Prefácio; Uso Pretendido; Indicações De Uso; Descrição Do Produto - 3M Attest 490H Benutzerhandbuch

PREFÁCIO
Histórico de revisão do material
Data Revisão Motivo da revisão
Novembro
A Primeira publicação
de 2013
Setembro Adicionar requisitos para o interruptor de rede à seção de
B
de 2014 aplicativo Web.
Várias edições/especificações relacionadas
à especificação.
Abril de Página de configuração para o aplicativo Web da 490H:
C
2015 Adicionar linhas para endereços DNS secundário e MAC.
Instruções de ativação do IB: adicionar opção para ativar
o IB 1295 usando o Ativador de IB Attest™.
Revisão do trecho para refletir o tempo reduzido para
Março de obtenção de resultados de fluorescência. Aplicável à
D
2017 versão de software 4.0.0 ou superior da Incubadora/
Leitora 490H 3M™ Attest™.
Este manual é aplicável às Incubadoras/Leitoras 490H
3M™ Attest™ com a versão de software 4.0.0 ou
superior e uma etiqueta de configuração de orifício
Setembro
E de incubação preta. Manual revisado para adicionar a
de 2017
incubação dos Indicadores Biológicos de Leitura Super
Rápida 3M™ Attest™, números de catálogo 1491 e
1492V, no modelo da Incubadora/Leitora 490H.
Isenção de responsabilidade sobre conteúdo
Isenção de responsabilidade sobre ilustrações
Impressões, gráficos, exibições e telas de amostra são para fins informativos e ilustrativos
apenas e não devem ser usadas para avaliações clínicas ou de manutenção. Os dados
mostrados nas impressões e telas de amostra não refletem resultados de teste reais.
Isenção de responsabilidade sobre hardware
As especificações de hardware da Incubadora/Leitora 490H 3M™ Attest™ estão sujeitos
a alterações. As imagens do sistema, componentes de hardware e especificações de
hardware inclusas no manual podem não corresponder ao sistema instalado. Quais
alterações ou modificações à instalação do sistema autorizado foram verificadas como
compatíveis com a funcionalidade descrita neste documento.

USO PRETENDIDO

O Sistema do Indicador Biológico de Leitura Rápida 3M™ Attest™ para Esterilização por
Peróxido de Hidrogênio Vaporizado oferece monitoramento de rotina rápido e confiável de
processos de esterilização por peróxido de hidrogênio vaporizado em estabelecimentos
de saúde. O sistema consiste em uma incubadora/leitora com software integrado, a
Incubadora/Leitora 490H 3M™ Attest™ e um indicador biológico, o Indicador Biológico
de Leitura Rápida 1295 3M™ Attest™.
As Incubadoras/Leitoras 490H 3M™ Attest™ com a versão de software 4.0.0 ou
superior também podem ser usadas como parte do Sistema de Indicadores Biológicos
de Leitura Super Rápida 3M™ Attest™ oferece monitoramento de rotina rápido e
confiável de processos de esterilização realizados em estabelecimentos de saúde. Este
sistema consiste em indicadores biológicos, pacotes de desafio e incubadoras/leitoras
(Incubadora/Leitora 490 3M™ Attest™ e Incubadora/Leitora 490H 3M™ Attest™) com
software integrado.
INDICAÇÕES DE USO
A Incubadora/Leitora 490H 3M™ Attest™ foi desenvolvida para incubar e ler
automaticamente os Indicadores Biológicos de Leitura Rápida 1295 3M™ Attest™ e
os Indicadores Biológicos de Leitura Super Rápida 3M™ Attest™, números de catálogo
1491 e 1492V, a 60 °C para obtenção de resultados de fluorescência em 24 minutos.
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O Sistema do Indicador Biológico de Leitura Rápida 3M™ Attest™ para Esterilização por
Peróxido de Hidrogênio Vaporizado oferece monitoramento de rotina rápido e confiável de
processos de esterilização por peróxido de hidrogênio vaporizado em estabelecimentos
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de saúde. O sistema consiste em um indicador biológico e uma incubadora/leitora
(Incubadora/Leitora 490H 3M™ Attest™) com software integrado. A Incubadora/Leitora
490H 3M™ Attest™ foi desenvolvida para incubar e ler automaticamente os Indicadores
Biológicos de Leitura Rápida 1295 3M™ Attest™ a 60 °C para obtenção de resultado
final de fluorescência em 24 minutos.
A Incubadora/Leitora 490H 3M™ Attest™ também foi desenvolvida para possibilitar
incubação extra de controle positivo de Indicadores Biológicos de Leitura Rápida
1295 3M™ Attest™ para obtenção de resultado positivo final com mudança visual na cor
do pH em 24 minutos. Recomenda‑se que os IBs processados sejam transferidos a uma
incubadora umidificada para incubação extra. Um resultado negativo final com mudança
visual na cor do pH é avaliado depois de 7 dias. Esta incubação extra é opcional e não
destinada ao uso de rotina.
O Sistema do Indicador Biológico de Leitura Rápida 3M™ Attest™ oferece
monitoramento de rotina rápido e confiável de processos de esterilização realizados em
estabelecimentos de saúde. A Incubadora/Leitora 490H 3M™ Attest™ com versão de
software 4.0.0 ou superior também foi validada para incubar e ler automaticamente os
Indicadores Biológicos de Leitura Super Rápida 1491 e 1492V 3M™ Attest™ a 60 °C
para obtenção de resultado negativo final de fluorescência em 24 minutos. A Incubadora/
Leitora 490H 3M™ Attest™ também foi desenvolvida para possibilitar incubação extra de
Indicadores Biológicos de Leitura Rápida 1491 e 1492V 3M™ Attest™ para obtenção de
resultados negativos finais e com mudança visual na cor do pH em 24 horas e 48 horas,
respectivamente. Esta incubação extra é opcional e não destinada ao uso de rotina.
Uma leitura de fluorescência positiva ou um resultado positivo com mudança visual de cor
no pH indica uma falha de esterilização no processo. No entanto, dada a alta sensibilidade
do resultado de fluorescência, não há vantagens em continuar com a incubação de
Indicadores Biológicos 3M™ Attest™ uma vez que o resultado de fluorescência
foi documentado.
Outros indicadores biológicos (IBs) não são compatíveis com este dispositivo e não podem
ser usados.

GARANTIA

Nos EUA, a Incubadora/Leitora 490H 3M™ Attest™ tem um ano de garantia limitada do
produto. Garantia, reparação e limitações nos EUA são descritas no formulário de cotação
de preço e nas páginas diretas de preço. Em qualquer país fora dos EUA, quaisquer
garantias são estabelecidas pela subsidiária com responsabilidade de manutenção pela
Incubadora/Leitora 490H 3M™ Attest™.
Número de série
Para facilitar a identificação, cada Incubadora/Leitora 490H 3M™ Attest™ tem
um número de série único impresso em seu rótulo na parte traseira da unidade
e exibido na lateral esquerda da primeira linha na tela LCD quando o usuário
pressiona o botão . Registre o número de série neste manual para referência
futura: ___________________.
SEGURANÇA E PRECAUÇÕES
A Incubadora/Leitora 490H 3M™ Attest™ e seus dispositivos e acessórios relacionados
foram desenvolvidos para oferecer um serviço seguro e confiável quando usada de acordo
com as instruções fornecidas. Leia, entenda e siga todas as informações sobre segurança
contidas nas instruções para uso inclusas com a Incubadora/Leitora 490H 3M™ Attest™,
o Indicador Biológico de Leitura Rápida 1295 3M™ Attest™, os Indicadores Biológicos de
Leitura Super Rápida 1491 e 1492V 3M™ Attest™ antes de usar. Use este equipamento
apenas para os fins descritos no presente Manual do Operador. Guarde essas instruções
para referência futura.
A unidade foi desenvolvida para uso somente com o módulo de alimentação e o
cabo Ethernet fornecidos pela 3M. Se este produto for usando de modo diferente do
especificado, a proteção oferecida pelo produto pode ser impactada.
Explicação de consequências com um sinal
Aviso: indica uma situação de perigo que, se não for evitada, poderia resultar em
morte ou lesão séria.
Advertência: indica uma situação de perigo que, se não for evitada, poderia
resultar em lesão séria ou moderada.