Depuy Synthes Delta Xtend Bedienungsanleitung Seite 41

BESKRIVELSE AV INNRETNINGEN
TOTAL SKULDER PROTESE:
Totalskulderprotesen består av enkeltpakkede implantater: et monoblokk humerusimplantat
i metall (koboltkrom), eller en humerustamme i metall (titanlegering) i forbindelse med en
humerusepifyse i metall (titanlegering), en glenosfære (kobolt-krom), en metaglen (titanlegering)
og metaglenskruer (titanlegering) i kombinasjon med en humeruskopp i polyetylen med ultrahøy
molekylvekt (UHMWPE) og et ekstra humerusavstandsstykke i metall (titanlegering).
HEMI‑SKULDERPROTESE:
Hemiskulderprotesen består av enkeltpakkede implantater: et monoblokk humerusimplantat
i metall (koboltkrom), eller en humerustamme i metall (titanlegering) i forbindelse med en
humerusepifyse i metall (titanlegering) eller et humerushode i metall (koboltkrom) og et ekstra
humerusavstandsstykke i metall (titanlegering) (ingen forbundet glenoidkomponent).
BEREGNET BRUK:
DePuy Delta Xtend skulderprotese er beregnet for bruk i totalskulder- eller
hemiskuldererstatningsprosedyrer på pasienter med ikke- funksjonelle rotator cuffs, med eller uten
beinsement. HA-komponenter er kun for bruk uten sement.
BRUKSINDIKASJON
Delta Xtend-protesen indiseres for bruk til behandling av et overveiende utilstrekkelig rotator
cuff-ledd med:
• betydelig artropati og/eller
• en tidligere mislykket ledderstatning og/eller
• Fraktur-dislokasjoner av proksimal humerus der artikulær overflate er alvorlig
komminutt, separert fra blodtilførsel eller der kirurgens erfaring indikerer at alternative
behandlingsmetoder er utilfredsstillende.
Pasientens ledd må være anatomisk og strukturelt egnet for å motta valgt(e) implantat(er), og en
funksjonell deltoidmuskel er nødvendig for å bruke innretningen.
Delta Xtend hemiskuldererstatning indikeres også for hemiartroplastikk hvis glenoid er frakturert
intraoperativt, eller til revisjon av en tidligere mislykket Delta Xtend Reverse Shoulder.
Metaglenkomponenten er HA-belagt og er ment for bruk for sementløs applikasjon med tillegg
av skruer for fiksering. Den moduløre humeralstammen og humeralepifysen er HA-belagte og er
ment for sementløs bruk.
Alle andre metallkomponenter er kun ment for sementert bruk.
KONTRAINDIKASJONER
Ledderstatninger kan kontraindikeres hvis pasienten er overvektig, hvis det finnes infeksjon, dårlig
beinlager, alvorlig deformering, narkotikamisbruk, overaktivitet, tumor, mental tilbakeståenhet,
muskel-, nerve- eller vaskulør sykdom.
Merk: Diabetes har på dette tidspunktet ikke blitt fastsatt som en kontraindikasjon. Men på grunn
av økt risiko for komplikasjoner, slik som infeksjon, langsom sårheling osv., skal legen vurdere nøye
tilrådeligheten ved skuldererstatning hos pasienter med alvorlig grad av diabetes.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
FORSIKTIG:
Implantater og prøvekomponenter fra andre produsenter eller implantatsystemer skal
•
aldri brukes sammen, med unntak av Global Unite humerusstammer og DELTA CTA som
beskrevet nedenfor.
Hvis de er godt fiksert, kan Global Unite humerusstammer, i sammenheng med
-
eksisterende Delta Xtend epifysealkomponenter, brukes når konverteringen til en
revers er nødvendig.
Når DELTA CTA stamme er godt fiksert, kan DELTA Xtend glenosfære og metaglen
-
brukes med DELTA CTA Hybrid Humeral PE kopper, Humeral PE kopper 42 mm
diameter og/eller avstandsstykker som beskrives i DELTA Xtend Addenda
kirurgisk teknikk.
Skulder protese komponenter skal aldri implanteres på nytt. Selv om implantatet ser
•
uskadet ut, kan implantatet ha utviklet mikroskopiske ufullkommenheter som kan føre til
svikt. Engangsprodukter fra DePuy er ikke utformet til å gjennomgå eller tåle noen form
for endring, slik som demontering, rengjøring eller resterilisering etter engangsbruk på én
pasient. Gjenbruk kan potensielt redusere innretningens ytelse og pasientens sikkerhet.
Bruk alltid en prøveprotese for prøveformål. Prøver skal ikke monteres med noen
•
komponenter som er ment for permanent implantering. Prøveprotese skal ha samme
konfigurasjonsstørrelse, etc. som tilsvarende komponenter som skal implanteres.
Ikke endre eller modifiser implantater på noen måte.
•
Bruk av glenoid protese på pasienter med cuff rupturartropati kan øke faren for løsning
•
av glenoidkomponenten pga. ikke‑anatomiske belastningstilstander.
Delta Xtend revers skulderprotese har ikke blitt evaluert for sikkerhet og kompatibilitet
•
i MR‑miljøet. Delta Xtend revers skulderprotese har ikke blitt testet for oppvarming
eller migrering i MR‑miljøet.
FORSIKTIG: Følgende forhold, enkeltvis eller flere samtidig, har en tendens til å forårsake alvorlig
belastning på aktuell ekstremitet og dermed utsette pasienten for høyere risiko for svikt av
skulderartroplastikken:
1. Fedme eller overflødig pasientvekt.
2. Manuelt arbeid.
3. Aktiv sportsdeltakelse.
4. Høyt aktivitetsnivå for pasienten.
5. Sannsynlighet for fall.
6. Alkohol- eller narkotika-avhengighet.
7. Annet handikapp, hvis det finnes.
41