Depuy Synthes Delta Xtend Bedienungsanleitung Seite 35

ELEMENTÓW NIE NALEŻY STERYLIZOWAĆ PONOWNIE ANI UŻYWAĆ PONOWNIE, JEŚLI
OPAKOWANIE JEST USZKODZONEI NIE MA PEWNOŚCI, CZY ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
JEST JAŁOWA.
Elementów nie należy sterylizować ponownie w szpitalu, ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia
powierzchni stawowych i stycznych implantu. Opakowanie należy otwierać jedynie po określeniu
właściwego rozmiaru, ponieważ otwarte opakowania nie mogą być zwracane.
UŻYTE LUB ZANIECZYSZCZONE ELEMENTY NALEŻY USUNĄĆ Z OTOCZENIA. ODPADY NALEŻY
UTYLIZOWAĆ ZGODNIE Z LOKALNĄ PROCEDURĄ. ZABEZPIECZENIE PRZED RYZYKIEM
ZANIECZYSZCZENIA NALEŻY DO OBOWIĄZKÓW PERSONELU MEDYCZNEGO.
Wstępne oznaczenie CE dla trzonu, nasady, sfery panewki, podstawy panewki, wkrętów podstawy
panewki, zagłębienia kości ramiennej, przedłużenia (wkładki spacer) i głowy kości ramiennej: 05/2006.
Wstępne oznaczenie CE dla długiego trzpienia podstawy panewki: 04/2011.
Dodatkowych informacji udziela na życzenie przedstawiciel firmy DePuy.
SVENSKA
OBSERVERA! Dessa produkter får enligt federal lag i USA inte säljas av eller på order av
annan än läkare.
ALLMÄNT
Det är viktigt att kirurgen är väl förtrogen med operationstekniken och att dessa instruktioner
beaktas. Olämpligt patienturval, särskilt vad gäller patientens vikt och funktionsbehov, samt
felaktig placering av implantatet kan leda till ovanlig påfrestning, med kortare livslängd för
implantatet som följd.
Varningar och instruktioner skall följas strikt.
BESKRIVNING
TOTAL AXELLEDSPROTES
Den totala axelledsprotesen består av separat förpackade implantat: ett humeralimplantat av
monoblocktyp (koboltkrom) eller ett metallskaft (titanlegering) med tillhörande humeralepifys
(titanlegering), en glenosfär (koboltkrom), en metaglen (titanlegering) och metaglenskruvar
(titanlegering) i kombination med en humeralskål av UHMWPE, polyetylen med ultrahög
molekylvikt, och en humeraldistans (titanlegering).
PARTIELL AXELLEDSPROTES
Den partiella axelledsprotesen består av separat förpackade implantat: ett humeralimplantat
av monoblocktyp (koboltkrom) eller ett humeralskaft av metall (titanlegering) med tillhörande
humeralepifys (titanlegering) eller ett humeralhuvud (koboltkrom) och en humeraldistans av
metall (titanlegering) (inga glenoidkomponenter).
AVSEDD ANVÄNDNING:
DePuy axelprotes Delta Xtend är avsedd för användning vid total eller halv axelledsplatstik på
patienter med ej fungerande vridmuskel, med eller utan bencement. HA-komponenter är endast
avsedda för användning utan cement.
INDIKATIONER
Protesen Delta Xtend indikeras för behandling av svårt påverkad vridmuskelinfästning med:
• svår artropati och/eller
• tidigare misslyckat ledbyte och/eller
• Frakturdislokationer i proximala humerus där ledytorna är svårt söndertrasade, separerade
från sin blodförsörjning och när kirurgen baserat på sin erfarenhet anser att alternativa
behandlingsmetoder inte skulle ge tillfredsställande resultat.
Patientens led måste vara anatomiskt och strukturellt lämplig för att kombineras med den/de
utvalda implantaten. Det krävs också en fungerande deltamuskel.
Axelersättningen Delta Xtend indikeras också för halv axelersättning om ledskålen frakturerar
intraoperativt och vid revision av tidigare fallerad axelrevision med Delta Xtend.
Metaglenkomponenten är HA-belagd och avsedd för cementfri användning och fixering med skruvar.
Det modulära humeralskaftet och den humerala epifysen är HA-belagda och avsedda för användning
utan cement. Övriga metallkomponenter är endast avsedda för användning med cement.
KONTRAINDIKATIONER
Ledbyte kan kontraindikeras för överviktiga patienter, med infektion, bristfällig benmassa, svår
deformation, drogmissbruk, överaktivitet, tumör, mental insufficiens och muskel-, nerv- eller
kärlsjukdom.
OBS! Diabetes har för närvarande inte fastställts som en kontraindikation. Pga den ökade risken
för komplikationer, såsom t ex infektion, långsam sårläkning osv, bör läkaren göra en noggrann
bedömning av lämpligheten av axelersättning på patienter med svår diabetes.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
OBSERVERA!
Implant och provkomponenter från andra tillverkare eller implantatsystem får inte
•
användas tillsammans, med undantag för humeralskaftet Global Unit och DELTA CTA
enligt beskrivning här nedan.
- När humeralskaftet Global Unite är väl fixerat, tillsammans med befintliga de
epifysela komponenterna Delta Xtend, kan det användas vid omvänd konvertering.
- När ett skaft ur serie DELTA CTA är väl fixerat kan glenosfär och metaglen ur serie
DELTA Xtend användas med PE‑humeralskål av hybridtyp, med diameter 42 mm,
ur serie DELTA CTA, och/eller distanser enligt den kirurgtekniska beskrivningen
för DELTA Xtend.
BRUKSANVISNING
35