNDELSER OG KOMPLIKATIONER
Det efterfølgende er de mest almindelige bivirkninger og komplikationer ved komplet skulder-
eller hemiskulderartroplasti:
Protesen skifter position, hvilket ofte er relateret til faktorerne nævnt i ADVARSLER OG
1.
FORSIGTIGHEDSREGLER.
2. Tidlig eller sen infektion.
Tidlig eller sen løsning af protesekomponent(er) ofte relateret til faktorer nævnt i ADVARSLER
3.
OG FORSIGTIGHEDSREGLER.
4. Midlertidig inferior subluksation. Denne tilstand forsvinder generelt efterhånden som
muskeltoningen genvindes.
5. Hjertekarlidelser omfatter venøs trombose, lungeemboli og myokardiainfarkt.
6. Hæmatom og/eller forsinket sårheling.
7. Lungebetændelse og/eller lungekolaps.
8. Subluksation eller dislokation af det erstattede led.
Komplikationernes antal og sværhedsgrad ved skuldererstatning er som regel større ved
revisioner end i de primære operationer. Almindelig problemer kan omfatte vanskelighed med at
placere snittet, fjerne knoglecementen, eller placering og fiksering af komponenterne, forlænget
operationstid, blodtab og øget infektionsrisiko, pulmonær emboli samt sårhæmatom.
LEVERING
Komponenterne er emballeret separat og leveres STERILE. Alle komponenter steriliseres med
stråling som angivet på etiketten på den yderste emballage. Tages ud af emballagen ved brug af
accepteret aseptisk teknik, efter at det er fastslået, at komponenten har den rette størrelse.
MÅ IKKE GENSTERILISERES OG MÅ IKKE ANVENDES HVIS EMBALLAGEN ER BESKADIGET
ELLER BRUDT OG STERILITETEN KAN VÆRE BRAGT I FARE.
Komponenter må ikke gensteriliseres af hospitalet på grund af risikoen for at beskadige
implantatets led- og mødeflader. Emballagen bør først åbnes efter, at det er fastslået, at størrelsen
er den rette, da åbnede emballager ikke kan returneres mod kreditering.
ALLE BRUGTE ELLER SNAVSEDE KOMPONENTER SKAL ISOLERES FRA MILJØET.
AFFALDSBEHANDLING SKAL FØLGE LOKALE REGLER. ANSVARET FOR FOREBYGGELSE AF
RISICI FOR KONTAMINERING PÅHVILER DET MEDICINSKE PERSONALE.
Oprindeligt CE-mærke for humerusskafter, humerusepifyse, glenosfære, metaglen, metaglenskruer,
humeruscup, humerusafstandsstykke og humerushoved: 05/2006.
Oprindeligt CE-mærke til lang metaglentap: 04/2011.
Der kan indhentes yderligere information hos DePuy-repræsentanten efter ønske.
31