Kullanim Talimatlari - Depuy Synthes Delta Xtend Bedienungsanleitung

Komplikácie pri implantácii náhrady ramenného kĺbu sú zvyčajne častejšie a závažnejšie pri
revíznych než pri primárnych operáciách. Bežné problémy zahŕňajú ťažkosti s umiestnením rezu,
s odstránením kostného cementu alebo uložením a fixáciou komponentov, zvýšenie operačného
času a strát krvi, ako aj častejšie prípady infekcií, embólie pľúc a hematómu v oblasti rany.
SPÔSOB DODANIA
Protetické komponenty sú balené jednotlivo a dodávajú sa STERILNÉ. Všetky komponenty sú
sterilizované žiarením, tak ako je to uvedené na vonkajšom obale. Obal odstráňte aseptickým
spôsobom až po stanovení správnej veľkosti komponentu.
NESTERILIZUJTE ZNOVU A NEPOUŽÍVAJTE AK JE OBAL POŠKODENÝ, ALEBO PORUŠENÝ
A MOHLO DÔJSŤ K NARUŠENIU STERILITY.
Komponenty sa nesmú znovu sterilizovať v nemocnici, vzhľadom na možnosť poškodenia kĺbnych
a kontaktných povrchov implantátu. Balenie otvárajte až po stanovení správnej veľkosti, pretože
otvorené balenie nie je možné vrátiť za náhradu.
POŽITÉ, ALEBO ZNEČISTENÉ KOMPONENTY JE POTREBNÉ ULOŽIŤ ODDELENE. ODPAD
SPRACOVAŤ PODĽA MIESTNYCH PREDPISOV. ZA PREVENCIU RIZIKA KONTAMINÁCIE
ZODPOVEDÁ ZDRAVOTNÍCKY PERSONÁL.
Pôvodná CE značka pre humerálne drieky, humerálne epifýzy, glenosféru, metaglén, metaglénové
skrutky, humerálnu jamku, humerálnu vložku a humerálnu hlavicu: 05/2006.
Pôvodná CE značka pre metaglén s dlhým kolíkom: 04/2011.
Ďalšie informácie vám poskytne miestny zástupca spoločnosti DePuy.
TÜRKÇE
DİKKAT: ABD federal yasaları bu ürünün bir doktor tarafından veya reçeteyle satılmasını
gerektirir.
GENEL AÇIKLAMALAR
Cerrahın öngörülen cerrahi tekniğe tamamen vakıf olması ve aşağıda verilen bilgilere gereken
dikkatin gösterilmesi çok önemlidir. Özellikle hastanın ağırlığıyla işlevsel ihtiyaçlarına ve ayrıca
implantın yerleştirilmesiyle konumlandırılmasına bağlı olarak uygun olmayan hasta seçimi
olağandışı stres koşullarına ve bunun sonucunda işlevsel ömrün kısalmasına neden olabilir.
Uyarı ve talimatlara harfiyen uyulmalıdır.
ÜRÜNÜN TANIMI
TOTAL OMUZ PROTEZİ:
Total OmuzProtezi ayrı ayrı paketlenmiş implantlardan oluşur: metal monoblok humeral implant
(kobalt-krom) veya metal humeral epifiz (titanyum alaşımı) ile birleştirilmiş metal humeral stem
(titanyum alaşımı), glenosfer (kobalt-krom), metaglen (titanyum alaşımı), Çok Yüksek Molekül
Ağırlıklı Polietilen (UHMWPE) humeral kap ile uyumlu metaglen vidaları (titanyum alaşımı) ve
opsiyonel metal humeral pul (titanyum alaşımı).
PARSİYEL OMUZ PROTEZİ:
Parsiyel Omuz Protezi ayrı ayrı paketlenmiş implantlardan oluşur: metal monoblok humeral implant
(kobalt-krom) veya metal humeral epifiz (titanyum alaşımı) ile birleştirilmiş metal humeral stem
(titanyum alaşımı) veya metal humeral baş (kobalt-krom) ve opsiyonel metal humeral pul (titanyum
alaşımı) (glenoid komponent bulunmamaktadır).
KULLANIM AMACI:
DePuy Delta Xtend Omuz Protezi, fonksiyonel olmayan rotator manşetlere sahip kemik çimentosu
olan veya olmayan hastalarda total omuz veya parsiyel omuz replasmanı prosedürlerinde
kullanılmak için tasarlanmıştır. HA komponentleri yalnızca çimentosuz kullanıma yöneliktir.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
Delta Xtend Protez belirgin şekilde yetersiz rotator manşet eklemi tedavisinde kullanım için endikedir:
• şiddetli artropati ve/veya
• daha önce yapılmış ve başarısız olmuş eklem replasmanı ve/veyarotator manşet eklemi ile
birlikte eskiden yaşanmış bir sorunlu diz replasmanı.
• Eklem yüzeyinin ciddi biçimde ezildiği, kan akımından ayrıldığı veya cerrahın deneyimlerinden
yola çıkarak diğer tedavi yöntemlerinin yetersiz olduğunu düşündüğü proksimal humerus
kırık veya çıkıkları.
Hastanın eklemi seçilen implant(lar)ın yerleştirilmesi için anatomik ve yapısal olarak uygun
olmalıdır ve cihaz için üşlevsel bir Deltoid kası zorunludur.
Eğer glenoid ameliyat esnasında kırılmışsa veya önceden uygulanan başarısız bir DeltaXtend Ters
Omuzu'nun revizyonunda Delta Xtend parsiyel replasmanı ayrıca hemi-artroplasti için de endikedir.
Metaglen komponent HA kaplıdır ve fiksasyon için ek vidalarla çimentosuz kullanıma yöneliktir.
Modüler humeral stem ve humeral epifiz HA kaplıdır ve çimentosuz kullanıma yöneliktir.
Tüm diğer metalik komponentler yalnızca çimentolu kullanım için endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI
Eklem replasmanları hasta aşırı kiloluysa, enfeksiyon varsa, kemik stoğu zayıfsa, ciddi deformite,
uyuşturucu bağımlılığı, aşırı hareketlilik, tümör, ruhsal yetersizlik, kas, sinir veya damar hastalıkları
olması halinde kontrendikedir.
Not: Halihazırda, diyabetin bir kontrendikasyon olduğu kanıtlanmamıştır. Ancak, enfeksiyon,
yaraların yavaş iyileşmesi gibi komplikasyon risklerinin artmasından dolayı, doktorun ileri derecede
diyabetik hastalarda omuz replasmanının uygunluğunu dikkatle değerlendirmesi gerekir.

KULLANIM TALIMATLARI

61