Depuy Synthes Delta Xtend Bedienungsanleitung Seite 59

Kĺb pacienta musí byť na prijatie vybratého implantátu (implantátov) anatomicky a štrukturálne
vhodný a na jeho používanie je potrebný funkčný deltový sval Náhrada hlavy a krčka ramenného
kĺbu Delta Xtend sa indikuje pri čiastočnej artroplastike, ak sa glenoid zlomí počas operácie alebo
pri revíznej chirurgii v prípadoch neúspešnej náhrady spätnej endoprotézy ramenného kĺbu
Delta Xtend. Metaglénový komponent má HA povlak a je určený na použitie pri necementovanej
aplikácii s prídavnými skrutkami na upevnenie.
Modulárny humerálny driek a humerálna epifýza majú HA povlak a sú určené na necementované
použitie. Všetky ostatné kovové komponenty sú určené len na použitie bez cementu.
KONTRAINDIKÁCIE
Náhrada kĺbu môže byť kontraindikovaná, keď má pacient nadváhu, pri infekcii, slabej kvalite
kostného tkaniva, ťažkej deformite, užívaní drog, nadmernej aktivite, nádoroch, mentálnej
nespôsobilosti, svalových, nervových alebo vaskulárnych ochoreniach.
Poznámka: Diabetes melitus sa v súčasnosti nepovažuje za kontraindikáciu. Vzhľadom na zvýšené
riziko komplikácií ako infekcie, pomalé hojenie rán atď. by však lekár mal dobre zvážiť vhodnosť
ramennej protézy u pacientov s ťažkým diabetom.
VÝSTRAHY A UPOZORNENIA
UPOZORNENIE.
Implantáty a skúšobné komponenty od iných výrobcov, alebo pochádzajúce z iných
•
endoprotetických systémov by sa nikdy nemali kombinovať, s výnimkou Unite humeral
stems a DELTA CTA ako je uvedené nižšie.
Pri dobrom osadení sa môžu humerálne drieky Global Unite používať v kombinácii
-
s existujúcimi epifyzeálnymi komponentami Delta Xtend pri potrebe konverzie
na opačný typ.
- Pri dobrom osadení drieku DELTA CTA, je možné použiť glenosféru DELTA Xtend
a metaglén v kombinácii s hybridnými PE humerálnymi jamkami DELTA CTA,
humerálnymi PE jamkami priemeru 42 mm prípadne vložkami popísanými v popise
chirurgických techník DELTA Xtend Addenda Surgical Technique.
Komponenty endoprotézy sa nikdy nesmú reimplantovať. Aj keď sa implantát javí ako
•
nepoškodený, môže mať mikroskopické kazy, ktoré by mohli viesť k jeho zlyhaniu.
Pomôcky DePuy určené na jedno použitie neboli navrhnuté, aby po použití u jedného
pacienta podstúpili alebo zniesli akékoľvek tvarovanie alebo upravovanie, ako je
rozobratie, čistenie alebo opakovaná sterilizácia. Opakované použitie môže potenciálne
ohroziť účinnosť pomôcky a bezpečnosť pacientov.
Testovaciu protézu použite vždy iba na testovacie účely. Testovacie komponenty
•
nemôžu byť použité so žiadnymi komponentmi určenými na trvalú implantáciu.
Testovacie protézy musia mať tú istú konfiguračnú veľkosť atď. ako príslušné
komponenty, ktoré sa budú implantovať.
Nijakým spôsobom neupravujte a neprispôsobujte implantáty.
•
Použitie jamkovej protézy u pacienta s atropatiou v dôsledku natrhnutej manžety môže
•
zvýšiť riziko uvoľnenia jamkového komponentu v dôsledku neanatomických podmienok.
Reverzná ramenná endoprotéza Delta Xtend nebola hodnotená z hľadiska bezpečnosti
•
a kompatibility v prostredí MR. Reverzná ramenná endoprotéza Delta Xtend nebola
testovaná z hľadiska ohrievania alebo migrácie v prostredí MR.
UPOZORNENIE. Nasledujúce podmienky, buď osobitne alebo súbežne, prispievajú k nepriaznivému
zaťažovaniu postihnutej končatiny, čím sa pacient vystavuje zvýšenému riziku zlyhania náhrady
ramenného kĺbu:
1. obezita alebo nadmerná hmotnosť pacienta,
2. fyzická práca,
3. aktívne športovanie,
4. vysoká úroveň aktivity pacienta,
5. pravdepodobnosť pádov,
6. závislosť od alkoholu alebo liekov,
7. iné prípadné zdravotné postihnutie.
Fixáciu náhradných implantátov ramenného kĺbu nepriaznivo ovplyvňujú, buď osobitne, alebo
súbežne, nasledujúce podmienky:
1. zjavná osteoporóza alebo slabá kvalita kosti,
2. metabolické ochorenia alebo systémová farmakologická liečba vedúca k progresívnej
degenerácií pevného kostného tkaniva ako výstuže pre implantát (napr. diabetes mellitus,
liečba kortikoidmi, imunosupresívna liečba a pod.),
3. anamnéza celkovej alebo lokálnej infekcie,
4. závažné deformácie vedúce k zhoršeniu fixácie alebo nevhodnému umiestneniu implantátu,
5. nádory štruktúr kostného tkaniva,
6. alergické reakcie na materiál implantátov (napríklad kostný cement, kov, polyetylén),
7. reakcia tkaniva na koróziu implantátu alebo častice z opotrebovania implantátu,
8. zdravotné postihnutie ostatných kĺbov.
POKIAĽ CHIRURG STANOVÍ TOTÁLNU, ALEBO ČIASTOČNÚ NÁHRADU RAMENNÉHO KĹBU AKO NAJLEPŠIU
DOSTUPNÚ MOŽNOSŤ LIEČBY A ROZHODNE SA PRE POUŽITIE TEJTO ENDOPROTÉZY U PACIENTA
SPĹŇAJÚCEHO NIEKTORÚ Z VYŠŠIE UVEDENÝCH PODMIENOK ALEBO U MLADÉHO A AKTÍVNEHO
PACIENTA, JE NEVYHNUTNÉ, ABY PACIENTA OBOZNÁMIL S TÝM, ŽE MATERIÁLY POUŽITÉ PRE TÚTO
ZDRAVOTNÍCKU POMÔCKU A JEJ FIXÁCIU MAJÚ URČITÉ MEDZE PEVNOSTI A PRETO BUDE POTREBNÉ,
ABY PACIENT PODSTATNE ZREDUKOVAL ALEBO ELIMINOVAL VŠETKY VYŠŠIE UVEDENÉ PODMIENKY.
Chirurgický zákrok a pooperačný program pacienta je nutné stanoviť s patričným zvážením
všetkých známych stavov a podmienok. Mentálne stavy a ochorenia vedúce k nedodržiavaniu
odporúčaní lekára pacientom môžu oddialiť pooperačné zotavenie alebo zvýšiť riziko nežiaducich
účinkov vrátane zlyhania implantátu alebo jeho fixácie. V súčasnosti nie je presne stanovená
predpokladaná dĺžka životnosti protetických implantátov ramenného kĺbu.
59