Instrukcja Użytkowania; Uwagi Ogólne; Przeznaczenie Urządzenia - Depuy Synthes Delta Xtend Bedienungsanleitung

POLSKI
UWAGA: Prawo federalne (USA) stanowi, że niniejszy produkt może być sprzedawany
wyłącznie przez lub z przepisu lekarza.
UWAGI OGÓLNE
Znajomość zalecanych technik operacyjnych oraz przestrzeganie informacji zawartych poniżej
mają zasadnicze znaczenie. Niewłaściwy dobór implantu dla danego pacjenta, w szczególności pod
względem wagi i aktywności ruchowej pacjenta oraz umiejscowienia i pozycji implantu, może mieć
wpływ na obciążenie, a w konsekwencji na trwałość implantu.
Należy ściśle stosować się do podanych ostrzeżeń i instrukcji.
OPIS IMPLANTU
CAŁKOWITA PROTEZA STAWU BARKOWEGO:
W skład całkowitej endoprotezy stawu ramiennego wchodzą następujące oddzielnie pakowane
implanty: a metal monobloc humeral metqlowy monoblokowy implant kości ramiennej (kobalt-
chrom) lub metalowy trzon kości ramiennej (stop tytanowy) połączony z metalową nasadą kości
ramiennej (stop tytanowy), sfera panewki (kobalt-chrom), podstawa panewki (stop tytanowy)
i wkręty podstawy panewki (stop tytanowy) wraz z wykonanym z tworzywa UHMWPE zagłębieniem
kości ramiennej oraz opcjonalnie przedłużenie kości ramiennej (wkładka spacer) (stop tytanowy).
POŁOWICZA ENDOPROTEZA STAWU RAMIENNEGO:
W skład połowiczej endoprotezy stawu ramiennego wchodzą następujące oddzielnie pakowane
implanty: metalowy monoblokowy implant kości ramiennej (kobalt-chrom) lub metalowy trzon
kości ramiennej (stop tytanowy) połączony z metalową nasadą kości ramiennej (stop tytanowy)
lub metalowa głowa kości ramiennej (kobalt-chrom) i opcjonalnie metalowe przedłużenie kości
ramiennej (wkładka spacer) (stop tytanowy) (bez elementów panewki).
PRZEZNACZENIE URZĄDZENIA:
Proteza stawu barkowego Delta Xtend DePuy jest przeznaczona do stosowania w zabiegach
całkowitej lub połowiczej plastyce stawu ramiennego u pacjentów z nieczynnym pasem
rotacyjnym barku, metodą cementową lub bezcementową. Elementy HA są przeznaczone do
stosowania wyłącznie w zabiegach metodą cementową.
WSKAZÓWKI DO STOSOWANIA
Proteza Delta Xtend jest przeznaczona do stosowania w przypadku stawu z ciężkim upośledzeniem
czynności pasa rotacyjnego:
• z ciężką artropatią i/lub
• stawu po nieudanym zabiegu protezowania i/lub
• Złamania ze zwichnięciem części bliższej kości ramiennej ze znacznym uszkodzeniem
powierzchni stawowej, odcięciem od ukrwienia lub jeśli doświadczenie wskazuje, że
alternatywne metody leczenia nie prowadzą do dobrych wyników.
Wybrany(e) implant(y) musi pasować strukturalnie i anatomicznie do stawu pacjenta. Ponadto
warunkiem stosowania protezy jest sprawność mięśnia naramiennego.
W przypadku uszkodzenia proksymalnej części kości ramiennej możliwe jest zastosowanie trzonu
metalowego, tylko pod warunkiem że pozostała kość umożliwia stabilne zamocowanie implantu.
Połowiczna proteza barku Delta Xtend jest również wskazana w plastyce połowicznej w przypadku
nieoperacyjnego złamania panewki lub w przypadku zabiegu rewizyjnego uprzednio nieudanego
wszczepienia protezy Delta Xtend Reverse Shoulder.
Podstawa panewki jest powlekana HA i przeznaczona do zabiegów bezcementowych z dodatkowym
mocowaniem za pomocą wkrętów.
Modułowy trzpień kości ramiennej oraz nasada koœci ramiennej są powlekane HA i przeznaczone
do zabiegów bezcementowych.
Wszystkie pozostałe części metalowe są przeznaczone wyłącznie do stosowania z użyciem
cementu.
PRZECIWWSKAZANIA
Przeciwwskazaniem do operacji zastąpienia stawu może być nadwaga, infekcja, niedostateczne
podłoże kostne, poważna deformacja, nadużywanie leków, nadmierna aktywność fizyczna,
obecność guza, niepełnosprawność umysłowa oraz choroby mięśni, nerwów i naczyń.
Uwaga: Cukrzyca w chwili obecnej nie stanowi przeciwwskazania. Jednak z powodu zwiększonego
ryzyka powikłań pod postacią zakażeń, wolnego gojenia się ran itp., lekarz powinien dokładnie
rozważyć zasadność przeprowadzenia zabiegu endoprotezoplastyki stawu ramiennego
u pacjentów z ciężką cukrzycą.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
UWAGA:
Implantów oraz elementów próbnych pochodzących od różnych producentów nigdy
•
nie należy używać razem. Wyjątkiem są tu trzpienie kości ramiennej Global Unite oraz
DELTA CTA, jak opisano niżej.
W przypadkach, w których konieczne jest przywrócenie stanu wyjściowego,
-
wskazane jest zastosowanie dobrze umocowanego trzonu ramiennego Global Unite i
powrót do protezy barkowej z zastosowaniem składników nasadowych Delta Xtend.
Przy prawidłowym osadzeniu trzpienia DELTA CTA, sferę panewki DELTA Xtend i
-
podstawę panewki można stosować z wykonanymi z polietylenu hybrydowymi
zagłębieniami kości ramiennej DELTA CTA, z wykonanymi z polietylenu
zagłębieniami kości ramiennej o średnicy 42 mm i/lub przedłużeniami (wkładkami
Spacer) opisanymi w Addenda do Technik Chirurgicznych DELTA Xtend.
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
32