Depuy Synthes Delta Xtend Bedienungsanleitung Seite 14

AVVERTENZE E PRECAUZIONI
ATTENZIONE
Impianti e componenti di prova di produttori diversi o parte di distinti sistemi protesici
•
non devono essere utilizzati insieme, ad eccezione degli steli omerali Global Unite e
DELTA CTA, come indicato di seguito.
Nei casi in cui sia richiesta una revisione da anatomica ad inversa, è possibile
-
utilizzare gli steli omerali Global Unite, se ben osteointegrati, insieme alle
componenti epifisarie esistenti Delta Xtend.
In presenza di uno stelo DELTA CTA ben osteointegrato, è possibile utilizzare la
-
glenosfera e la metaglena DELTA Xtend insieme ai cotili omerali ibridi in PE DELTA
CTA, ai cotili omerali in PE del diametro di 42 mm e/o agli spaziatori descritti
nell'Addendum al Manuale di tecnica chirurgica DELTA Xtend.
Non reimpiantare protesi di spalla espiantate; anche se all'apparenza integre, è
•
possibile che siano venuti a generarsi difetti microscopici tali da causarne il fallimento.
I dispositivi monouso di DePuy non sono destinati ad essere sottoposti né possono
tollerare forme di alterazione, come smontaggio, pulizia o risterilizzazione, dopo l'uso
in un singolo paziente. Il riutilizzo può potenzialmente compromettere la performance
del prodotto e la sicurezza del paziente.
• Utilizzare sempre una protesi di prova a fini di controllo. Le prove non devono essere
assemblate con le componenti destinate all'impianto permanente. Le prove e le
rispettive componenti definitive devono essere della stessa versione, taglia, ecc.
• Non alterare né modificare in alcun modo le protesi.
• L'uso di una componente glenoidea nei pazienti con artropatia da lesione della cuffia
dei rotatori può aumentare il rischio di mobilizzazione della componente glenoidea,
causata dalle condizioni di carico non anatomiche.
• La sicurezza e compatibilità della protesi di spalla Delta Xtend Reverse non sono state
valutate nell'ambiente di risonanza magnetica, come non sono state effettuate prove di
calore e migrazione in ambiente RM su questo sistema di protesi.
ATTENZIONE: i seguenti fattori, da soli o in associazione, tendono ad esercitare un forte carico
sull'estremità interessata e rappresentano quindi un rischio maggiore di insuccesso negli interventi
di artroplastica di spalla:
1. obesità o sovrappeso;
2. lavoro manuale;
3. partecipazione attiva allo sport;
4. elevati livelli di attività;
5. trascorsi di cadute;
6. alcolismo o tossicodipendenza;
7. altri simili tipi di disabilità.
La presenza dei seguenti fattori clinici, da soli o in associazione, tende ad incidere negativamente
sulla fissazione delle protesi di spalla:
1. osteoporosi marcata o deficit di sostanza ossea;
2. alterazioni del metabolismo o farmacoterapia sistemica tali da indurre il progressivo
deterioramento del supporto osseo dell'impianto (ad esempio: diabete mellito, terapia
steroidea, agenti immunosoppressivi, ecc.);
3. anamnesi di infezione generale o locale;
4. importanti deformità tali da compromettere la fissazione o il corretto inserimento
dell'impianto;
5. tumore delle strutture ossee portanti;
6. reazioni allergiche ai materiali utilizzati nella protesizzazione (ad es. cemento osseo, metallo,
polietilene);
7. reazioni tissutali alla corrosione o ai detriti da usura della protesi;
8. disabilità a carico di altre articolazioni.
NEL CASO IN CUI IL CHIRURGO RITENGA CHE L'ARTROPLASTICA TOTALE O PARZIALE DI SPALLA
È LA MIGLIORE OPZIONE TERAPEUTICA DISPONIBILE E DECIDA DI UTILIZZARE QUESTA PROTESI
IN UN PAZIENTE CHE PRESENTA UNO QUALSIASI DEI SUDDETTI FATTORI, OPPURE SE IL PAZIENTE
È GIOVANE ED ATTIVO, È ESSENZIALE INFORMARE IL PAZIENTE DEI LIMITI DI RESISTENZA DEI
MATERIALI IN CUI LA PROTESI È REALIZZATA E DI QUELLI IMPIEGATI PER LA SUA FISSAZIONE E
DELLA NECESSITÀ DI RIDURRE NOTEVOLMENTE O DI ELIMINARE LA CONDIZIONE STESSA.
La gestione chirurgica e postoperatoria del paziente va condotta valutando attentamente tutte le
condizioni esistenti. Le attitudini od eventuali condizioni psicologiche che potrebbero portare il
paziente a non seguire le disposizioni del chirurgo
possono ritardare il recupero postoperatorio e/o aumentare il rischio di effetti avversi, tra cui il
fallimento o la mancata fissazione dell'impianto. Allo stato attuale delle conoscenze, non è stata
chiaramente stabilita la durata funzionale prevista dell'impianto.
INFORMAZIONI PER L'USO
Fase preoperatoria
Prima dell'intervento, il chirurgo deve spiegare al paziente tutte le implicazioni fisiche e psicologiche
relative alla chirurgia, nonché deve illustrare ogni passaggio dell'intervento stesso e tutte le
caratteristiche proprie dell'impianto. È necessario spiegare sia le limitazioni imposte della chirurgia
sia quelle meccaniche proprie dei materiali selezionati per l'impianto.
Deve inoltre descrivere i fattori che possono limitare la performance e la stabilità dell'impianto, ad
es. il livello di attività e il peso del paziente, al fine di massimizzare il potenziale di un esito privo di
complicanze nel lungo termine. Il paziente deve aver compreso completamente la necessità di seguire
le istruzioni del chirurgo dopo l'intervento, in particolare per quanto riguarda i succitati fattori.
Al momento dell'intervento devono essere disponibili protesi sterili di taglia diversa.
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