INVATEC Hippocampus Renales RX Stentsystem Gebrauchsanweisung Seite 8

General notice: the whole body or head averaged SAR is inappropriate to
scale exact local temperature increases. Local SAR can deviate and result in
much higher values than the WBA-SAR software displayed.
Gradient magnetic fields: stimulation level of ≈ 74% (3 T Magnetom Trio,
Siemens) and parameter PNS = 44% (1.5 T Intera, Philips) were used during
RF heating tests. No tests have been performed regarding possible nerve or
other tissue stimulation.
The "Hippocampus Stainless Steel Renal Stent, single & overlapped
configuration" have not been tested in simultaneous combination with other
devices.
MR image quality is compromised if the area of interest is in the same area or
relatively close to the position of the device. Therefore, it may be necessary
to optimize MR imaging parameters for the presence of this implant.
Storage
Store at controlled room temperature, in a dry place. Keep away from sunlight.
Do not expose to organic solvents (eg, alcohol), ionizing radiation or ultraviolet
light. Rotate inventory so that catheters are used prior to the expiration date
on package label.
Warranty/Liability
Although this product has been manufactured under carefully controlled
conditions, Invatec has no control over the conditions under which this product
is used. Invatec therefore disclaims all warranties, both express and implied,
with respect to the product, including, but not limited to, any implied warranty
of merchantability or fitness for a particular purpose. Invatec shall not be liable
to any person or entity for any medical expenses or any direct, incidental or
consequential damages caused by any use, defect, failure or malfunction of
the product, whether a claim for such damages is based upon warranty,
contract, tort or otherwise. No person has any authority to bind Invatec to any
representation or warranty with respect to the product.
The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should
not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law.
If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal,
unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent
jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty
shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and
enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular term
held to be invalid.
Français
Hippocampus™
Système de stent à échange rapide pour
artères rénales
Description
Ce système de stent à échange rapide pour artères rénales est commercialisé
sous le nom Invatec Hippocampus™. Le nom générique du dispositif est
« système de stent expansible par ballonnet ».
Le dispositif se compose d'un stent expansible par ballonnet en acier
inoxydable. Le stent est prémonté sur un système de mise en place de stent
à échange rapide équipé d'un ballonnet semi-conforme. Pour aider au bon
positionnement du stent, le système de mise en place du stent comporte
2 marqueurs radio-opaques estampés situés aux extrémités proximale et
distale du ballonnet. Ce système est spécialement conçu pour le traitement
des lésions des artères rénales, comme les dissections, occlusions ou
sténoses ostiales.
Les longueur et diamètre nominaux du stent sont imprimés sur l'embase.
Conception du stent
Les stents se composent d'un tube découpé au laser dans de l'acier
inoxydable 316 L. Le modèle à cellules fermé est basé sur l'interconnexion
uniforme de cellules monotypes sans jointures coupantes ni points de
soudure. Un modèle spécifique a été développé pour réduire le
raccourcissement du stent lors de la dilatation et une section ostiale pour
élargir la section proximale du stent dans l'ostium rénal.
Conception du cathéter à ballonnet
Le système de mise en place du stent repose sur un cathéter à ballonnet à
échange rapide. La section à échange rapide accepte des guides de 0,36 mm
(0,014 pouce). La conformité contrôlée du matériau du ballonnet permet
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2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
d'obtenir des diamètres de stent spécifiques, à certaines pressions. Chaque
ballonnet gonfle le stent pour le porter à ses valeurs nominales de diamètre
et de longueur à 8 bars. La plage de pression de fonctionnement du ballonnet
se situe entre la pression nominale et la pression théorique de rupture. Tous
les systèmes de mise en place de stent gonflés à des pressions supérieures
à la pression nominale peuvent présenter un écart statistique de ± 5%
maximum.
La longueur de chaque stent et de chaque ballonnet est spécifiée. Deux
marqueurs radio-opaques estampés (profil zéro) sur le corps distal du
cathéter déterminent la section de dilatation du système de stent et
contribuent au bon positionnement de ce dernier. L'extrémité du cathéter est
effilée et étirée pour faciliter la pénétration du dispositif dans les artères
rénales, ainsi que le franchissement des sténoses serrées.
Indications
Le système de stent rénal Hippocampus™ est conçu pour le traitement des
sténoses des artères périphériques, en particulier chez les patients
présentant une sténose ostiale de l'artère rénale et/ou des résultats post-
ATPR (angioplastie transluminale percutanée rénale) insuffisants du segment
distal des vaisseaux rénaux, comme une sténose résiduelle > 30%, une
dissection, une obstruction due au décollement de plaques d'athérome ou une
nouvelle occlusion.
Contre-indications
Toutes les contre-indications relatives à l'ATPR concernent l'implantation du
stent. Elles incluent, sans toutefois s'y limiter, les manifestations suivantes :
■
Impossibilité de franchir la lésion avec le guide ou accès limité au site cible
■
Patients présentant une occlusion des deux artères rénales
■
Patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation
■ Contre-indication concernant le traitement antiplaquettaire et/ou
anticoagulant
■
Mise en évidence par angiographie d'un thrombus frais, sans lyse,
désorganisé ou de matière embolique dans la lésion cible
■ Maladie vasculaire diffuse
■ Lésions fortement calcifiées
■
Lésion située à l'intérieur ou à proximité d'un anévrisme
■
Allergie aux produits de contraste et/ou à l'acier inoxydable, au nickel et
aux alliages de chrome
Avertissements
■
Ce dispositif est conçu pour un USAGE UNIQUE seulement. NE PAS
RESTÉRILISER NI RÉUTILISER. La réutilisation ou la restérilisation peut
induire un risque de contamination du dispositif et/ou entraîner chez le
patient une infection ou une infection croisée, y compris, mais sans s'y
limiter, la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un autre.
La contamination du dispositif peut entraîner des blessures, une maladie
ou le décès du patient. La réutilisation ou la restérilisation risque de
compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou d'entraîner une
défaillance du dispositif qui pourrait entraîner des blessures, une maladie
ou le décès du patient. Invatec décline toute responsabilité pour tout
dommage direct, secondaire ou subséquent dû à la restérilisation ou à la
réutilisation.
■
Le dispositif doit être utilisé comme un ensemble. Le stent ne doit pas être
retiré du ballonnet de mise en place pour être serti sur un autre ballonnet.
Retirer le stent de son ballonnet de mise en place risque de l'endommager
ou de provoquer l'embolisation du stent.
■ Si le dispositif doit être retiré en même temps que le stent prémonté au
moyen d'un cathéter guide ou de gaines, NE PAS TIRER SUR LE
SYSTÈME DE STENT À L'INTÉRIEUR DU CATHÉTER. Retirer le
système de mise en place jusqu'à ce que le marqueur proximal soit aligné
avec l'extrémité distale du cathéter guide ou de la gaine, puis retirer le
cathéter guide avec le système de mise en place du stent. Une fois dans
la gaine artérielle et lorsque l'extrémité distale du cathéter guide
commence à se tendre alors tout en étant tirée dans la gaine de
l'introducteur, le système de stent peut être retiré de l'artère en toute
sécurité. Le faire passer dans le cathéter guide, puis dans la gaine en
tirant dessus. Si cette procédure n'est pas respectée, des parties du stent
ou le stent entier risquent de se retrouver dans le système vasculaire.
■
Afin de réduire le risque de lésion vasculaire, le diamètre du stent gonflé
doit correspondre approximativement au diamètre du vaisseau en amont
et en aval de la sténose.
■
Lorsque le système de stent se trouve dans le système vasculaire, il doit
être manipulé sous contrôle radioscopique de haute qualité.
■ Ne pas manipuler le système de stent lorsqu'il est gonflé. Le système de
stent ne peut être déplacé qu'une fois le guide installé.