Vorgesehener Verwendungszweck; Indikationen Für Den Gebrauch; Produktbeschreibung; Gewährleistung - 3M Attest 490H Benutzerhandbuch

VORWORT
Verlauf der manuellen Änderungen
Datum Änderung Grund für Änderung
November 2013 A Anfängliches Problem
Hinzufügen von Netzwerk‑Switch‑Anforderungen zum
September 2014 B
Web App‑Bereich
Verschiedene Änderungen/Aktualisierungen der
Spezifikation. 490H Web App‑Konfigurationsseite:
Seiten für sekundäre DNS‑und MAC‑Adresse
April 2015 C
hinzugefügt BI‑Aktivierungsanweisungen: Option
zur Aktivierung von 1295 BI mithilfe des Attest™
BI‑Aktivators wurde hinzugefügt.
Überarbeitung zur Spiegelung der verkürzten Zeit bis zum
März 2017 D Fluoreszenz‑Endergebnis. Anwendbar auf 3M™ Attest™
Auto‑Reader 490H‑Software Version 4.0.0 oder höher.
Dieses Handbuch ist für den 3M™ Attest™ Auto‑Reader
490H mit der Software‑Version 4.0.0 oder höher und
einem schwarzen Inkubationskammer‑Aufkleber
September 2017 E vorgesehen. Dies wurde manuell geändert, um die
Inkubation der 3M™ Attest™ Bioindikatoren (BI) zur
Ultraschnellauslesung mit den Katalog‑Nr. 1491 und
1492V im Modell 490H Auto‑Reader hinzuzufügen.
Haftungsausschluss zum Inhalt
Haftungsausschluss zu den Abbildungen
Musterausdrucke, Grafiken, Anzeigen und Bildschirme sind nur zu Informations‑ und
Abbildungszwecken vorgesehen und dürfen nicht für klinische Auswertungen bzw.
Wartungsauswertungen verwendet werden. Die in den Musterausdrucken gezeigten Daten
und Bildschirme zeigen keine echten Testergebnisse.
Hardware‑Haftungsausschluss
Die Spezifikationen der 3M™ Attest™ Auto‑Reader 490H‑Hardware können Änderungen
unterliegen. Die Systembilder, Hardwarekomponenten und Hardwarespezifikationen in
diesem Handbuch stimmen unter Umständen nicht mit dem installierten System überein.
Jegliche Änderungen oder Modifikationen an der zugelassenen Systeminstallation
wurden überprüft und als kompatibel mit der im vorliegenden Dokument beschrieben
Funktionalität bestimmt.

VORGESEHENER VERWENDUNGSZWECK

Das 3M™ Attest™ Bioindikatorsystem zur Schnellauslesung für die
Wasserstoffperoxid‑Dampfsterilisation bietet schnelle und zuverlässige
Routineüberwachung von Dampfsterilisationsverfahren mit Wasserstoffperoxid in
Gesundheitseinrichtungen. Das System besteht aus einem Inkubator/Reader mit
integrierter Software, dem 3M™ Attest™ Auto‑Reader 490H und einem Bioindikator, dem
3M™ Attest™ Bioindikator zur Schnellauslesung 1295.
Der 3M™ Attest™ Auto‑Reader 490H mit der Software‑Version 4.0.0 oder
höher kann ebenfalls zusammen mit dem 3M™ Attest™ Bioindikatorsystem
zur Ultraschnellauslesung verwendet werden, um eine schnelle und zuverlässige
Überwachung von Dampfsterilisationsverfahren in Gesundheitseinrichtungen zu
ermöglichen. Dieses System besteht aus Bioindikatoren, Challenge Packs und
Inkubatoren/Reader (3M™ Attest™ Auto‑Reader 490 und 3M™ Attest™ Auto‑Reader
490H) mit integrierter Software.
INDIKATIONEN FÜR DEN GEBRAUCH
Der 3M™ Attest™ Auto‑Reader 490H ist zur Inkubation und automatischen Auslesung
der 3M™ Attest™ Bioindikatoren zur Schnellauslesung 1295 und der 3M™ Attest™
Bioindikatoren zur Ultraschnellauslesung vorgesehen (Katalog‑Nr. 1491 und 1492V), und
zwar bei 60 °C für ein Fluoreszenz‑Endergebnis nach 24 Minuten.

PRODUKTBESCHREIBUNG

Das 3M™ Attest™ Bioindikatorsystem zur Schnellauslesung für die
Wasserstoffperoxid‑Dampfsterilisation bietet eine schnelle und zuverlässige
Routineüberwachung von Dampfsterilisationsverfahren mit Wasserstoffperoxid. Das
System besteht aus einem Bioindikator und einem Inkubator/Reader (3M™ Attest™
Auto‑Reader 490H) mit integrierter Software. Der 3M™ Attest™ Auto‑Reader 490H
ist zur Inkubation und automatischen Auslesung der 3M™ Attest™ Bioindikatoren
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zur Schnellauslesung 1295 bei 60 °C mit einem Fluoreszenz‑Endergebnis nach
24 Minuten vorgesehen.
Der 3M™ Attest™ Auto‑Reader 490H ist außerdem dazu vorgesehen, eine positive
Kontrolle der 3M™ Attest™ Bioindikatoren zur Schnellauslesung 1295 weiter zu
inkubieren. Nach 24 Stunden wird dann das positive Endergebnis in Form einer visuellen
pH‑Farbänderung ausgegeben. Es wird empfohlen, verarbeitete BIs zur weiteren
Inkubation auf einen befeuchteten Inkubator zu übertragen. Das Endergebnis in Form
eines pH‑Farbänderung wird nach 7 Tagen ausgewertet. Diese weitere Inkubation ist
optional und nicht zur routinemäßigen Untersuchung vorgesehen.
Das 3M™ Attest™ Bioindikatorsystem zur Ultraschnellauslesung bietet eine schnelle und
verlässliche Überwachung von Dampfsterilisationsverfahren in Gesundheitseinrichtungen.
Der 3M™ Attest™ Auto‑Reader 490H mit der Software‑Version 4.0.0 oder höher ist
zur Inkubation und automatischen Auslesung der 3M™ Attest™ Bioindikatoren zur
Ultraschnellauslesung 1491 und 1492V bei 60 °C vorgesehen und er gibt nach 24 Stunden
ein Fluoreszenz‑Endergebnis aus. Der 3M™ Attest™ Auto‑Reader 490H ist außerdem
für eine weitere Inkubation der 3M™ Attest™ Bioindikatoren zur Ultraschnellauslesung
(Katalog‑Nr. 1491 und 1492V) vorgesehen und er gibt nach 24 bzw. 48 Stunden ein
negatives Endergebnis in Form einer visuellen pH‑Farbänderung aus. Diese weitere
Inkubation ist optional und nicht zur routinemäßigen Untersuchung vorgesehen.
Ein positiver Fluoreszenzwert oder eine positive visuelle pH‑Farbänderung weisen auf
einen fehlgeschlagenen Sterilisationsprozess hin. Aufgrund der hohen Empfindlichkeit
des Fluoreszenz‑Ergebnisses besteht kein Vorteil in der Fortsetzung der Inkubation
verarbeiteter 3M™ Attest™ Bioindikatoren, nachdem das Fluoreszenz‑Ergebnis
dokumentiert wurde.
Andere Bioindikatoren (BIs) sind nicht mit diesem Gerät kompatibel und dürfen nicht
verwendet werden.
GEWÄHRLEISTUNG
In den USA besteht eine einjährige beschränkte Garantie auf dem 3M™ Attest™
Auto‑Reader 490H. Die US‑amerikanische Gewährleistung sowie die Rechtsmittel und
Einschränkungen sind im Formular für das Preisangebot (Price Quote Form) und auf
den Seiten mit den Direktpreisen (Direct Price Pages) enthalten. Die Gewährleistung von
Ländern außerhalb der USA wird von den Niederlassungen bestimmt, die für den Service
des 3M™ Attest™ Auto‑Reader 490H verantwortlich sind.
Seriennummer
Zur einfachen Identifizierung ist jeder 3M™ Attest™ Auto‑Reader 490H mit einer
eindeutigen, auf der Rückseite des Geräts aufgeklebten Seriennummer versehen,
die auch auf dem LCD‑Display angezeigt wird, wenn der Anwender auf die
‑Schaltfläche drückt. Bitte tragen Sie die Seriennummer zur späteren Verwendung
hier ein: ___________________.

SICHERHEIT UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Der 3M™ Attest™ Auto‑Reader 490H und die zugehörigen Geräte und Zubehörteile
bieten einen sicheren und zuverlässigen Betrieb, wenn sie wie in den im Lieferumfang
enthaltenen Anweisungen verwendet werden. Bitte machen Sie sich mit allen in dieser
Gebrauchsanweisung enthaltenen Sicherheitsinformationen, die im Lieferumfang
des 3M™ Attest™ Auto‑Readers 490H, des 3M™ Attest™ Bioindikators zur
Schnellauslesung 1295 und der 3M™ Attest™ Bioindikatoren zur Ultraschnellauslesung
1491 und 1492V enthalten sind, vor dem Gebrauch des Geräts vertraut und beachten
Sie sie bei der Verwendung. Dieses System darf nur für den im Bedienerhandbuch
beschriebenen Zweck verwendet werden. Bewahren Sie diese Anweisungen für die
spätere Verwendung auf.
Die Einheit ist nur für den Betrieb mit dem Netzteil und Ethernetkabel von 3M vorgesehen.
Wenn das Produkt auf eine nicht spezifizierte Weise verwendet wird, kann der durch das
Gerät gebotene Schutz beeinträchtigt werden.
Erläuterung der Bedeutung von Signalwörtern
Warnung: Weist auf eine gefährliche Situation hin, die, falls sie nicht vermieden
wird, zum Tod oder schweren Verletzungen führen kann.
Vorsicht: Weist auf eine gefährliche Situation hin, die, falls sie nicht vermieden
wird, zu leichten oder mittelschweren Verletzungen führen kann.