Beschreibung; Technische Daten; Zweckbestimmung - sorin Synthesis C Gebrauchsanweisung

DE - DEUTSCH
INHALT
A. BESCHREIBUNG
B. TECHNISCHE DATEN
C. VORGESEHENER GEBRAUCH
D. SICHERHEITSINFORMATION
E. VORBEREITUNG UND AUFBAU
F. AUFFÜLL- UND REZIRKULATIONSVERFAHREN
G. BEGINN DER PERFUSION
H. WÄHREND DER PERFUSION
I. BEENDIGUNG DER PERFUSION
J. BLUTRÜCKFÜHRUNG NACH DER PERFUSION
H. AUSWECHSELN DES GERÄTS
L. MEDIZINISCHE GERÄTE ZUR VERWENDUNG MIT SYNTHESIS C PH.I.S.I.O
J. RÜCKSENDUNG GEBRAUCHTER PRODUKTE
N. EINGESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG
A. BESCHREIBUNG
SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O ist ein mikroporöser Hohlfasermembran-Oxygenator neuer
Konzeption. Er besteht aus einem Gasaustauschmodul, das an einen integrierten
Wärmetauscher, einen arteriellen Filter und ein venöses Weichbeutelreservoir
angeschlossen ist.
Der selbstentlüftende arterielle Filter besteht aus einem 40 μm Filternetz.
SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O ist mit Phosphorylcholin (Ph.I.S.I.O) beschichtet.
Mit Ph.I.S.I.O. beschichtete Vorrichtungen werden verwendet, wenn beschichtete
Blutleitungen erforderlich sind. Die Behandlung mit Ph.I.S.I.O. verbessert die
Blutkompatibilität, indem es die Haftung der Plättchen an den behandelten Flächen
reduziert.
Das Gerät ist für den Einmalgebrauch bestimmt. Es ist atoxisch und pyrogenfrei und
wird STERIL einzeln verpackt geliefert. Mit Ethylenoxyd sterilisiert.
Der Restgehalt an Äthylenoxyd im Gerät entspricht den im jeweiligen
Verwendungsland gültigen Gesetzesvorschriften.
Das Gerät ist in folgenden Ausführungen erhältlich:
[A] SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O mit integriertem arteriellem Filter und venösem
Weichbeutelreservoir.
B. TECHNISCHE DATEN
- Empfohlener max. Blutfluss
- Membrantyp
- Membranoberfläche
- Oberfläche Wärmetauscher
- Venöses Weichbeutelreservoir
Max. Volumen
Filterfläche
Filteroberfläche
- Arterieller Filter
Filternetz:
Typ:
Nutzfläche
Bleibendes Füllvolumen
- Anschlüsse:
Venöse Rückführung
Auslass am venösen Reservoir
Venöser Einlass am Oxygenator
Auslass am arteriellen Filter
C. ZWECKBESTIMMUNG
Der SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O ist für den Einsatz in Kreissystemen für den
kardiopulmonalen Bypass als Lungenersatz (Zufuhr von Sauerstoff und
Abscheidung von Kohlendioxid), zur Kontrolle der arteriellen/venösen Temperatur,
als venöses Blutreservoir und als Filterelement zur Ausscheidung von über 40 µm
großen, aggregierten Blutbestandteilen bestimmt. Das zu behandelnde Blut muß
Antikoagulanzien enthalten.
Der SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O ist ein Oxygenator für ERWACHSENE. Er ist zur
Verwendung bei Eingriffen an erwachsenen Patienten bestimmt.
Der SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O darf nicht länger als 6 Stunden in Gebrauch sein. Vom
Kontakt mit Blut über einen längeren Zeitraum wird abgeraten.
SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O darf nur mit Vorrichtungen benutzt werden, die in
Abschnitt L (Mediznische Geräte zur Verwendung mit SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O)
aufgeführt sind.
D. HINWEISE ZUR SICHERHEIT
Informationen, mit denen der Benutzer auf mögliche Gefahrensituationen
aufmerksam gemacht wird und mit denen für korrekte und sichere Benutzung des
Produkts gesorgt werden soll, werden im Text folgendermaßen gekennzeichnet:
20
DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG
8.000 ml/min
Mikroporöses Polypropylen
2,0 m
0,14 m
1.200 ml
120 µm
0,01 m
40 m
Polyester
0,04 m
430 ml
(Oxygenatormodul +
Wärmeaustauscher + arterieller Filter)
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53mm)
WARNUNG weist auf schwere Folgen und potenzielle Gefahren für die
Sicherheit des Benutzers und/oder des Patienten hin, die aus der Verwendung
des Produkts sowohl bei bestimmungsgemäßer Verwendung als auch bei
Missbrauch entstehen können, sowie auf Verwendungseinschränkungen und
Maßnahmen, die beim eventuellen Eintreten dieser Fälle zu treffen sind.
ZU BEACHTEN weist auf alle notwendigen Vorkehrungen hin, die der Benutzer
zur sicheren und wirkungsvollen Anwendung des Produkts treffen muss.
ERKLÄRUNG DER AUF DEN ETIKETTEN VERWENDETEN SYMBOLE
2
2
2
2
3/8"
Nachstehend werden allgemeine Hinweise zur Sicherheit gegeben, um den
3/8"
Benutzer auf den Gebrauch der Vorrichtung vorzubereiten.
Darüber hinaus werden in den Abschnitten der Bedienungsanweisungen spezielle
Sicherheitshinweise erteilt, wenn diese eine Voraussetzung für die richtige
Ausführung des jeweiligen Schritts darstellen.
- Der Anwender sollte das Gerät während Montage und Auffüllvorgang
aufmerksam kontrollieren, um undichte Stellen zu entdecken. Das Gerät
nicht benutzen, wenn es nicht dicht ist.
- Das Gerät ist nach der vorliegenden Bedienungsanleitung zu benutzen.
- Das Produkt ist für den Gebrauch durch entsprechend geschultes
Fachpersonal bestimmt.
- -Sorin Group Italia haftet nicht für Probleme, die durch mangelnde
Erfahrung oder unsachgemäßen Gebrauch entstehen.
- ZERBRECHLICH. Vorsichtig handhaben.
- Vor Feuchtigkeit schützen Bei Raumtemperatur lagern.
- Stets die richtige Dosis der Antikoagulantien anwenden und beibehalten
und eine angemessene Kontrolle vor, während und nach dem Bypass
garantieren.
- Nur einmal bei einem einzigen Patienten verwenden. Während des
Gebrauchs kommt die Vorrichtung in Kontakt mit menschlichem Blut,
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Zum einmaligen Gebrauch bestimmt
Chargencode (Nummer)
(Bezugsnummer zur Produktrückverfolgung)
Verwendbar bis (Verfallsdatum)
Herstellungsdatum
Hergestellt von:
Steril - mit Ethylenoxid sterilisiert
Nicht pyrogen
Enthält PHTHALATE
Latexfrei
Warnung: Nicht erneut sterilisieren.
Der Inhalt ist nur dann steril, wenn die Packung nicht
geöffnet, beschädigt oder zerbrochen ist.
Artikelnummer (Code)
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Oben
Menge
ea
Zerbrechlich, mit Vorsicht handhaben
Vor Hitze schützen
Vor Nässe schützen