Depuy Synthes Delta Xtend Bedienungsanleitung Seite 29

ELKE GEBRUIKTE OF VERONTREINIGDE COMPONENT MAG NIET IN HET MILIEU
KOMEN. AFVALVERWERKING DIENT CONFORM LOKALE PROCEDURES TE WORDEN
UITGEVOERD. VOORKOMING VAN ELK RISICO VAN VERONTREINIGING VALT ONDER DE
VERANTWOORDELIJKHEID VAN HET MEDISCHE PERSONEEL.
Eerste CE-markering voor humerusstelen, humerusepifyse, glenosfeer, metagleen,
metagleenschroeven, humeruskom, humeraal afstandsstuk en humeruskop: 05/2006.
Eerste CE-markering voor metagleen met lange pen: 04/2011.
Verdere informatie is op aanvraag verkrijgbaar bij uw DePuy-vertegenwoordiger.
DANSK
ADVARSEL: I henhold til amerikansk lov må dette produkt kun sælges af eller på ordinering
af en læge.
GENERELLE BEMÆRKNINGER
Det er væsentligt, at kirurgen er fuldt ud bekendt med operationsmetoden, og at anvisningerne
nedenfor ydes passende opmærksomhed. Forkert valg af patient især med hensyn til patientens
vægt og funktionskrav foruden placering og positionering af implantatet kan resultere i
usædvanlige belastningsforhold og efterfølgende reduktion af deres funktionsliv.
Advarsler og instruktioner bør iagttages nøje.
BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN
KOMPLET SKULDERPROTESE:
Den samlede skulderprotese består af individuelt pakkede implantater: et monoblok
humerusimplantat af metal (kobolt- krom), eller et humerusskaft af metal (titaniumlegering)
forbundet med en humerusepifyse af metal (titaniumlegering), en glenosfære (kobolt-krom), en
metaglene (titaniumlegering) og metagleneskruer (titaniumlegering) i kombination med en Ultra
High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) humeruskop og et ekstra humeralt afstandsstykke
af metal (titaniumlegering).
HEMI‑SKULDERPROTESE:
Hemi-skulderprotesen består af individuelt pakkede implantater: et monoblok humerusimplantat
af metal (kobolt-krom), eller et humerusskaft af metal (titaniumlegering) forbundet med en
humerusepifyse af metal (titaniumlegering), eller et humerushoved af metal (kobolt-krom) og et
ekstra humeralt afstandsstykke af metal (kobolt-krom) (ingen glenoidkomponent tilknyttet).
TILTÆNKTE BRUG:
DePuy Delta Xtend skulderprotesen er beregnet til brug i total skulder- eller hemiskulderalloplastik
til patienter med ikke- fungerende rotator-cuffs, med eller uden knoglecement. HA-komponenter
er alene beregnet til cementeret brug.
BRUGSANVISNING
Delta Xtend-protesen er indiceret til behandling af et stærkt insufficient rotator cuff-led med:
• svær artropati og/eller
• tidligere mislykket ledalloplastik og/eller
• Frakturdislokationer i proksimal humerus hvor den artikulære overflade er komminut
fragmentær, separeret fra blodtilførslen, eller hvor kirurgens erfaring indicerer, at alternative
behandlingsmetoder er utilfredsstillende.
Patientens led skal være anatomisk og strukturelt egnet til at modtage den/de valgte implantater,
og det er nødvendigt med en funktionel deltoidmuskel for at anordningen kan bruges.
Delta Xtend hemi-skulderalloplastik er også indikeret til hemiarthroplastik, hvis glenoiden er
brækket under operationen eller til revision af en tidligere mislykket Delta Xtend omvendt skulder.
Metaglene komponenten er HA-belagt og beregnet til cementfri anvendelse med tilføjelse
af skruer til fiksering. Det modulære humerale stem og humerale epiphysis er HA-belagte og
beregnet til cementfri anvendelse.
Alle andre metalkomponenter er kun beregnet til cementeret brug.
KONTRAINDIKATIONER
Lederstatninger kan være kontraindikeres, hvor patienter er overvægtige, hvor der er infektion,
dårlig knoglemasse, stærk deformitet, stofmisbrug, overaktivitet, tumor, mentalt handikap,
muskel-, nerve- eller karsygdomme.
Bemærk: Diabetes er på nuværende tidspunkt ikke fastlagt som en kontraindikation. Som følge at den
øgede risiko for komplikationer som f.eks. infektion, langsom sårheling osv. bør lægen omhyggeligt
overveje det tilrådelige i at foretage skulderalloplastik hos patienter med alvorlig diabetes.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
ADVARSEL:
Implantater og forsøgskomponenter fra forskellige producenter eller
•
implantatsystemer bør aldrig bruges sammen, med undtagelse af Global Unite
humerusskafter og DELTA CTA som beskrevet herunder.
Når Global Unite humerusskafter er godt fastgjort sammen med eksisterende
-
Delta Xtend epifysekomponenter, kan bruges når konvertering til invers er nødvendig.
Når DELTA CTA‑skaftet er godt fastgjort, kan DELTA Xtend glenosfære og metaglen
-
bruges med DELTA CTA Hybrid Humeral PE cupper, Humeral PE cupper dia. 42 mm
og/eller afstandsstykker beskrevet i DELTA Xtend Addenda‑operationsteknik.
• Skulderprotesekomponenter bør aldrig genimplanteres. Selv når implantatet
syner ubeskadiget, kan det have udviklet mikroskopiske defekter, som kan føre
til implantatsvigt. DePuy anordninger til engangsbrug er ikke konstrueret til at
undergå eller modstå nogen form for ændring som f.eks. adskillelse, rengøring eller
BRUGSANVISNING
29