Depuy Synthes Delta Xtend Bedienungsanleitung Seite 38

SUOMI
HUOMAUTUS: USA:n liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkäreille tai
heidän määräyksestään.
YLEISTÄ
On erittäin tärkeää, että leikkaava kirurgi on täysin perehtynyt esitettyyn kirurgiseen menetelmään
ja että seuraavassa annetut tiedot otetaan huomioon. Potilaan virheellinen valinta koskien
erityisesti hänen painoaan ja toiminnallisia vaatimuksiaan sekä implantin asettaminen ja asento
saattavat aiheuttaa tavallisesta poikkeavaa rasitusta ja näin ollen lyhentää proteesin kestoikää.
Varoituksia ja ohjeita on noudatettava tarkasti.
VÄLINEEN KUVAUS
KOKO OLKAPÄÄN PROTEESI:
Koko olkapään proteesi koostuu seuraavista yksittäispakatuista implanteista: metallisesta
yksilohkoisesta olkaluuimplantista (koboltti-kromi) tai metallisesta olkaluun varresta (titaanilejeerinki)
sekä siihen liittyvästä metallisesta olkaluun epifyysistä (titaanilejeerinki), nivelpallosta (koboltti-
kromi), alustaosasta (titaanilejeerinki) ja alustaosan ruuveista (titaanilejeerinki) sekä UHMWPE:stä
valmistetusta olkapään kupista ja valinnaisesta metallisesta olkaluun välikkeestä (titaanilejeerinki).
OLKAPÄÄN PUOLIPROTEESI:
Olkapään puoliproteesi koostuu seuraavista yksittäispakatuista implanteista: metallisesta
yksilohkoisesta olkaluuimplantista (koboltti-kromi) tai metallisesta olkaluun varresta
(titaanilejeerinki) sekä siihen liittyvästä metallisesta olkaluun epifyysistä (titaanilejeerinki), tai
metallisesta olkaluun päästä (koboltti-kromi) ja valinnaisesta metallisesta olkaluun välikkeestä
(titaanilejeerinki) (ei nivelkuoppaosaa).
KÄYTTÖTARKOITUS
DePuyn Delta Xtend -olkapääproteesi on tarkoitettu käytettäväksi koko tai puoliolkapään
artroplastiassa sementin kanssa tai ilman sellaisille potilaille, joiden kiertäjäkalvosin ei toimi.
HA-osat on tarkoitettu käytettäväksi vain ilman sementtiä.
KÄYTTÖAIHEET
Delta Xtend -proteesi on indikoitu korjattaessa nivel, jossa on erittäin vajaavainen kiertäjäkalvosin sekä
• vaikea artropatia ja/tai
• jos aikaisempi nivelen korvaus on epäonnistunut ja/tai
• Proksimaalisen olkaluun murtuman dislikoituminen, kun nivelpinnassa on vaikea
pirstalemurtuma, verenvirtaus katkennut tai jos kirurgin kokemuksesta vaihtoehtoiset
hoitomenetelmät eivät tuota tyydyttävää tulosta.
Potilaan nivelen täytyy olla anatomisesti ja rakenteellisesti sopiva valittua implanttia/implatteja
varten ja deltalihaksen täytyy olla toimiva.
Delta Xtend olkapään puoliproteesin käyttö on indikoitu myös hemiartroplastiassa, jos
nivelkuoppa on vahingoittunut leikkauksessa, tai aiemmin implantoidun Delta Xtend
-olkapäänivelen korjaamiseen.
Metaglenoidikomponentti on HA-päällystetty ja tarkoitettu sementittömään käyttöön,
kiinnitettäväksi ruuveilla.
Modulaarinen olkaluun varsi ja olkaluun epifyysi ovat HA-päällystettyjä ja ne on tarkoitettu
sementittömään käyttöön. Kaikki muut metalliosat on tarkoitettu vain sementin kanssa käytettäviksi.
KONTRAINDIKAATIOT
Nivelen korvausleikkaus saattaa olla kontaraindikoitu, jos potilas on ylipainoinen tai jos potilaalla
on tulehdus, huono luukanta, vaikea epämuodostuma, huumeriippuvuus, jos hän on yliaktiivinen,
jos hänellä on kasvain, jos hän on älyllisesti vajaavainen tai jos hänellä on lihas-, hermo- tai
vaskulaarinen sairaus.
Huom: Diabetesta ei tällä hetkellä ole katsottu kontraindikaatioksi. Koska komplikaatioiden,
kuten infektion, haavan hitaan paranemisen jne., riski on suurempi diabetespotilailla, lääkärin on
harkittava tarkkaan, soveltuuko olkaproteesi vaikeaa diabetesta sairastavalle potilaalle.
VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ
HUOMAUTUS:
Eri valmistajien tai eri implanttijärjestelmiin kuuluvia implantteja tai koeosia ei saa
•
koskaan käyttää samanaikaisesti. Poikkeuksena tästä ovat kuitenkin Global Unite
‑olkaluun varret ja DELTA CTA, kuten alla on kuvattu.
- Hyvin kiinnitettyinä Global Unite ‑olkaluun varsia yhdessä olemassa olevien
Delta Xtend ‑epifyysin osien kanssa voidaan käyttää kun proteesi täytyy kääntää.
- Hyvin kiinnitettyinä DELTA CTA ‑vartta, DELTA Xtend ‑nivelpalloa ja alustaosaa
voidaan käyttää DELTA CTA Hybrid Humeral PE ‑kuppien kanssa, Humeral PE
‑kuppien (halk. 42 mm) ja/tai välikkeiden kanssa, kuten DELTA Xtend Addenda
‑kirurgisen tekniikan ohjeissa on kuvattu.
Olkapääproteeseja ei saa koskaa implantoida uudelleen. Vaikka implantti vaikuttaakin
•
ehjältä, siinä saattaa olla mikroskooppisia vikoja, jotka saattavat johtaa implantin
pettämiseen. DePuyn valmistamia kertakäyttöisiä välineitä ei ole suunniteltu
altistumaan tai kestämään minkäänlaista muuntelua, kuten purkamista, puhdistusta
tai uudelleensterilointia, kun niitä on käytetty yhdellä potilaalla. Uudelleenkäyttö voi
mahdollisesti vaarantaa välineen toiminnan ja potilaan turvallisuuden.
Käytä koeproteeseja aina vain koetarkoituksiin. Koeosia ei saa koskaan käyttää yhdessä
•
pysyvästi implantoitavien osien kanssa. Koeosien täytyy olla saman kokoisia jne. kuin
vastaavat implantoitavat osat.
Implantteja ei saa muuttaa tai muunnella millään tavalla.
•
KÄYTTÖOHJEET
38