Depuy Synthes Delta Xtend Bedienungsanleitung Seite 9

Implants modulaires
Un composant modulaire DePuy ne doit sous aucun prétexte être associé à un composant d'un
autre fabricant. Il convient de s'assurer que les composants à assembler sont compatibles et qu'ils
sont impactés les uns avec les autres à l'aide des instruments adéquats. Il est essentiel d'inspecter
les éléments mâle et femelle du raccord conique et de veiller à ce qu'ils soient tout à fait propres
avant de les assembler.
Fixation de l'implant
En cas d'application cimentée, il convient de suivre scrupuleusement le mode d'emploi du ciment
fourni par le fabricant. La façon de manipuler le ciment peut avoir une influence sur l'efficacité
de la fixation de l'implant. Ainsi, l'incorporation de sang ou d'air et un mélange peu soigneux
du polymère et du monomère peuvent provoquer un descellement ou des complications précoces.
Soins postopératoires et suivi
Le patient sortira de l'hôpital muni d'instructions complètes et averti (si possible par écrit) des
précautions à prendre concernant les exercices, les soins et toutes les restrictions d'activité, ainsi
que les limites d'exposition aux champs magnétiques.
Un programme continu de visites de contrôle doit être établi et rigoureusement appliqué.
L'observance stricte par le patient des instructions du chirurgien et de ses avertissements est
fondamentale. Dans tous les cas, il faudra suivre les directives standard à la phase postopératoire.
Le patient doit être incité à faire part à son chirurgien de tout changement survenant au membre
opéré. Si l'on pense qu'un descellement de la prothèse a pu se produire, en particulier à cause d'une
douleur et d'altérations progressives des clichés radiographiques, il est conseillé d'augmenter la
fréquence des contrôles ; d'autre part, de nouvelles mises en garde et consignes concernant des
restrictions supplémentaires d'activité pourront être données au patient.
Une observance stricte par le patient des instructions du chirurgien et de ses avertissements est
extrêmement importante.
Dans tous les cas, il faudra suivre les directives standard à la phase postopératoire. Une activité physique
excessive et des traumatismes du membre opéré ont été à l'origine d'un échec précoce de l'arthroplastie,
car ils ont provoqué un changement de position, une fracture et/ou une usure de l'implant. La durée de
vie fonctionnelle des implants prothétiques n'est, jusqu'à présent, pas clairement établie.
Avertissements
- L'assemblage acier inoxydable 316L/CrCo est interdit, tout comme le sont les assemblages
acier inoxydable 316L/TA6V.
- L'implantation d'une prothèse peut provoquer des effets indésirables, tels que le
descellement de cette dernière, une luxation, une infection, une thrombose, des troubles
cardiovasculaires et des hématomes.
AVERTISSEMENT concernant les vis : ce matériel n'a pas été approuvé pour un ancrage
-
par vis ou une fixation aux éléments postérieurs (pédicules) du rachis cervical, thoracique
ou lombaire.
EFFETS INDESIRABLES ET COMPLICATIONS
Les effets indésirables et complications suivants sont ceux que l'on rencontre le plus souvent dans
les prothèses totales ou partielles de l'épaule.
1. Changement de position de la prothèse, souvent lié aux facteurs mentionnés dans la rubrique
AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS.
2. Infection précoce ou tardive.
3. Descellement précoce ou tardif des composants prothétiques, souvent attribuable aux
facteurs mentionnés dans la rubrique AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS.
4. Subluxation inférieure temporaire. Cet état disparaît généralement avec le retour du tonus
musculaire.
5. Troubles cardiovasculaires, comprenant thrombose veineuse, embolie pulmonaire et infarctus
du myocarde.
6. Hématome et/ou retard de cicatrisation.
7. Pneumonie et/ou atélectasie.
8. Subluxation ou luxation de la prothèse.
L'incidence et la gravité des complications associées au remplacement de l'épaule sont d'habitude plus
importantes dans les révisions que dans les opérations primaires. Parmi les problèmes courants éventuels
se trouvent, entre autres : la difficulté à déterminer l'emplacement de l'incision, à retirer le ciment osseux
ou à mettre en place et à fixer les éléments, le prolongement de la durée de l'intervention, une perte de
sang et l'incidence accrue d'infection, d'embolie pulmonaire et d'hématome de la plaie.
PRESENTATION
Les composants sont fournis STÉRILES dans des emballages individuels. Tous les composants sont
stérilisés par exposition aux rayons, comme indiqué sur l'étiquette de l'emballage. Ne retirer l'emballage
(en appliquant une technique aseptique acceptée) qu'une fois la taille correcte déterminée.
NE PAS RESTÉRILISER ET NE PAS UTILISER SI L'EMBALLAGE EST ENDOMMAGÉ OU OUVERT
CAR, DANS CE CAS, LA STÉRILITÉ DES COMPOSANTS RISQUE D'ÊTRE COMPROMISE.
En raison du risque de dommages pour les surfaces d'articulation et d'interface des implants,
les composants ne peuvent pas être restérilisés dans l'établissement hospitalier. Le retour des
emballages ouverts n'étant pas crédité en avoir, l'emballage ne doit être ouvert qu'une fois la taille
correcte déterminée.
TOUT COMPOSANT USAGÉ OU SALE DOIT ÊTRE ISOLÉ. LES DÉCHETS DOIVENT ÊTRE TRAITÉS
CONFORMÉMENT À LA PROCÉDURE LOCALE EN VIGUEUR. LE PERSONNEL MÉDICAL EST
RESPONSABLE DE LA PRÉVENTION DES RISQUES DE CONTAMINATION.
Marquage CE initial pour les tiges humérales, l'épiphyse humérale, la glénosphène, la métaglène, les
vis de fixation de la métaglène, la cupule humérale, l'écarteur huméral et la tête humérale : 05/2006
Marquage CE initial pour la métaglène long peg : 04/2011.
Des informations complémentaires peuvent être obtenues auprès de votre représentant DePuy.
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