Instrucţiuni De Utilizare - Depuy Synthes Delta Xtend Bedienungsanleitung

ROMÂNĂ
ATENŢIE: Legile federale (SUA) limiteaz vinderea acestui dispozitiv prin intermediul sau la
recomandarea unui medic.
OBSERVAŢII GENERALE
Este esenţial ca medicul chirurg să cunoască perfect tehnica chirurgicală prescrisă şi să acorde
atenţia necesară, informaţiilor prezentate mai jos. Selecţia inadecvată a pacienţilor, în mod
deosebit cu privire la cerinţele legate de greutate şi de aspectele funcţionale, ca şi aşezarea şi
poziţionarea inadecvată a implantului, pot produce condiţii de tensiune neobişnuită şi reducerea
consecutivă a duratei funcţionale de viaţă a implantului.
Avertizările şi instrucţiunile trebuie respectate cu stricteţe.
DESCRIEREA DISPOZITIVULUI
PROTEZA TOTALĂ DE UMĂR:
Proteza totală de umăr este compusă din implanturi ambalate separat: un implant metalic humeral
monobloc (cobalt- crom) sau o tijă humerală metalică (aliaj de titan) asociată cu o epifiză humerală
metalică (aliaj de titan), o glenosferă (cobalt-crom), o metaglenă (aliaj de titan) şi şuruburi pentru
metaglenă (aliaj de titan) în asociere cu o cupă humerală din polietilenă cu greutate moleculară
ultra înaltă (UHMWPE) şi un distanţier metalic humeral opţional (aliaj de titan).
PROTEZA PARŢIALĂ DE UMĂR:
Proteza parţială de umăr este compusă din implanturi ambalate separat: un implant metalic
humeral monobloc (cobalt- crom) sau o tijă metalică humerală (aliaj de titan) asociată cu o epifiză
humerală metalică (aliaj de titan) sau un cap humeral metalic (cobalt-crom) şi un distanţier opţional
metalic humeral (aliaj de titan) (fără componentă glenoidă asociată).
SCOPUL UTILIZĂRII:
Proteza de umăr DePuy Delta Xtend este destinată pentru utilizare în procedurile de artroplastie de
umăr totală şi parţială, la pacienţi cu coafa rotatorilor nefuncţională, cu sau fără ciment osos.
Componentele din hidroxiapatită (HA) sunt numai pentru utilizare necimentată.
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE
Proteza Delta Xtend este indicată pentru utilizare în tratamentul unui deficit accentuat al
articulaţiei coafei rotatorilor cu:
• artropatie severă şi/sau
• un implant articular anterior nereuşit şi/sau
• Dislocarea prin fractură a humerusului proximal în cazurile în care suprafaţa articulară
este grav fragmentată, are alimentarea cu sânge întreruptă sau în cazul în care experienţa
chirurgului arată că metodele alternative de tratament sunt nesatisfăcătoare.
Pentru a utiliza acest dispozitiv este necesar ca articulaţia pacientului să fie corespunzătoare din
punct de vedere anatomic şi structural pentru a primi implantul (implanturile) selectat(e), iar
muşchiul deltoid trebuie să fie funcţional.
Proteza parţială de umăr Delta Xtend este de asemenea indicată pentru artroplastie parţială în
cazul în care componenta glenoidă este fracturată intraoperator, sau pentru revizia unei proteze
inverse de umăr Delta Xtend, nereuşită în antecedente.
Componenta metaglenică este acoperită cu HA (hidroxiapatită) şi este concepută pentru utilizare
fără ciment, cu adăugare de şuruburi pentru fixare.
Tija humerală modulară şi epifiza humerală sunt acoperite cu HA şi sunt concepute pentru utilizare
fără ciment. Toate celelalte componente metalice sunt destinate numai pentru utilizare cu ciment.
CONTRAINDICAŢII
Substituţiile articulare pot fi contraindicate când pacientul este supraponderal, când există infecţii,
material osos deficitar, deformări severe, abuz de droguri, hiperactivitate, tumori, incapacitate
mentală, afecţiuni musculare, nervoase sau vasculare.
Not : În prezent nu s-a stabilit dacă diabetul zaharat reprezintă o contraindicaţie. Cu toate acestea, din
cauza riscului crescut de complicaţii precum infecţiile, vindecarea lentă a plăgii etc., medicul trebuie să
analizeze cu atenţie în ce măsură proteza de umăr este indicată la pacienţii cu forme grave de diabet.
AVERTIZĂRI ŞI PRECAUŢII: ATENŢIE:
Implanturile şi componentele de prob de la diferiţi produc tori sau sisteme de
•
implantare nu trebuie utilizate niciodat împreun , cu excepţia tijelor humerale Global
Unite şi DELTA CTA conform descrierii de mai jos.
Când sunt bine fixate, tijele humerale Global Unite, în conjuncţie cu componentele
-
epifizare Delta Xtend existente, pot fi utilizate când este necesar conversia la o
protez inversat .
Când sunt bine fixate, tija DELTA CTA, glenosfera şi metaglena DELTA Xtend pot
-
fi utilizate cu cupele humerale hibride din polietilen (PE) DELTA CTA, cu cupele
humerale din polietilen (PE) cu diametru de 42 mm şi/sau cu distanţierii descrişi în
Anexele DELTA Xtend privind tehnica chirurgical .
Componentele protezelor de um r nu trebuie niciodat reimplantate. Chiar dac
•
implantul nu pare deteriorat, acesta poate prezenta imperfecţiuni microscopice care ar
putea duce la insuccesul procedurii. Dispozitivele de unic utilizare DePuy nu au fost
destinate s fie supuse sau s suporte nicio form de alterare, precum demontarea,
cur ţarea sau resterilizarea, dup utilizarea pentru un singur pacient.
• Utilizaţi întotdeauna o protez de prob când se intenţioneaz s se fac o prob .
Protezele de prob nu trebuie asamblate cu nicio component prev zut pentru
implantare permanent . Protezele de prob trebuie s aib aceeaşi configuraţie,
m rime etc., ca şi componentele corespunz toare care trebuie implantate.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
47