Depuy Synthes Delta Xtend Bedienungsanleitung Seite 28

Hantering
Men dient uiterst zorgvuldig te zijn tijdens het hanteren van het implantaat zodat het op geen
enkele wijze bekrast of beschadigd wordt. Implantaten moeten in hun ongeopende verpakking
worden bewaard. Wanneer beschermende afdekkingen zijn aangebracht, moeten deze op hun
plaats blijven tot onmiddellijk voor gebruik.
HA‑gecoate implantaten
HA-gecoate implantaten mogen niet worden geïmplanteerd met cement.
Modulaire implantaten
Een modulair implantaatcomponent van DePuy mag in geen geval worden gecombineerd met
een ander component van een andere fabrikant. Men dient ervoor te zorgen dat de te assembleren
componenten wederzijds compatibel zijn en dat zij samengevoegd worden met de juiste
instrumenten. Het is essentieel dat mannelijke en vrouwelijke aansluitdelen worden onderzocht
om zeker te stellen dat zij voorafgaand aan assemblage volkomen schoon zijn.
Fixatie van het implantaat
Bij gebruik van botcement is het van essentieel belang dat de instructies voor gebruik van
de cementfabrikant zorgvuldig worden opgevolgd. Hantering van het botcement kan de
werkzaamheid van de implantaatfixatie beïnvloeden. Inclusie van bloed en lucht en slechte
menging van polymeer en monomeer kan bijvoorbeeld leiden tot vroeg losraken of complicaties.
Post‑operatieve zorg en follow‑up
De patiënt dient uit het ziekenhuis ontslagen te worden met volledige instructies en
waarschuwingen, bij voorkeur schriftelijk, met betrekking tot oefeningen en therapieën en
beperkingen op hun activiteiten en beperkingen op blootstelling aan magnetische velden.
Een doorlopend programma van follow-up-controles is van essentieel belang en moet strikt
worden nageleefd. In ieder geval dienen bij postoperatieve zorg geaccepteerde praktijken te
worden gevolgd.
De patiënt moet worden aangemoedigd zijn chirurg te informeren over alle ongebruikelijke
veranderingen van de geopereerde extremiteit. Wanneer tekenen erop wijzen dat het implantaat
losraakt (vooral pijn en progressieve veranderingen in de röntgenfoto´s) wordt een geïntensiveerd
schema van controles geadviseerd en nieuwe
waarschuwingen en instructies aan de patiënt kunnen passend zijn met betrekking tot verdere
restricties op activiteiten. In ieder geval dienen bij postoperatieve zorg geaccepteerde praktijken
te worden gevolgd.
Excessieve fysieke activiteit en trauma die van invloed zijn op de geopereerde extremiteit zijn
geïmpliceerd in de premature uitval van gewrichtsartroplastiek als resultaat van positieverandering,
fractuur en/of slijtage van het implantaat. De verwachte functionele levensduur van prothetische
implantaten is op dit moment niet duidelijk vastgesteld.
Waarschuwingen
- Roestvrijstalen 316L/CoCr-koppelingen zijn niet toegestaan, evenmin als roestvrijstalen
316L/TA6V-koppelingen.
- Het implanteren van een prothese kan leiden tot ongewenste effecten zoals het loswerken
van de prothese, dislocatie, infectie, trombose, hartvaatstoornissen en hematoom.
- Schroeven WAARSCHUWING: Dit hulpmiddel is niet goedgekeurd voor
schroefbevestiging of fixatie op de posterieure elementen (stelen) van de cervicale,
thoracale of lumbale ruggengraat.
BIJWERKINGEN EN COMPLICATIES
De volgende zijn over het algemeen de meest frequent optredende bijwerkingen en complicaties
in totale schouder- of hemi-schouderartroplastiek:
1. Verandering in de positie van de prothese, vaak in verband met factoren vermeld in
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN.
2. Vroege of late infectie.
3. Vroeg of laat losraken van het (de) prothetische component(en), vaak in verband met factoren
vermeld in WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN.
4. Tijdelijke inferieure subluxatie. Deze conditie verdwijnt over het algemeen naarmate
spiertonus is teruggekeerd.
5. Hartvaatstoornissen inclusief veneuze trombose, longembolie en myocard-infarct.
6. Hematoom en/of trage wondgenezing.
7. Longontsteking en/of atelectasis.
8. Subluxatie of dislocatie van het vervangen gewricht.
Het optreden en de ernst van complicaties in schoudervervanging komt gewoonlijk vaker voor
bij revisies dan bij primaire operaties. Veel voorkomende problemen kunnen moeilijkheden
bij het plaatsen van de incisie, verwijdering van botcement of plaatsing en fixatie van de
componenten, langere operatietijd en bloedverlies en vaker optreden van infectie, longembolie
en wondhematoom omvatten.
LEVERING
De componenten zijn individueel verpakt en worden STERIEL geleverd. Alle componenten worden
gesteriliseerd met behulp van straling, als aangegeven op het etiket op de buitenverpakking. Pas
met behulp van geaccepteerde aseptische techniek uit de verpakking nemen nadat de correcte
grootte is bepaald.
NIET OPNIEUW STERILISEREN EN NIET GEBRUIKEN WANNEER DE VERPAKKING BESCHADIGD
OF GEBROKEN IS EN DE STERILITEIT AANGETAST KAN ZIJN.
Componenten mogen niet opnieuw worden gesteriliseerd door het ziekenhuis in verband met de
kans op beschadiging van de articulerende of raakvlakken van het implantaat. De verpakking dient
pas geopend te worden nadat het correcte formaat is bepaald, daar geopende verpakkingen niet
teruggestuurd kunnen worden voor terugbetaling.
28