INVATEC Hippocampus Renales RX Stentsystem Gebrauchsanweisung Seite 47

1. Prepláchnite lúmen vodiaceho drôtu (časť na rýchle zavedenie)
heparinizovaným fyziologickým roztokom. Použite striekačku spolu
s malou preplachovacou ihlou, pripojenou k slučke systému stentu.
Opatrne zasuňte túto ihlu do distálneho výstupného portu časti na rýchle
zavedenie na hrote aplikačného systému stentu. Preplachujte, kým
tekutina nezačne vytekať z proximálneho výstupného portu časti na rýchle
zavedenie na násade katétra.
2. Nemanipulujte so stentom počas vyberania z obalu a preplachovania
lúmenu vodiaceho drôtu.
3. Balón nenafukujte pred zavedením stentu. Použite techniku
odvzdušnenia balóna uvedenú nižšie.
Technika zavádzania
1. Ak chcete pokračovať s ďalšou intervenciou, prístup do cievy musí byť
dostatočne priechodný alebo rekanalizovaný.
2. Ak vodiaci drôt ešte nebol umiestnený cez léziu, pod skiaskopickým
dohľadom a v súlade so štandardnými technikami na PTA/PTRA zaveďte
cez léziu vodiaci drôt veľkosti 0,36 mm (0,014 palca).
3. Proximálny koniec vodiaceho drôtu zasuňte do distálneho hrotu
aplikačného systému stentu.
4. Opatrne zasúvajte aplikačný systém stentu cez puzdro zavádzača. Pod
skiaskopickým dohľadom ho po vodiacom drôte opatrne posúvajte
periférnou vaskulatúrou smerom k lézii.
Varovanie: Nezasúvajte vodiaci drôt ani systém stentu, ak pocítite odpor
bez toho, aby ste najprv nestanovili príčinu odporu a nevykonali príslušné
nápravné opatrenia.
5. Pri umiestňovaní stentu v lézii použite 2 röntgenkontrastné markery
umiestnené na aplikačnom systéme stentu, ktoré slúžia ako referenčné
body na presné umiestnenie cez cieľovú léziu.
Varovanie: V prípade, že je potrebné odstrániť zariadenie spolu s vopred
vsadeným stentom cez vodiaci katéter alebo puzdrá, NEŤAHAJTE
SYSTÉM STENTU DO KATÉTRA. Aplikačný systém sťahujte dovtedy,
kým sa proximálny marker nezarovná s distálnym hrotom vodiaceho
katétra alebo puzdra, a potom potiahnite späť vodiaci katéter spolu
s aplikačným systémom stentu. Keď dosiahnete arteriálne puzdro
a distálny hrot vodiaceho katétra sa počas zaťahovania do puzdra
zavádzača začne narovnávať, systém stentu môžete bezpečným
spôsobom vytiahnuť z artérie. Potiahnite ho do vodiaceho katétra a potom
do puzdra. Nedodržanie tohto postupu môže viesť k strate súčastí alebo
celého stentu vo vaskulárnom systéme.
Rozvinutie stentu
Varovanie: Nepoužívajte vzduch ani žiadne plynné látky ako médium na
nafukovanie balóna.
1. Pripojte striekačku obsahujúcu kontrastné médium ku konektoru typu luer
umiestnenému na proximálnej objímke aplikačného systému stentu a
aplikujte podtlak približne po dobu 15 sekúnd, kým sa v roztoku
kontrastného média nebudú nachádzať žiadne bubliny. Obnovte
atmosférický tlak a umožnite tak kontrastnému médiu pretiecť do lúmenu
katétra. Odstráňte striekačku a ponechajte meniskus kontrastného média
v objímke lúmenu balóna.
2. Podľa pokynov výrobcu odstráňte vzduchové bubliny z inflačného
zariadenia.
3. Prostredníctvom uzatváracieho ventilu pripojte inflačné zariadenie
k aplikačnému systému stentu. Zabráňte prieniku vzduchu do systému.
4. Otvorte uzatvárací ventil na inflačnom zariadení. Postupne nafukujte
dilatačný balón na rozšírenie stentu na vypočítaný priemer v súlade
s tabuľkou zhody. Aplikujte konštantný tlak po dobu približne 30 sekúnd.
5. Stent by sa mal expandovať do pomeru priemeru cievy/priemeru stentu
1:1,15.
Varovanie: Ak stent nie je správne umiestnený v cieľovej lézii, stent
nerozvinujte.
Varovanie: Umiestnenie stentu môže zhoršiť priechodnosť vedľajšej vetvy
cievy.
Varovanie: Neprekračujte menovitý tlak prasknutia (RBP).
Ak je veľkosť stentu vzhľadom na priemer cievy neadekvátna/nedostatočne
dilatovaná, znova nafúknite ten istý balón alebo vykonajte následnú dilatáciu
pomocou mierne väčšieho balóna. Na overenie úplnej expanzie stentu
použite viacnásobné skiaskopické zobrazenia.
Varovanie: Počas tohto procesu neprekračujte menovitý tlak prasknutia.
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
Vyfúknutie balóna a odstránenie aplikačného
systému stentu
■
Balón vyfúknite v súlade so štandardnými procedúrami PTA. Po dobu
približne 30 sekúnd aplikujte podtlak na balón. Overte, či je balón úplne
vyfúknutý a až potom opatrne vytiahnite katéter von z cievy.
■ Po použití môže tento výrobok predstavovať potenciálny biologicky
nebezpečný odpad. Manipulujte so všetkými takýmito zariadeniami
a zlikvidujte ich v súlade so zaužívanou lekárskou praxou a s príslušnými
miestnymi, regionálnymi a národnými zákonmi a predpismi.
Spôsob dodávky
Toto zariadenie sa dodáva sterilné a je určené len na jednorazové použitie.
Je sterilizované plynným etylénoxidom. Zariadenie si zachová sterilitu
dovtedy, kým bude balenie neotvorené a nepoškodené. Produkt použite pred
uplynutím vyznačeného dátumu exspirácie.
Varovanie: Nepoužívajte, ak je vnútorné balenie otvorené alebo poškodené.
Informácie o zobrazovaní pomocou magnetickej
rezonancie (MR)
Obrázok 1
Neklinické testovanie preukázalo, že „renálny stent z nehrdzavejúcej ocele
Hippocampus, v konfigurácii ako jeden a prekrývajúcej sa konfigurácii
(max. 2 x 7 x 24 mm)" je MR podmienený.
Možno ho bezpečne skenovať za nasledovných podmienok:
■
statické magnetické pole s intenzitou 3 Tesla a menej,
■
pole priestorového gradientu s hodnotou 13 T/m (extrapolovaná hodnota)
a menej,
■
produkt poľa priestorového gradientu s hodnotou 36 T
hodnota) a menej,
■ teoreticky odhadnutá maximálna celotelová priemerná (whole body
averaged – WBA) špecifická absorpčná rýchlosť (SAR – specific
absorption rate)
<1,0 W/kg pri 1,5 Tesla, (lokálna SAR < 3,4 W/kg), prekrývajúca sa
konfigurácia
<0,5 W/kg pri 3 Tesla, (lokálna SAR < 3,1 W/kg), prekrývajúca sa
konfigurácia po dobu 15 minút kontinuálneho skenovania MR.
V rámci neklinického testovania vytvoril „renálny stent z nehrdzavejúcej ocele
Hippocampus, v konfigurácii ako jeden a prekrývajúcej sa konfigurácii", nárast
teploty o menej než 3,1 °C (s nárastom teploty pozadia ≈ 1,3 °C) pri
maximálnej celotelovej priemernej špecifickej absorpčnej rýchlosti (SAR)
2,1 W/kg, podľa kalorimetického hodnotenia na 15 minút kontinuálneho
skenovania MR s telovou cievkou v skeneri MR s hodnotou 1,5 Tesla Intera
Philips Medical Systems (softvér: vydanie 10.6.2.5, 2006-03-10).
V rámci neklinického testovania vytvoril „renálny stent z nehrdzavejúcej ocele
Hippocampus, v konfigurácii ako jeden a prekrývajúcej sa konfigurácii", nárast
teploty o menej než 7,6 °C (s nárastom teploty pozadia ≈ 2,7 °C) pri
maximálnej celotelovej priemernej špecifickej absorpčnej rýchlosti (SAR)
2,3 W/kg, podľa kalorimetického hodnotenia na 15 minút kontinuálneho
skenovania MR s telovou cievkou v skeneri MR s hodnotou 3 Tesla Magnetom
Trio Siemens Medical Solutions (softvér Numaris/4, syngo MR A30).
Nevykonalo sa žiadne iné testovanie RF zahrievania okrem intenzity 1,5 Tesla
a 3 Tesla. Z hľadiska interakcie s RF zahrievaním sa netestovali žiadne
prasknuté stenty.
Všeobecné upozornenie: priemerná celotelová alebo hlavová hodnota SAR
je nevhodná na udanie mierky presných lokálnych nárastov teploty. Lokálna
SAR sa môže odlišovať a viesť k omnoho vyšším hodnotám, než sú
zobrazené softvérom WBA-SAR.
Gradientové magnetické polia: počas testov RF zahrievania bola použitá
úroveň stimulácie ≈ 74 % (3 T Magnetom Trio, Siemens) a parameter
PNS = 44 % (1,5 T Intera, Philips). Neboli vykonané žiadne testy týkajúce sa
možnej stimulácie nervov alebo iného tkaniva.
„Renálny stent z nehrdzavejúcej ocele Hippocampus, v konfigurácii ako jeden
a prekrývajúcej sa konfigurácii" nebol testovaný v súbežnej kombinácii s inými
zariadeniami.
Kvalita zobrazenia MR sa zhorší, ak sa oblasť záujmu nachádza v rovnakej
oblasti alebo relatívne blízko k pozícii zariadenia. Z tohto dôvodu môže byť
potrebné optimalizovať parametre zobrazenia MR vzhľadom na prítomnosť
tohto implantátu.
2
/m (extrapolovaná
45