Informações Importantes; Indicações De Utilização; Contra-Indicações; Limpeza E Esterilização - Depuy Synthes VIPER Gebrauchsanweisung

pt
Sistema De Parafuso
Fenestrado VIPER
Instruções De Utilização
INFORMAÇÕES IMPORTANTES
Leia antes de utilizar
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Sistema de Parafuso Fenestrado VIPER
utilizado com o CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM
ou com o Sistema de Mistura e Aplicação V-MAX
Material Resinoso Radiopaco VERTEBROPLASTIC
de Cimento VERTECEM V+ para proporcionar imobilização
e estabilização dos segmentos espinais no tratamento das
instabilidades agudas e crónicas ou deformidades da coluna
torácica, lombar e sagrada, em pacientes com qualidade
óssea diminuída (por ex., osteoporose, osteopenia, doença
metastática). Destina-se a fornecer suporte e fixação internos
temporários enquanto a massa de fusão consolida ou a
fractura cicatriza ou ainda em caso de reconstrução paliativa
em pacientes cancerosos.
CONTRA-INDICAÇÕES
A utilização do Sistema de Parafuso Fenestrado VIPER está
contra-indicada em pacientes que apresentem alguma das
seguintes condições:
• Situações patológicas que tenham mostrado poder ser
tratadas, de forma segura e previsível, sem a utilização de
dispositivos de fixação interna.
• Comprometimento agudo do corpo vertebral ou das
paredes dos pedículos e ruptura do córtex posterior.
• Dano anatómico da vértebra que impeça a implantação do
parafuso com segurança.
• Infecção activa ou não completamente tratada.
• Problemas da coagulação ou doença cardiopulmonar
grave.
• Diátese hemorrágica.
• Estenose espinal >20 % causada por fragmentos
retropulsados.
• Colapso do corpo vertebral para menos de 1/3 (33%) da
altura original.
• Coagulopatia ou incapacidade de reverter a terapêutica
anticoagulante (tanto durante como aproximadamente nas
24 horas a seguir ao procedimento).
• Reacção alérgica a qualquer um dos componentes do
cimento ou do metal usado.
• As contra-indicações relativas incluem a obesidade,
algumas doenças degenerativas e sensibilidade a corpos
estranhos. Paralelamente, a profissão, nível de actividade
®
ou capacidade mental do paciente podem constituir
contra-indicações relativas para esta cirurgia. Em concreto,
pacientes que, em virtude da sua profissão ou estilo de
vida ou em virtude de situações tais como doença mental,
alcoolismo ou consumo de drogas, podem colocar uma
tensão inadequada sobre o implante durante a cicatrização
óssea e podem apresentar um risco mais elevado para o
insucesso do implante.
DESCRIÇÃO
destina-se a ser
O Sistema de Parafuso Fenestrado VIPER é composto por
®
parafusos fenestrados e pelo sistema de aplicação (inclui
®
e o
uma cânula para o cimento e guias de alinhamento). O
®
ou o Kit parafuso fenestrado VIPER é um parafuso canulado poliaxial
®
com orifícios na extremidade distal do parafuso, os quais se
destinam à introdução do cimento. O parafuso fenestrado
VIPER destina-se a ser utilizado nas abordagens abertas e
percutâneas e está disponível numa variedade de tamanhos
e comprimentos. Consulte o folheto informativo do Sistema
Espinal EXPEDIUM
VIPER
DePuy Spine.
O Sistema de Parafuso Fenestrado VIPER pode ser utilizado
com o CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM ou com o
Sistema de Mistura e Aplicação V-MAX e o Material Resinoso
Radiopaco VERTEBROPLASTIC ou o Kit de Cimento
VERTECEM V+. Quando é utilizado com o CONFIDENCE
SPINAL CEMENT SYSTEM, a Cânula do Cimento do
Parafuso Fenestrado VIPER deve estar ligada ao Sistema
de Aplicação do Cimento Espinal CONFIDENCE. Quando
utilizado com o Sistema de Mistura e Aplicação V-MAX com o
Material Resinoso Radiopaco VERTEBROPLASTIC ou o Kit
de Cimento VERTECEM V+, deve ser utilizado um Adaptador
de Agulha CONFIDENCE (vendido separadamente como
um acessório do CONFIDENCE Spinal Cement System)
para fixar a conexão luer lock da Tubagem Flexível V­MAX à
Cânula do Cimento.
LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO
O Sistema de Parafuso Fenestrado VIPER poderá ser
fornecido esterilizado ou não esterilizado, facto que será
claramente identificado nos rótulos do produto.
Implantes esterilizados
Para os implantes fornecidos esterilizados, o conteúdo da
embalagem é considerado esterilizado a não ser que esta
esteja danificada, aberta ou a data de validade inscrita
no rótulo do dispositivo tenha expirado. A integridade
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, do Sistema VIPER
®
2 quanto à compatibilidade com outros sistemas
®
e do Sistema
®