Depuy Synthes Delta Xtend Bedienungsanleitung Seite 74

術後照護與後續追蹤
病患出院之前，必須向他們提供有關進一步運動、治療、活動限制以及暴露在磁場等方面的完
整說明與警告 (最好 是書面資料)。
持續進行後續追蹤控制非常重要，必須嚴格執行。在任何方面都應遵照手術後照護的規定
來執行。
應鼓勵病患在手術部位出現任何異常變化時向醫師報告。如果有跡象表明植入物鬆動 (特別疼
痛以及 X 光片顯示出現 惡化)，則建議增加後續追蹤頻率，並給予有關進一步活動限制性的適
當警告與說明。 在任何情況下都必須遵守術後照護的嚴格規定。 影響手術部位的過度身體活
動和創傷會導致植入物移位、斷裂和/或磨損、碎裂，進而導致關節成形術提前失效。植 入物
的預期功能性壽命目前尚不明確。
警告
- 與不銹鋼 316L/TA6V 接合一樣，不銹鋼 316L/CoCr 接合也是被禁止的。
-
植入植入物可能會導致不良反應，如：植入物鬆動、脫位、感染、血栓症、心血管
疾病與血腫。
- 螺釘警告：將本器材安裝或固定至頸椎、胸椎或腰椎的後部 (椎根) 時禁止使用螺釘。
副作用與併發症
以下為全肩關節成形術或半肩關節成形術中最常見的副作用與併發症：
1.
植入物移位，通常與「警告與預防措施」中提到的因素有關。
2.
初期或後期感染。
3.
植入物組件早期或晚期鬆動，通常與「警告與預防措施」中提到的因素有關。
4.
暫時性的下部半脫位。這種情況通常會在肌肉張力恢復後消失。
5.
心血管疾病，包括靜脈血栓、肺栓塞及心肌梗塞。
6.
血腫和/或傷口癒合延緩。
7.
肺炎和/或肺萎縮。
8.
被置換關節半脫位或脫位。
在肩關節置換術的重建手術中併發症的發生機率與嚴重性通常比初次手術中更高。常見的問題
可能包括切口定位、骨 水泥清除或組件的定位與固定等方面的困難；手術時間與失血量的增
加；感染、肺栓塞與傷口血腫機率的增加。
供貨方式 -
組件係個別包裝，並以「滅菌」的方式提供。所有的組件均採用外包裝標示的放射線方式滅
菌。 僅在確定正確大小之後，才可使用認可的滅菌技術自包裝中取出。若包裝發生損傷或破
裂而可能危及滅菌效果時， 請勿重複滅菌且請勿使用。
醫院不可對組件重新滅菌，否則可能會損壞植入體的關節面與接合面。
請在決定正確大小之後才打開包裝，因為包裝打開後將無法退換。必須將任何已經使用或弄
髒的組件與環境隔離。
必須依照當地法規的要求處理廢棄物。醫療人員有責任避免污染的產生。
肱骨柄、肱骨垢、肩臼球、基架、基架螺釘、肱骨臼、肱骨襯墊、肱骨頭之原始歐洲合格
認證 (CE)：05/2006
基架長固定釘之原始歐洲合格認證 (CE)：04/2011
如需更多資訊，請向 DePuy 業務代表索取。
한국어
주의: 미연방법은 본 장치를 의사 또는 의사의 지시에 의해서만 판매되도록 규제하고 있습니다.
일반 정보
외과의사는 기본적으로 규정된 수술 기법과 아래 제공된 정보에 따른 내용에 정통해야 합니다.
특히 환자의 체중 및 기능 요구와 관련하여 환자를 잘못 선정하거나 임플란트의 배치 및 위치
지정을 잘못하면 비정상적인 스트레스 상태를 유발하여 임플란트의 기능 수명을 단축시킬
수 있습니다.
경고 및 지침을 엄격히 준수해야 합니다.
장치 설명
견관절 전 치환술용 보철장치:
견관절 전 치환술용 인공관절은 금속 일체형 상완골 임플란트(코발트 크롬) 또는 금속 상완골단
(티타늄 합금)과 연결된 금속 상완골 주대(티타늄 합금), 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE) 상완골
컵(상완골 관절와 반구(코발트 크롬), 메타글렌(티타늄 합금) 및 메타글렌 나사(티타늄 합금) 포함)
및 옵션인 금속 상완골 간격자(티타늄 합금)와 같이 개별 포장된 임플란트로 구성되어 있습니다.
견관절 부분 치환술용 인공관절:
견관절 부분 치환술용 인공관절은 금속 일체형 상완골 임플란트(코발트 크롬)나 금속 상완골단
(티타늄 합금)과 연결된 금속 상완골 주대(티타늄 합금) 또는 금속 상완골두(코발트 크롬)
와 옵션인 금속 상완골 간격자(티타늄 합금)( 연결된 관절 구성품 없음)와 같이 개별 포장된
임플란트로 구성되어 있습니다.
용도:
DePuy Delta Xtend 인공 견관절은 회전 근개가 기능을 하지 않는 환자의 견관절 전 치환술 또는
부분 치환술에 사용하도록 되어 있으며 골시멘트를 함께 사용할 수도 있고 사용하지 않을 수도
있습니다. HA 구성품은 반드시 시멘트 없이 사용해야 합니다.
사용 지시 사항
Delta Xtend 인공 관절은 다음으로 인해 많이 손상된 회전 근개를 치료하는 데 사용하도록
되어 있습니다.
•
심한 관절성형술 및/또는
•
이전에 실패한 관절 치환술 및/또는
•
관절면이 심하게 분쇄되었거나 혈액 공급이 단절되었거나 외과의사의 경험상 다른
치료방법이 부적합하다고 판단되는 근위 상완골의 골절-탈구.
사용 지침
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