Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
I ikke-klinisk testing har Hippocampus renalstent av rustfritt stål, enkel og
overlappet konfigurasjon, produsert en temperaturstigning på mindre enn
3,1 °C (med en økning av bakgrunnstemperaturen på ≈ 1,3 °C) ved en
maksimal spesifikk absorpsjonsrate (SAR) i gjennomsnitt for hele kroppen på
2,1 W/kg vurdert ved kalorimetri i 15 minutter med kontinuerlig MR-skanning
med kroppsspole i en 1,5 T Intera Philips Medical Systems (programvare:
versjon 10.6.2.5, 2006-03-10) MR-skanner.
I ikke-klinisk testing har Hippocampus renalstent av rustfritt stål, enkel og
overlappet konfigurasjon, produsert en temperaturstigning på mindre enn
7,6 °C (med en økning av bakgrunnstemperaturen på ≈ 2,7 °C) ved en
maksimal spesifikk absorpsjonsrate (SAR) i gjennomsnitt for hele kroppen på
2,3 W/kg vurdert ved kalorimetri i 15 minutter med kontinuerlig MR-skanning
med kroppsspole i en 3 Tesla Magnetom Trio Siemens Medical Solutions
(Software Numaris/4, syngo MR A30) MR-skanner.
Det ble ikke utført annen testing av RF-oppvarming enn 1,5 tesla og 3 tesla.
Ingen brukne stenter er testet for interaksjon med RF-oppvarming.
Generell merknad: Gjennomsnittlig SAR for hele kroppen eller hodet er uegnet
for skalering av nøyaktige lokale temperaturøkninger. Lokal SAR kan avvike
og føre til mye høyere verdier enn WBA-SAR-programvaren viser.
Gradientmagnetfelt: Stimuleringsnivå på ≈ 74 % (3 T Magnetom Trio,
Siemens) og parameter PNS = 44 % (1,5 T Intera, Philips) ble brukt ved RF-
oppvarmingstester. Ingen tester er utført med hensyn til mulig stimulering av
nerver eller annet vev.
Hippocampus renalstent av rustfritt stål, enkel og overlappet konfigurasjon, er
ikke testet i samtidig kombinasjon med andre enheter.
Kvaliteten på MR-bildene reduseres hvis undersøkelsesområdet er i det
samme området eller like ved stedet der enheten er plassert. Det kan derfor
være nødvendig å optimalisere MR-parameterne hvis pasienten har dette
implantatet.
Oppbevaring
Oppbevares ved kontrollert romtemperatur på et tørt sted. Må ikke utsettes
for sollys. Må ikke utsettes for organiske løsemidler (f.eks. alkohol),
ioniserende stråling eller ultrafiolett lys. La lagerbeholdningen rotere, slik at
katetrene brukes før utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Garanti/ansvar
Selv om dette produktet er blitt produsert under omhyggelig kontrollerte
forhold, har Invatec ingen kontroll over forhold der dette produktet brukes.
Invatec fraskriver seg derfor enhver garanti for produktets salgbarhet eller
formålstjenlighet, inkludert, men ikke begrenset til, enhver påstått garanti for
salgbarhet eller formålstjenlighet. Invatec skal ikke være ansvarlig overfor
noen person eller enhet for noen medisinske kostnader eller eventuelle
direkte, tilfeldige eller avledende skader ved bruk, defekt, feil eller feilfunksjon
av produktet, selv om et krav for slik skade er basert på garanti, kontrakt, tort
eller annet. Ingen har myndighet til å binde Invatec til noen representasjon
eller garanti vedrørende dette produktet.
Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor, er ikke ment som, og
skal ikke tolkes som, brudd på obligatoriske bestemmelser i gjeldende lov.
Dersom noen del av denne fraskrivelse av garanti anses for å være ulovlig,
ikke tvangskraftig eller i konflikt med gjeldende lov av en rettsinstans av
kompetente jurister, skal gyldigheten av de resterende deler av denne
fraskrivelsen av garanti ikke påvirkes, og alle rettigheter og forpliktelser skal
utformes og håndheves som om denne fraskrivelsen av garanti ikke
inneholder de bestemte uttrykkene som holdes for å være ugyldige.
Hippocampus™
RX-munuaisvaltimostenttijärjestelmä
Kuvaus
Laitteen tuotemerkin nimi on Invatec Hippocampus™ RX
−munuaisvaltimostenttijärjestelmä. Laitteen geneerinen nimi on pallolla
laajennettava stenttijärjestelmä.
Laitteessa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu pallolla laajennettava
stentti. Stentti on asennettu ennalta rapid exchange -malliseen stentin
asennusjärjestelmään (SDS, stent delivery system), jossa on puolijoustava
pallo. Stentin asennusjärjestelmässä on kaksi muotoontaottua
röntgenpositiivista pallomerkkiä pallon proksimaalisella ja distaalisella
puolella. Ne auttavat stentin tarkassa sijoittamisessa. Järjestelmä on kehitetty
erityisesti munuaisvaltimoiden leesioiden, kuten suuaukkojen ahtaumien,
dissekoitumien tai tukosten, hoitoon.
Stentin nimellisläpimitta ja -pituus on merkitty kantaan.
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
Suomi
Stentin rakenne
Stentit on valmistettu laserleikatusta putkesta, joka on ruostumatonta 316 L
−terästä. Suljetussa kennorakenteessa yksiosaiset kennot liittyvät toisiinsa
yhtenäisesti, eikä siinä ole teräviä liitoksia tai hitsauskohtia. Erityinen rakenne
minimoi stentin lyhenemisen laajenemisen aikana, ja stentin
proksimaalisessa osassa on suuaukko-osa, joka levenee munuaisvaltimon
suuaukon kohdalla.
Pallokatetrin rakenne
Stentin asennusjärjestelmässä on rapid exchange -mallinen pallokatetri.
Rapid exchange -osa on yhteensopiva 0,36 mm:n (0,014 tuuman)
ohjainvaijereiden kanssa. Erityisen pallomateriaalin komplianssia voidaan
hallita, minkä ansiosta stentti saavuttaa tietyt läpimitat tietyillä paineilla. Kukin
pallo täyttää stentin sen nimellisläpimittaan ja -pituuteen 8 baarin paineella.
Pallon työskentelypainealue on nimellisen paineen ja nimellisen
puhkeamispaineen välillä. Kaikilla stenteillä, jotka laajenevat nimellistä
painetta suuremmilla paineilla, tilastollinen poikkeama voi olla enintään ± 5 %.
Kunkin stentin ja pallon pituus on määritetty. Katetrin distaalisessa varressa
on kaksi röntgenpositiivista muotoontaottua merkkiä (tasaista, ulkonematonta
merkkiä), jotka osoittavat stenttijärjestelmän laajenevan osan ja auttavat
stentin tarkassa sijoittamisessa. Katetrin kärki on suippo ja pitkulainen, jotta
se on helpompi viedä munuaisvaltimoihin ja tiukkojen ahtaumien läpi.
Käyttöaiheet
Hippocampus™-munuaisvaltimostenttijärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi
ääreisvaltimoiden ahtaumien hoitoon etenkin potilailla, joilla on
munuaisvaltimon suuaukon ahtauma ja/tai joilla tulokset olivat riittämättömät
munuaisverisuonien distaalisen osan PTRA-toimenpiteen jälkeen.
Riittämättömiä tuloksia ovat esimerkiksi > 30 %:n jäännösahtauma,
dissekoituma, kiinnittyneen ateroskleroottisen plakkimateriaalin aiheuttama
tukos tai uudelleentukkeutuminen.
Vasta-aiheet
Kaikki perkutaanisen transluminaalisen munuaisvaltimon angioplastian
(PTRA) vasta-aiheet koskevat stentin implantointia. Niitä ovat muun muassa
seuraavat:
■
leesio, jota ei pystytä läpäisemään ohjainvaijerin avulla, tai rajallinen
pääsy kohdepaikkaan
■
potilaat, joilla on tukos molemmissa munuaisvaltimoissa
■
potilaat, joilla on anamneesissa hyytymishäiriöitä
■
vasta-aihe antitrombosyytti- ja/tai antikoagulaatiohoidolle
■
angiografiassa havaittu tuore, hajoamaton, organisoitumaton trombi tai
embolinen materiaali kohdeleesiossa
■
diffuusi verisuonisairaus
■
erittäin kalkkeutuneet leesiot
■
leesio aneurysmassa tai sen vieressä
■
allergia varjoaineille ja/tai ruostumattomalle teräkselle, nikkelille ja
kromiseoksille.
Vaarat
■
Tämä laite on suunniteltu ja tarkoitettu KERTAKÄYTTÖISEKSI. EI SAA
STERILOIDA JA/TAI KÄYTTÄÄ UUDELLEEN. Uudelleenkäyttö tai
-sterilointi voi aiheuttaa laitteen kontaminaatiovaaran ja/tai potilaan
tartunta- tai ristiintartuntavaaran mukaan lukien (mutta tähän
rajoittumatta) infektiotaudin (-tautien) tarttumisen potilaalta toiselle.
Laitteen kontaminoituminen voi johtaa potilaan vammaan, sairauteen tai
kuolemaan. Uudelleenkäyttö tai -sterilointi voi heikentää laitteen
rakennetta ja/tai aiheuttaa toimintahäiriön, mikä voi johtaa potilaan
vammaan, sairauteen tai kuolemaan. Invatec ei ole vastuussa mistään
sellaisista suorista, satunnaisista tai välillisistä vahingoista, jotka johtuvat
tuotteen uudelleensteriloinnista tai uudelleenkäytöstä.
■
Laite on tarkoitettu käytettäväksi yhtenä yksikkönä. Stenttiä ei saa irrottaa
asennuspallosta ja muovata toisen pallon päälle. Stentin irrottaminen
asennuspallosta saattaa vaurioittaa stenttiä tai johtaa stentin
embolisaatioon.
■
Jos laite on poistettava ennalta asennetun stentin kanssa ohjainkatetrin
tai holkkien läpi, ÄLÄ VEDÄ STENTTIJÄRJESTELMÄÄ KATETRIIN.
Vedä asennusjärjestelmää taakse, kunnes proksimaalinen merkki on
ohjainkatetrin tai holkin distaalisen kärjen kohdalla, ja vedä ohjainkatetri
taakse stentin asennusjärjestelmän kanssa. Kun valtimoholkki on
saavutettu ja ohjainkatetrin distaalinen kärki alkaa suoristua, kun sitä
vedetään sisäänvientiholkkiin, stenttijärjestelmä voidaan vetää
turvallisesti pois valtimosta. Vedä se ohjainkatetriin ja sitten holkkiin. Jos
21
Werbung
Inhaltsverzeichnis
