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스텐트 크기가 혈관 직경에 비해 적절하지 않거나 충분히 팽창되지 않은 경우
같은 풍선을 한 번 더 팽창시키거나 약간 더 큰 풍선을 사용하여 사후 확장을
실시합니다. 여러 형광 투시법 확인을 통해 스텐트가 완전히 확장되었는지 확
인합니다.
주의: 시술 중에 규정파열압력을 초과해서는 안 됩니다.
풍선 수축 및 SDS 제거
■ 표준 PTA 절차에 따라 풍선을 수축합니다. 약 30초 동안 풍선에 음압을
적용합니다. 풍선이 완전히 수축되었는지 확인한 후 카테터를 혈관에서
조심스럽게 빼냅니다.
■ 이 제품은 사용 후 생물 재해를 유발할 수 있습니다. 따라서 이러한 장치는
모두 승인된 의료 처방 및 관련 지방, 국법과 규정에 따라 처리 및 폐기해
야 합니다.
공급 방법
이 장치는 멸균된 상태로 공급되며 1회용으로만 사용해야 합니다. 산화 에틸
렌 가스로 멸균되었습니다. 포장을 개봉하지 않고 손상되지 않는 한 멸균 상
태가 유지됩니다. 포장에 명시되어 있는 유효 기간 이전에 제품을 사용하십
시오.
주의: 내부 포장이 개봉되어 있거나 손상된 경우에는 사용하지 마십시오.
자기공명영상(MRI) 정보
"Hippocampus 스테인레스 스틸 신장 스텐트(단일형 및 중복 구조, 최대
2 x 7 x 24mm)"는 비임상 테스트에서 MR 조건부임이 입증되었습니다.
다음 조건에서 안전하게 스캔할 수 있습니다.
■ 3테슬라 이하의 전자장
■ 13T/m 이하(추정값)의 공간 경사자장
■ 36T
2
/m 이하(추정값)의 공간 경사자장 제품
■ 이론적으로 계산된 최대 전신 평균(WBA) 전자파 흡수율(SAR)
중복형 구조 사용 시 1.5테슬라에서 < 1.0W/kg(국소 SAR < 3.4W/kg)
중복형 구조로 15분 동안 연속 MR 스캔 시 3테슬라에서 < 0.5W/kg(국
소 SAR < 3.1W/kg)
비임상 테스트에서 1.5 T Intera Philips Medical Systems(소프트웨어: 버전
10.6.2.5, 2006-03-10) MR 스캐너를 사용하여 열량 측정한 결과
"Hippocampus 스테인레스 스틸 신장 스텐트(단일형 및 중복형 구조)"는 체
부 코일을 사용하여 15분 간 MR 스캔할 때 2.1W/Kg의 최대 전신 평균흡수
율(SAR)에서 3.1°C 이하의 온도 상승(배경 온도는 ≈ 1.3°C 상승)을 일으켰
습니다.
비임상 테스트에서 3 Tesla Magnetom Trio Siemens Medical
Solutions(Numaris/4 소프트웨어, syngo MR A30) MR 스캐너를 사용하여
열량 측정한 결과 "Hippocampus 스테인레스 스틸 신장 스텐트(단일형 및 중
복형 구조)"는 체부 코일을 사용하여 15분 간 MR 스캔할 때 2.3W/Kg의 전신
평균흡수율(SAR)에서 7.6°C 이하의 온도 상승(배경 온도는 ≈ 2.7°C 상승)을
일으켰습니다.
RF 가열 테스트는 1.5테슬라 및 3테슬라에서만 수행되었습니다. RF 가열 상
호관계 테스트에서 파열된 스텐트는 포함되지 않았습니다.
일반 공지: 전신 또는 두부 평균 SAR은 정확한 국소 온도 상승을 측정하기에
는 적합하지 않습니다. 국소 SAR은 범위를 벗어나 WBA-SAR 소프트웨어에
표시된 값보다 크게 높아질 수 있습니다.
경사자장: RF 가열 테스트에 사용된 자극 수준은 ≈ 74%이며(3 T Magnetom
Trio, Siemens) 임계 PNS는 44%(1.5 T Intera, Philips)입니다. 신경 및 기타
조직에 대한 자극 가능성은 테스트되지 않았습니다.
"Hippocampus 스테인레스 스틸 신장 스텐트(단일형 및 중복형 구조)"를 다
른 장치에 동시에 결합한 경우는 테스트되지 않았습니다.
장치 위치가 같거나 상대가 근접한 위치에 해당 영역이 있을 경우 MR 이미지
품질이 저하됩니다. 그러므로 이 이식에 대해 MR 이미지 매개변수를 최적화
해야 할 수 있습니다.
저장
조절된 실온의 건조한 장소에 보관하십시오. 직사광선을 피하십시오. 유기 용
매(알코올 등), 이온 방사선 또는 자외선에 노출시키지 마십시오. 카테터가
포장 라벨에 있는 유효 기간 전에 사용되도록 재고를 교체합니다.
보증/책임
이 제품은 엄격하게 통제된 조건에서 제조되었지만 Invatec은 이 제품이 사
용되는 조건을 통제하지 않습니다. 따라서 Invatec은 제품에 대한 모든 명시
적 및 묵시적 보증 책임을 부인하며 여기에는 시장성의 묵시적 보증 또는 특수
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2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
그림 1
목적을 위한 적합성을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. Invatec은 피해 청
구가 보증, 계약, 불법 행위 또는 기타 다른 조건의 기반이 되어도 제품의 사
용, 결함, 실패 또는 고장에 의한 모든 의료 비용이나 직접적, 부수적 또는 중
대한 피해에 대해 개인 또는 기업체에 대한 책임을 지지 않습니다. Invatec은
제품과 관련된 어떤 보증 또는 진술에 대해 누구의 구속도 받지 않습니다.
상기 명시된 예외 및 제한은 적용 가능한 법의 의무적인 조항에 대한 위반 의
도로 해석되지 않아야 합니다. 이 보증 책임의 제한 중 일부 또는 조건이 해당
관할 지역의 법원을 통해 해당 법률과 상충하거나 불법 또는 시행 불가능한
것으로 판단되더라도, 이 보증 책임의 제한의 나머지 부분에 대한 효력에는
영향을 미치지 않으며, 모든 권리와 책임은 이 보증 책임의 제한에 실효성이
없는 것으로 판단되는 특정 조건이 포함되어 있지 않았던 것처럼 해석되고 시
행됩니다.
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