Depuy Synthes Delta Xtend Bedienungsanleitung Seite 10

DEUTSCH
VORSICHT: Bundesgesetz (USA) beschränkt dieses Gerät auf den Verkauf oder die
Verordnung durch einen Arzt.
Allgemeine Anmerkungen
Es ist unbedingt erforderlich, dass der Operateur mit dem beschriebenen chirurgischen
Verfahren gut vertraut ist und die hier gegebenen Informationen sorgfältig gelesen und geprüft
hat. Unangemessene Patientenauswahl, vor allem im Hinblick auf Gewicht und funktionelle
Ansprüche des Patienten, wie auch auf Platzierung und Positionierung des Implantats, können zu
ungewöhnlichen Belastungssituationen führen, die in der Folge die funktionelle Lebenszeit des
Implantats verkürzen können.
Die Warnungen und Anweisungen sollten strengstens beachtet werden.
GERÄTEBESCHREIBUNG
TOTAL‑SCHULTERPROTHESE:
Die Schultertotalendoprothese besteht aus folgenden, einzeln verpackten Implantaten: einem
Humerus- Monoblockimplantat aus Metall (Kobalt-Chrom) oder einem Humerusschaft aus Metall
(Titanlegierung) in Verbindung
mit einer Humerusepiphyse aus Metall (Titanlegierung), einer Glenosphäre (Kobalt-Chrom), einem
Metaglenoid (Titanlegierung) und Metaglenoidschrauben (Titanlegierung) in Kombination mit
einer Humeruspfanne aus UHMWPE (Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht) und einem
optionalen Humerus-Abstandhalter (Titanlegierung).
SCHULTERHEMIPROTHESE:
Die Schulterhemiprothese besteht aus folgenden, einzeln verpackten Implantaten: einem
Humerus-Monoblockimplantat aus Metall (Kobalt-Chrom) oder einem Humerusschaft aus Metall
(Titanlegierung) in Verbindung mit einer Humerusepiphyse aus Metall (Titanlegierung), oder
einem Humeruskopf aus Metall (Kobalt-Chrom) und einem optionalen Humerus-Abstandhalter aus
Metall (Titanlegierung) (keine Glenoidkomponente enthalten).
VERWENDUNGSZWECK:
Die DePuy Delta Xtend Schulterprothese ist für die zementierte oder zementfreie totale
Schulterarthroplastik oder Schulterhemiarthroplastik bei Patienten mit defekter Rotatorenmanschette
vorgesehen. Die HA-Komponenten sind nur für den zementfreien Gebrauch geeignet.
INDIKATIONEN FÜR DEN GEBRAUCH
Der Einsatz der Delta Xtend Prothese ist zur Behandlung von erheblichen Rotatorenmanschetten-
Gelenkdefekten indiziert:
• bei schwerer Arthropathie und/oder
• bei Versagen eines vorherigen Gelenkersatzes und/oder
• Verrenkungsbrüche des proximalen Humerus, bei denen die Gelenkoberfläche stark
zertrümmert oder von der Blutzufuhr getrennt ist, oder bei denen der Operateur aufgrund
seiner Erfahrung entscheidet, dass alternative Behandlungsmethoden unzureichend wären.
Das Gelenk des Patienten muss sich anatomisch und strukturell dafür eignen, das/die gewählte/n
Implantat/e aufzunehmen, und es muss ein funktionierender Deltamuskel vorhanden sein.
Die Delta Xtend Schulterhemiprothese ist außerdem für Hemiarthroplastik indiziert, wenn das
Glenoid intraoperativ frakturiert wurde oder als Revision bei Versagen einer früheren Delta Xtend
Reverse-Schulterprothese.
Die Metaglenoidkomponente ist HA-beschichtet und für den zementfreien Gebrauch mit
zusätzlicher Fixierung durch Schrauben vorgesehen.
Der Modular-Humerusschaft und die Humerusepiphyse sind HA-beschichtet und für den
zementfreien Gebrauch vorgesehen.
Alle anderen Metallkomponenten sind nur für den Einsatz mit Zement vorgesehen.
KONTRAINDIKATIONEN
Gelenkersatz-Eingriffe können bei übergewichtigen Patienten, bei Vorliegen einer Infektion,
Mangel an Knochenmasse, schwerer Deformierung, Drogenmissbrauch, Überaktivität, Tumor,
Geistesschwäche, Muskel-, Nerven- oder Gefäßkrankheiten kontraindiziert sein.
Hinweis: Bisher wurde eine Diabeteserkrankung nicht als Kontraindikation eingestuft. Da jedoch
bei Diabetes das Risiko von Komplikationen, wie Infektionen oder verzögerte Wundheilung etc.,
erhöht ist, sollte der Operateur bei Patienten mit schwerer Diabetes sorgfältig prüfen, ob ein
Schultergelenkersatz ratsam ist.
WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
VORSICHT:
Kombinieren Sie niemals Implantate und Probekomponenten verschiedener Hersteller
•
oder aus unterschiedlichen Implantatsystemen. Einzige Ausnahmen bilden hier Global
Unite Humerusschäfte und DELTA CTA, wie im Folgenden beschrieben.
Sofern sie gut fixiert sind, können Global Unite Humerusschäfte in Kombination
-
mit bereits vorhandenen Delta Xtend Epiphysenkomponenten verwendet werden,
wenn eine Umstellung auf eine inverse Schulterprothese erforderlich ist.
- Bei guter Fixierung können auch ein DELTA CTA‑Schaft, DELTA Xtend‑,Glenosohäre
und Metaglenoide mit DELTA CTA Hybrid Polyethylen‑Humeruspfannen,
Polyethylen‑Humeruspfannen mit einem Durchmesser von 42 mm und/oder
Abstandhaltern, wie sie im Anhang der Beschreibung des chirurgischen Verfahrens
zum Einsatz des DELTA Xtend beschrieben sind, kombiniert werden.
Schulterprothesenkomponenten sollten niemals wiederimplantiert werden. Selbst wenn
•
das Implantat unbeschädigt erscheint, kann es mikroskopische Fehler entwickelt haben, die
GEBRAUCHSANWEISUNG
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