Depuy Synthes Delta Xtend Bedienungsanleitung Seite 37

Hantering
Implantatet skall hanteras med yttersta försiktighet, så att det inte repas eller skadas på något som
helst sätt. Implantat skall förvaras i sina oöppnade förpackningar. Eventuella skyddshöljen skall
lämnas kvar till omedelbart före det att produkten skall användas.
HA‑belagda implantat
HA-belagda implantat får inte användas tillsammans med cement.
Modulimplantat
DePuys moduluppbyggda implantat med självlåsande konisk koppling tillverkas med extremt
små toleranser. En komponent från ett modulsystem från DePuy får under inga omständigheter
kombineras med komponenter från andra tillverkare. Kontrollera noggrant att komponenterna
med konisk koppling passar ihop och att de monteras med hjälp av rätt instrument. Det är
väsentligt att kompatibla han- och honkomponenter undersöks avseende renhet före montering.
Implantatfixering
Vid användning av bencement skall cementtillverkarens instruktioner följas noggrant. Hantering
av bencement kan påverka implantatets fixering. Så kan t ex förekomst av blod eller luft och
bristfällig blandning av polymer och monomer orsaka att implantatet lossar i förtid och andra
komplikationer.
Postoperativ vård och uppföljning
Patienten skall skrivas ut med fullständiga instruktioner och varningar avseende fysiska övningar,
behandlingar och eventuella aktivitetsbegränsningar.
Det är väsentligt med ett kontinuerligt uppföljningsprogram och att detta följs strikt. I den
postoperativa vården skall för varje fall accepterad praxis följas.
Patienten skall uppmuntras att informera sin kirurg om eventuella ovanliga förändringar i den
opererade kroppsdelen. Vid tecken på att implantatet håller på att lossa, framför allt smärta och
progressiva förändringar vid röntgenundersökning, är det lämpligt att öka återbesöksfrekvensen
och att i samband därmed ge patienten nya varningar och instruktioner avseende ytterligare
aktivitetsbegränsningar.
I den postoperativa vården skall för varje fall accepterad praxis följas. Överdriven fysisk aktivitet och
trauma som påverkar den opererade kroppsdelen har lett till förtida fel i den opererade leden som
en följd av positionsförändringar, fraktur och/ eller slitage på implantatet. Protesens förväntade
livslängd är för närvarande inte helt fastställd.
Varningar
- Kopplingar av rostfritt stål 316L/CoCr får inte förekomma, vilket även gäller för sådana av
rostfritt stål 316L/TA6V.
- Implantat kan ge upphov till oönskade effekter såsom att protesen lossar eller ändrar läge
och infektion, trombos, kardiovaskulära störningar och hematom.
Skruvar VARNING! Denna produkt är inte godkänd för skruvinfästning eller fixering mot
-
posteriora element (pediklar) i hals-, bröst- eller ländrygg.
BIEFFEKTER OCH KOMPLIKATIONER
Följande är i allmänhet de vanligast förekommande bieffekterna och komplikationerna vid total
eller halv axelartroplastik:
1. Positionsförändring för protesen, ofta beroende på de faktorer som anges under rubriken
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
2. Tidig eller sen infektion
3. Proteskomponenter lossar, ofta beroende på de faktorer som anges under rubriken
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
4. Tillfällig inferior subluxation. Detta förhållande försvinner i allmänhet när muskelmassan
återställts
5. Kardiovaskulära störningar, inklusive ventrombos, lungemboli och myokardial infarkt
6. Hematom och/eller fördröjd sårläkning
7. Lunginflammation och/eller atelektas
8. Subluxation eller dislokation i den utbytta leden
Komplikationernas frekvens och svårighetsgrad vid axelledsartroplastik är ofta högre vid kirurgisk
revision än vid primäroperation Vanliga problem kan vara svårigheter med snittets placering,
borttagning av bencement, positionering och fixering av komponenter, ökad operationstid och
stor blodförlust samt förhöjd förekomst av infektion, lungembolus och sårblödning.
LEVERANSSÄTT
Komponenterna levereras separat förpackade och STERILA. Alla komponenter är steriliserade
genom strålning, enligt vad som anges på ytterförpackningen. Ta ur komponenten ur
förpackningen med godkänd aseptisk teknik efter kontroll av storleken.
KOMPONENTERNA FÅR INTE STERILISERAS OM OCH INTE ANVÄNDAS OM FÖRPACKNINGEN
ÄR SKADAD ELLER ÖPPNAD OCH STERILITETEN HAR PÅVERKATS.
Komponenterna bör ej omsteriliseras på sjukhuset på grund av risken för skada på implantatets
led- och kontaktytor. Förpackningen skall öppnas först efter det att korrekt storlek har fastställts,
eftersom öppnade förpackningar inte kan returneras för kreditering.
ANVÄNDA ELLER NEDSMUTSADE KOMPONENTER SKALL FÖRAS BORT FRÅN
OPERATIONSMILJÖN. AVFALLSHANTERINGEN SKALL UTFÖRAS I ENLIGHET MED
LOKALA BESTÄMMELSER. DEN MEDICINSKA PERSONALEN ANSVARAR FÖR ATT
FÖRORENINGSFÖRHINDRANDE ÅTGÄRDER VIDTAS.
Initial CE-märkning för humeralskaft, humeral epifys, glenosfär, metaglen, metaglenskruvar,
humeralskål, humeral distans och humeralhuvud: 05/2006.
Initial CE-märkning för långt metaglenstift: 04/2011.
Ytterligare information kan beställas från DePuys representant.
37