Инструкция По Применению - Depuy Synthes Delta Xtend Bedienungsanleitung

PAKET HASARLI VEYA KIRILMIŞSA VE ÜRÜNÜN STERİLLİĞİ ŞÜPHELİYSE YENİDEN STERİLİZE
ETMEYİN VE YENİDEN KULLANMAYIN.
İmplantın eklenen ve yüz yüze gelen yüzeylerinin hasar görmesi olasılığına karşı komponentler
hastane tarafından yeniden sterilize edilmemelidir. Açılmış ambalajlar için geri ödeme
yapılmayacağından, doğru boyut belirlenmeden ambalaj açılmamalıdır.
KULLANILMIŞ VEYA KİRLENMİŞ HERHANGİ BİR KOMPONENT ORTAMDAN
UZAKLAŞTIRILMALIDIR. ATIK İŞLEME YEREL PROSEDÜRLERE GÖRE YAPILMALIDIR. HERHANGİ
BİR KONTAMİNASYON RİSKİNİ ÖNLEME SAĞLIK ÇALIŞANLARININ SORUMLULUĞUNDADIR.
Humeral stemler, humeral epifiz, glenosfer, metaglen, metaglen vidaları, humeral kapak, humeral
pul ve humeral başlık için ilk CE işareti: 05/2006.
Metaglen uzun peg için ilk CE işareti: 04/2011.
İstendiği takdirde DePuy temsilcinizden daha fazla bilgi alabilirsiniz.
РУССКИЙ
ВНИМАНИЕ: В соответствии с федеральным законодательством США данное
устройство может продаваться только врачами или по предписанию врача.
Общие сведения
Чрезвычайно важно, чтобы хирург был хорошо знаком с предписанной хирургической
методикой и информа ии, представленной ниже, был уделено должное внимание.
Назначение по неверным показаниям, особенно в отношении массы тела и функ иональных
потребностей больного, а также неправильное введение и пози ионирование имплантата
могут привести к неправильной нагрузке на протез и его преждевременному износу.
Ознакомьтесь с предупреждениями и инструк иями и строго следуйте им.
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
ПОЛНыЙ ПРОТЕЗ ПЛЕЧЕВОГО СУСТАВА
Протез для тотального эндопротезирования плечевого сустава состоит из отдельно
упакованных имплантатов: металлический моноблочный плечевой имплантат (кобальт-
хромовый сплав) или металлический плечевой штифт (титановый сплав), соединенный
с металлическим плечевым эпифизом (титановый сплав), гленосфера (кобальт- хромовый
сплав), метаглен (титановый сплав) и винты для метаглена (титановый сплав) в сочетании
с плечевой чашкой из ультравысокомолекулярного полиэтилена (УВМПЭ) и дополнительная
металлическая плечевая распорка (титановый сплав).
ОДНОПОЛЮСНОЙ ПРОТЕЗ ПЛЕЧЕВОГО СУСТАВА:
Однополюсной протез плечевого сустава состоит из отдельно упакованных имплантатов:
металлический моноблочный плечевой имплантат (кобальт-хромовый сплав) или
металлический плечевой штифт (титановый сплав), соединенный с металлическим плечевым
эпифизом (титановый сплав), металлическая плечевая головка (кобальт-хромовый сплав)
и дополнительная металлическая плечевая распорка (титановый сплав) (без соединенного
гленоидального компонента).
НАЗНАЧЕНИЕ
Плечевой протез Delta Xtend компании DePuy показан для тотального или частичного
эндопротезирования плечевого сустава у па иентов с нефунк ионирующими вращательными
манжетками с применением костного емента или без него.
Компоненты с гидроксиапатитовым покрытием показаны только для применения без емента.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Протез Delta Xtend компании DePuy показан для лечения выраженной недостаточности
вращательной манжетки в сочетании с:
• с тяжелой артропатией и/или;
• с предшествующим неудачным эндопротезированием сустава и/или;
• Переломовывих проксимальной части плечевой кости, где суставная поверхность
сильно раздроблена, лишена кровоснабжения или, если по мнению хирурга
альтернативные методы лечения не принесут удовлетворительных результатов.
В анатомическом отношении сустав больного должен быть годен для установления выбранного
имплантата (-ов), а также необходимо наличие функ ионирующей дельтовидной мыш ы.
Кроме того, неполная артропластика плечевого сустава протезом Delta Xtend показана
в том случае, если происходит интраопера ионный перелом, затрагивающий суставную
поверхность, или в ходе ревизии по поводу недостаточности ранее установленного
обратимого протеза плечевого сустава Delta Xtend.
Впадинный компонент покрыт гидроксиапатитовым слоем и предназначен для
бес ементного применения с применением винтов для фикса ии.
Модульная плечевая ножка и плечевой эпифиз покрыты слоем гидроксиапатита
и предназначены для бес ементного применения.
Все другие металлические компоненты предназначены для применения только с ементом.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказаниями для протезирования сустава являются избыточная масса тела больного,
инфек ии, ухудшение свойств костного вещества, значительная деформа ия, наркомании,
гиперактивность больного, опухоли, недееспособность в силу психического заболевания,
а также заболевания мышечной, нервной и сосудистой систем.
Примечание. В настоящее время сахарный диабет не утвержден в качестве противопоказания.
Тем не менее, ввиду повышенного риска таких осложнений, как инфек ия, медленное
заживление раны и т. д., врачу следует тщательно обдумать необходимость эндопротезирования
плечевого сустава у па иентов с тяжелым сахарным диабетом.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
64