Depuy Synthes Delta Xtend Bedienungsanleitung Seite 75

환자의 관절은 해당 임플란트 시술을 받기에 해부학적 및 구조적으로 적합해야 하며 장치를
사용하는 데 삼각근이 제 기능을 해야 합니다.
Delta Xtend 견관절 부분 치환술용 장치는 또한 수술 중에 관절이 골절되거나 이전에
Delta Xtend 리버스 견관절 교정술이 실패한 견관절 치환술에 사용하도록 되어 있습니다.
메타글렌 구성품은 HA 코팅되어 있으며 고정하는 데 나사만 추가로 사용하고 시멘트는
사용하지 않는 경우에 사용하도록 되어 있습니다.
모듈형 상완 스템 및 상완골단은 HA 코팅되어 있으며 시멘트 없이 사용하도록 되어 있습니다.
모든 기타 금속 구성품은 시멘트를 사용하는 경우에만 사용하도록 되어 있습니다.
금기
환자가 과체중, 감염, 부적절한 골원형, 심각한 변형, 약물 중독, 과다활동, 종양, 정신적 무능
또는 근육통, 신경병 또는 혈관병인 경우에는 관절 치환술이 금지될 수 있습니다.
참고: 당뇨에 대한 금기 여부는 아직 확립되지 않았습니다. 하지만 감염, 상처 치유 지연 등과
같이 합병증이 발생할 위험이 증가하므로 의사는 반드시 당뇨병 증세가 심한 환자에 대한
견관절 치환술 권장 여부를 주의 깊게 고려해야 합니다.
경고 및 주의사항
주의:
•
다른 제조업체의 임플란트와 시험용 구성품이나 임플란트 시스템을 함께 사용해서는
안됩니다(아래에 설명된 Global Unite 상완 스템과 DELTA CTA는 예외).
잘 고정된 경우 역행성 전환이 필요할 때 상완골 스템을 기존의 Delta Xtend 골단
-
구성품과 함께 사용할 수 있습니다.
DELTA CTA 스템이 잘 고정된 경우 DELTA Xtend 부록 수술 기법에 설명된 바와 같이
-
DELTA CTA 상완골 관절와 반구와 메타글렌을 DELTA CTA 하이브리드 상완골 PE 컵,
상완골 PE 컵 직경 42mm 및/또는 간격자와 함께 사용할 수 있습니다.
•
견관절 보철장치 구성품을 재이식해서는 안됩니다. 임플란트가 손상되지 않은 것처럼
보일 수 있으나 임플란트가 수술 실패 요인이 될 수 있는 아주 미세한 불완전 요소로 확대될
수 있습니다. DePuy의 일회용 기기는 한 명의 환자가 사용한 후 분해나 세척, 재살균과
같은 변성을 거치거나 견딜 수 있도록 설계되지 않았습니다. 재사용할 경우 기기의 성능을
저하시키고 환자의 안전을 위협할 수 있습니다.
•
시험 수술의 경우에는 반드시 시험용 보철장치를 사용하십시오. 시험용 보철장치를 영구
이식용 구성품과 함께 조립해서는 안됩니다. 시험용 보철장치는 이식될 해당 구성품과
구성 크기 등이 동일해야 합니다.
•
어떤 방법으로든지 임플란트를 개조 또는 변경하지 마십시오.
•
근개 파열 성형술 환자에게 관절 보철장치를 사용하면 해부학적 부하 조건 이외의 다른
조건으로 인해 관절 구성품이 느슨해질 위험이 증가할 수 있습니다.
Delta Xtend 역행성 인공 견관절은 MR 환경에서의 안전성 및 호환성이 평가되지
•
않았습니다. Delta Xtend 역행성 인공 견관절은 MR 환경에서의 가열 또는 이동에 대해서도
시험을 거치지 않았습니다.
주의: 다음과 같은 상태는 단일 또는 동시적으로 수술 받은 부위에 엄청난 부하를 가중시키는
경향이 있으며 이로 인해 견관절 치환술이 실패할 위험이 커집니다.
1.
비만 또는 과체중.
2.
손을 사용하는 노동.
3.
활동적인 스포츠 운동.
4.
환자의 과다한 활동.
5.
넘어질 가능성.
6.
알코올 또는 약물 중독.
7.
해당하는 경우, 기타 장애.
다음과 같은 상태는 단일 또는 동시적으로 견관절 치환술용 임플란트의 고착에 역효과를 주는
경향이 있습니다.
1.
현저한 골다공증 또는 골원형이 약한 경우.
2.
임플란트를 지탱하는 골격의 점진적 저하를 야기할 수 있는 대사장애 또는 체계적인 약리
치료(예컨대, 당뇨병, 스테로이드 요법, 면역억제요법 등).
3.
전신 또는 국부 감염 병력.
4.
임플란트의 손상된 고착 또는 잘못된 위치 지정을 야기하는 심각한 변형.
5.
지탱하는 골구조의 종양.
6.
임플란트 재질(예컨대, 골시멘트, 금속, 폴리에틸렌)에 대한 알레르기 반응.
7.
임플란트 침식 또는 임플란트 마모 파편에 대한 조직 반응.
8.
기타 관절 장애.
외과의사가 견관절 전 치환술 또는 부분 치환술이 의학적으로 가장 적합한 선택이라고
판단하고 본 인공관절을 상기 신체적 상태에 해당하거나 젊고 활동적인 환자에게 시술하기로
결정한 경우에는 반드시 환자에게 기기에 사용된 재질의 강도 한계와 고정 강도 한계에 관한
지침을 전달해야 하며 상기 신체적 상태가 실질적으로 감소하거나 사라지는 데 필요한 조건에
관한 지침도 전달해야 합니다.
기존의 모든 조건을 고려하여 환자의 수술 및 수술후 관리를 시행해야 합니다. 환자가
외과의사의 지시를 따르지 않아서 발생한 정신 자세 또는 장애는 수술후 회복 지연 및/또는
임플란트 고정 실패 등과 같은 역효과 발생 위험 증가를 야기할 수 있습니다. 인공 견관절의
기능 수명은 명확히 검증되지 않았습니다.
사용 정보
수술전
외과의사는 수술에 앞서 환자에 대한 모든 신체적 및 정신적 제한 사항, 수술 전반에 관한 것,
사용할 제품에 대해 환자와 충분히 의논해야 합니다. 의논 시 수술 제한 사항 뿐만 아니라
시술에 선정된 임플란트의 재질의 역학적 제약 사항도 의논 대상에 포함시켜야 합니다.
장기간에 걸쳐 합병증이 유발될 가능성을 최대한 줄이기 위해 임플란트의 수행 및 안정성을
제한할 수 있는 요인, 예를 들어, 환자의 활동 및 체중 수준을 충분히 설명해 주어야 합니다.
수술 후에 이 요인에 관한 지시 사항을 준수하는 필요성을 환자가 명확히 이해할 수 있도록
설명해 주어야 합니다.
75