INVATEC Hippocampus Renales RX Stentsystem Gebrauchsanweisung Seite 60

„Invatec" neatsakinga jokiam fiziniam ar juridiniam asmeniui už medicinines
išlaidas arba kokią nors tiesioginę, atsitiktinę ar netiesioginę žalą, patirtą
gaminį naudojant, dėl jo defekto arba sutrikimo, net jei toks reikalavimas
grindžiamas garantija, sutartimi, civilinės teisės pažeidimu ar kitu būdu.
Niekas neturi įgaliojimų įpareigoti „Invatec" taikyti garantijas ar prisiimti
atsakomybę dėl šio gaminio.
Pirmiau nustatytomis išimtimis ir apribojimais nesiekiama prieštarauti
privalomoms galiojančių teisės aktų nuostatoms ir jie neturėtų būti taip
traktuojami. Jei kuri nors šio atsisakymo suteikti garantiją dalis ar sąlyga
nustatoma kaip neteisėta, neįgyvendinama arba nesuderinama su
galiojančiais įstatymais kompetentingos jurisdikcijos teisme, kitos atsisakymo
suteikti garantiją dalys galioja toliau, ir visos teisės bei įsipareigojimai
suprantami ir įgyvendinami taip, tarsi šis atsisakymas suteikti garantiją
neturėtų sąlygos, laikomos negaliojančia.
Română
Hippocampus™
Sistem de stent renal RX
Descriere
Denumirea de marcă a dispozitivului este Sistem de stent renal RX Invatec
Hippocampus™. Denumirea generică a dispozitivului este Sistem de stent
expandabil cu balon.
Dispozitivul constă dintr-un stent din oţel expandabil cu balon. Stentul este
premontat pe un sistem de plasare a stentului cu schimb rapid cu un balon
semiexpandabil. Sistemul de plasare a stentului conţine 2 marcaje radioopace
îngustate pe părţile proximală şi distală ale balonului pentru facilitarea plasării
exacte a stentului. Acest sistem este destinat în mod special tratării leziunilor
din arterele renale, de exemplu stenoze ostiale, disecţii sau ocluzii.
Lungimea şi diametrul nominal ale stentului sunt imprimate pe racord.
Construcţia stentului
Stenturile sunt fabricate din tuburi cu fante tăiate cu laser din oţel inoxidabil
316 L. Structura de celulă închisă se bazează pe o interconectare uniformă a
celulelor monotip fără îmbinări ascuţite sau puncte de sudură. Au fost create
un design specific pentru minimizarea scurtării stentului la expandare şi o
secţiune ostială pentru evazarea secţiunii proximale a stentului în ostiumul
renal.
Construcţia cateterului cu balon
Sistemul de plasare a stentului se bazează pe un design cu cateter cu balon
cu schimb rapid. Secţiunea de schimb rapid acceptă fire de ghidare de
0,36 mm (0,014 in). Expandarea controlată a materialului particular al
balonului permite diametre specifice ale balonului la presiuni specifice.
Fiecare balon umflă stentul la diametrul şi lungimea nominale la 8 bari.
Intervalul de presiune de lucru pentru balon este cuprins între presiunea
nominală şi presiunea nominală de explozie. Toate stenturile care se dilată la
presiuni mai mari decât presiunea nominală pot prezenta o abatere statistică
maximă de ±5%.
Lungimea fiecărui stent şi lungimea fiecărui balon sunt specificate. Cele două
marcaje radioopace îngustate (profil zero) de pe axul cateterului distal indică
secţiunea care se dilată a sistemului de stent şi ajută la plasarea precisă a
stentului. Vârful cateterului este conic şi alungit pentru a uşura intrarea în
arterele renale şi a facilita traversarea stenozelor înguste.
Instrucţiuni de utilizare
Sistemul de stent renal Hippocampus™ este destinat utilizării în tratarea
stenozelor din arterele periferice, mai ales în cazul pacienţilor cu stenoze
ostiale ale arterelor renale şi/sau cu rezultate insuficiente după angioplastie
renală transluminală percutanată (ARTP) în segmentul distal al unui vas renal,
de exemplu stenoză reziduală >30%, disecţie, obstrucţie cauzată de
materialul desprins din placa aterosclerotică sau reocluzie.
Contraindicaţii
Toate contraindicaţiile angioplastiei renale transluminale percutanate (ARTP)
se aplică şi implantării stentului. Acestea includ, dar nu se limitează la:
■
imposibilitate de traversare a leziunii-ţintă cu un fir de ghidare sau acces
limitat la locul-ţintă
■
pacienţi cu ocluzie a ambelor artere renale
■
pacienţi cu istoric de tulburări de coagulare
■
contraindicaţii pentru terapie antiplachetară şi/sau anticoagulantă
58
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
■
evidenţă angiografică a prezenţei de trombusuri proaspete, nelizate şi
neorganizate sau de material embolic în leziunea-ţintă
■ tulburare vasculară difuză
■
leziuni foarte calcificate
■
leziune într-un anevrism sau adiacentă unui anevrism
■
alergie la substanţe de contrast şi/sau la oţel inoxidabil, la nichel şi la aliaje
de crom
Avertismente
■
Acest dispozitiv este proiectat şi destinat NUMAI PENTRU UNICĂ
FOLOSINŢĂ. NU RESTERILIZAŢI ŞI/SAU NU REFOLOSIŢI. Reutilizarea
sau resterilizarea poate crea riscul de contaminare a dispozitivului şi/sau
poate cauza apariţia de infecţii sau de infecţii încrucişate la pacient,
incluzând, însă nelimitându-se la transmiterea de boli infecţioase de la un
pacient la altul. Contaminarea dispozitivului poate cauza rănirea,
îmbolnăvirea sau decesul pacientului. Reutilizarea sau resterilizarea
poate compromite integritatea structurală a dispozitivului şi/sau poate
cauza defectarea dispozitivului, care poate cauza rănirea, îmbolnăvirea
sau decesul pacientului. Invatec nu va avea nicio responsabilitate pentru
nicio daună directă, incidentală sau de consecinţă cauzată de resterilizare
sau de reutilizare.
■
Dispozitivul este destinat utilizării ca ansamblu. Stentul nu trebuie scos
din balonul de plasare pentru pliere pe alt balon. Scoaterea balonului din
balonul său de plasare poate cauza deteriorarea stentului sau
embolizarea stentului.
■
Dacă dispozitivul trebuie scos împreună cu stentul premontat printr-un
cateter sau un manşon de ghidare, NU TRAGEŢI SISTEMUL DE STENT
ÎN INTERIORUL CATETERULUI. Trageţi sistemul de plasare până când
marcajul proximal se aliniază cu vârful distal al cateterului sau manşonului
de ghidare şi trageţi cateterul de ghidare împreună cu sistemul de plasare
a stentului. Când se ajunge la manşonul arterial şi vârful distal al
cateterului de ghidare începe să se îngusteze în timp ce este tras în
manşonul introducătorului, sistemul de stent poate fi retras din arteră în
condiţii de siguranţă. Trageţi-l în interiorul cateterului de ghidare şi apoi în
interiorul manşonului. Nerespectarea acestei proceduri poate cauza
pierderea unor componente sau a întregului stent în sistemul vascular.
■ Pentru a reduce potenţialul de vătămare a vasului sanguin, diametrul
stentului umflat trebuie să fie aproximativ egal cu diametrul vasului în
zonele imediat proximală şi distală ale stenozei.
■ Când sistemul de stent este desfăşurat în sistemul vascular, trebuie
manipulat sub observare fluoroscopică de înaltă calitate.
■
Nu manipulaţi sistemul de stent în stare umflată. Poziţia sistemului de
stent poate fi modificată numai cu firul de ghidare în poziţie.
■
Dacă întâmpinaţi rezistenţă în timpul manipulării, trebuie mai întâi
confirmată cauza prin fluoroscopie, prin stabilire a traseului sau prin
angiografie cu substracţie digitală (ASD) înainte de deplasarea sistemului
de stent înainte sau înapoi.
■ Firul de ghidare nu trebuie mişcat în nicio situaţie în timpul umflării
sistemului de stent.
■
Înainte de tragerea din stentul expandat, balonul trebuie să fie dezumflat
complet.
■
Nu depăşiţi presiunea nominală de explozie (PNE). Presiunea nominală
de explozie (PNE) se bazează pe rezultatele testării in vitro. Cel puţin
99,9% dintre baloane (la un nivel de încredere de 95%) nu vor exploda la
sau sub valoarea PNE. Se recomandă utilizarea unui dispozitiv de
monitorizare a presiunii pentru a preveni suprapresurizarea.
■
Pentru umplerea balonului, utilizaţi numai un amestec de substanţă de
contrast şi soluţie salină (1:1). Nu utilizaţi niciodată aer sau orice alt mediu
gazos pentru a umfla balonul sistemului de stent.
■
Utilizaţi dispozitivul înainte de data expirării.
Precauţii
■ Angioplastia transluminală percutanată (ATP) şi stentarea cu acest sistem
de stent trebuie efectuate exclusiv de către medici intervenţionişti cu
suficientă experienţă. Înainte de utilizarea acestui produs este necesară
înţelegerea profundă a principiilor tehnice, a aplicaţiilor clinice şi a
riscurilor asociate cu angioplastia transluminală percutanată şi stentarea.
■
Dispozitivul trebuie utilizat cu atenţie în procedurile pentru leziuni
calcificate datorită naturii abrazive a acestora.
■ Înainte de administrarea tratamentului, trebuie identificate reacţiile
alergice la substanţa de contrast. Trebuie respectate întotdeauna
cerinţele tehnice generale pentru introducerea cateterului. Acestea includ
clătirea componentelor cu soluţie salină sterilă izotonică anterior folosirii
şi heparinizarea sistemică profilactică obişnuită.