Lietuvių Kalba; Naudojimo Instrukcijos - Depuy Synthes Delta Xtend Bedienungsanleitung

LIETUVIŲ KALBA
ĮSPĖJIMAS: federaliniai įstatymai (JAV) apriboja šio prietaiso pardavimą: jis parduodamas
tik gydytojo arba tik tada, kai jį paskiria gydytojas.
BENDROSIOS NUORODOS
Labai svarbu, kad chirurgas susipažintų su chirurgine technika ir žemiau pateikta informacija.
Netinkamas paciento parinkimas, įskaitant paciento svorį ir funkcinius poreikius, taip pat implanto
įterpimą ir padėtį, gali sukelti neįprastą stresinę būklę ir funkcinio gyvenimo sumažėjimą.
Turi būti griežtai laikomasi atsargumo priemonių ir instrukcijų.
PRIEMONĖS APRAŠYMAS
VISO PETIES PROTEZAS
Visą peties protezą sudaro atskirai supakuoti implantai: metalinis vieno masyvo žastikaulio
implantas (kobaltas ir chromas) arba metalinės žastikaulio kojelės (titano lydinys), besijungiančios
su metaline žastikaulio epifize (titano lydinys), glenoidinė sfera (kobaltas ir chromas), metaglenas
(titano lydinys) ir metagleno varžtai (titano lydinys) kartu su labai didelės molekulinės masės
polietileno žastikaulio taure ir papildomu metaliniu žastikaulio tarpikliu (titano lydinys).
VIENPOLIS PETIES PROTEZAS
Pusinio peties protezą sudaro atskirai supakuoti implantai: metalinis vieno masyvo žastikaulio
implantas (kobaltas ir chromas) arba metalinės žastikaulio kojelės (titano lydinys), besijungiančios su
metaline žastikaulio epifize (titano lydinys) arba metaline žastikaulio galvute (kobaltas ir chromas) ir
papildomas metalinis žastikaulio tarpiklis (titano lydinys) (nėra susijusio glenoidinio komponento).
PASKIRTIS:
„DePuy Delta Xtend" peties protezas skirtas naudoti viso peties ar pusinio peties pakeitimo
procedūrose pacientams su nefunkcionuojančiu rotaciniu raumeniu, su kaulų cementu ar be jo.
HA komponentai skirti naudoti tik be cemento.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS
„Delta Xtend" protezas skirtas naudoti gydant didelę sąnario rotatorių manžetės deformaciją
• su sunkia artropatija ir (arba)
• po nepavykusio sąnario pakeitimo ir (arba)
• Proksimalinės žastikaulio dalies lūžimas – dislokacijos, kai sąnarinis paviršius yra labai
sutraiškytas, atskirtas nuo kraujotakos arba, kai pagal chirurgo patirtį, kiti gydymo metodai
bus nepatenkinami.
Paciento sąnarys turi anatomiškai ir struktūriškai tikti priimti pasirinktą (-us) implantą (-us) bei
būtinas funkcionuojantis deltinis raumuo, kad būtų galima naudoti šį prietaisą.
„Delta Xtend" pusinio sąnario pakeitimas taip pat indikuotinas pusinei artroplastikai, jeigu glenoidinė
duobė sulūžta operacijos metu arba anksčiau nepavykusio„Delta Xtend" keičiamo peties revizijai.
Metagleno komponentas yra padengtas HA ir skirtas naudoti be cemento su papildomais
fiksavimo varžtais.
Modulinė žastikaulio kojelė ir žastikaulio epifizė yra padengti HA ir skirti naudoti be cemento.
Visi kiti metaliniai komponentai skirti naudoti su cementu.
KONTRAINDIKACIJOS
Sąnario pakeitimas gali būti kontraindikuotinas, jei pacientas turi antsvorio, jei yra infekcija, nedaug
kaulo, sunki deformacija, priklausomybė nuo narkotikų, per didelis aktyvumas, navikas, psichinė
negalia, raumenų, nervų ar kraujagyslių liga.
Pastaba. Šiuo metu diabetas nėra laikomas kontraindikacija. Tačiau dėl didesnės komplikacijų, pvz.
infekcijos, lėtesnio žaizdų gijimo ir kt., rizikos, gydytojas turi gerai apsvarstyti, ar galima atlikti peties
sąnario pakeitimo operaciją sunkiai diabetu sergantiems pacientams.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
ĮSPĖJIMAS:
• Skirtingų gamintojų implantų ir bandomųjų komponentų ar implantų sistemų negalima
naudoti kartu, išskyrus„Global Unite" žastikaulio kojeles ir„DELTA CTA", kaip aprašyta
aukščiau.
Gerai užfiksavus,„Global Unite" žastikaulio kojeles, kartu su esamais„Delta Xtend"
-
epifizės komponentais, galima naudoti, kai reikalingas pakeitimas.
Kai„DELTA CTA" kojelė gerai užfiksuota,„DELTA Xtend"glenoidinė sferą ir
-
metagleną galima naudoti su „DELTA CTA" hibridinėmis žastikaulio PE taurėmis,
42 mm žastikaulio PE taurėmis ir (arba) tarpikliais, apibūdintais„DELTA Xtend
Addenda" chirurgijos metodikoje.
• Niekada negalima pakartotinai implantuoti peties protezo komponentų. Net jei
implantas atrodo nepažeistas, jame gali būti mikroskopinių pažeidimų, dėl kurių gali
atsirasti sutrikimų. Vienkartiniai„DePuy" prietaisai neskirti ir negali būti keičiami, pvz.,
ardomi, valomi ar pakartotinai sterilizuojami. Pakartotinai naudojant galima sugadinti
prietaisą ir pakenkti paciento saugumui.
Bandymui visuomet naudokite bandomąjį protezą. Bandinių niekuomet negalima
•
montuoti su jokiais nuolatinei implantacijai skirtais komponentais. Bandiniai turi būti
tokios pat formos ir dydžio, kaip ir atitinkami komponentai, kurie bus implantuojami.
Nekeiskite ir nemodifikuokite implantų.
•
• Pacientams su nuplyšimo artroplastika glenoidinės duobės protezas gali padidinti
glenoidinio komponento atsilaisvinimo riziką dėl neanatomio krūvio sąlygų.
„Delta Xtend" reversinio peties protezo saugumas ir suderinamumas MR aplinkoje
•
nebuvo vertinti.„Delta Xtend" reversinio peties protezo įšilimas ir migracija MR aplinkoje
nebuvo tirti.

NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS

50