Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Záruka/odpovědnost
Ačkoli byl výrobek vyroben za pečlivě kontrolovaných podmínek, společnost
Invatec nemá žádný vliv na podmínky, za kterých je tento výrobek používán.
Společnost Invatec proto odmítá odpovědnost za jakékoli záruky za tento
výrobek, ať už přímé nebo předpokládané, včetně, ale nikoli s omezením na
jakékoli předpokládané záruky prodejnosti nebo vhodnosti k určitému účelu.
Společnost Invatec neodpovídá žádné osobě ani právnímu subjektu za
jakékoli zdravotní výdaje nebo přímé, náhodné či následné škody způsobené
použitím, vadou, selháním nebo chybnou funkcí výrobku, nehledě k tomu,
vyplývá-li nárok ze záruky, smlouvy, přečinu či z jiného důvodu. Žádná osoba
není oprávněna zavazovat společnost Invatec k jakýmkoli prohlášením nebo
zárukám týkajícím se tohoto výrobku.
Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných
nařízení příslušných právních předpisů a ani by tak neměly být interpretovány.
Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto odmítnutí záruky shledána
příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu
s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části tohoto
odmítnutí záruky a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak,
jako by toto odmítnutí záruky neobsahovalo tuto konkrétní podmínku, která
byla shledána neplatnou.
Hippocampus™
Gyorsan cserélhető vesesztentrendszer
Leírás
Az eszköz márkaneve Invatec Hippocampus™ gyorsan cserélhető
vesesztentrendszer. Az általános megnevezése ballonnal expandálható
sztentrendszer.
Az eszköz egy rozsdamentes acél anyagú, ballonnal expandálható sztent. A
sztent egy közepesen tágulékony ballonnal gyárilag fel van helyezve egy
gyorsan cserélhető sztentbevezető rendszerre (stent delivery system, SDS).
Az SDS rendszer 2 bemélyesztett sugárfogó ballonmarkert tartalmaz a ballon
proximális és disztális oldalán, melyek megkönnyítik a sztent pontos
elhelyezését. Ezt a rendszert kifejezetten a veseartériák laesióinak, például
érszájadék-szűkületeknek, disszekcióknak vagy elzáródásoknak a
kezelésére fejlesztették ki.
A sztent névleges átmérője és hossza az eszköz fejére van nyomtatva.
A sztent kialakítása
A sztentek lézerrel vágott nyílásokkal ellátott, 316 L rozsdamentes acélból
vágott csőből készülnek. A zárt cellás kialakítás a különálló cellák éles
illesztések vagy hegesztési pontok nélküli egységes összekapcsolódásán
alapul. Az eszköz kifejezetten úgy lett kialakítva, hogy minimálisra csökkentse
a sztent expandáláskor bekövetkező rövidülését, a szájadékszakasz pedig
arra szolgál, hogy kiszélesítse a sztent proximális szakaszát a veseartéria
szájadékában.
A ballonkatéter kialakítása
Az SDS rendszer kialakítása a ballonkatéter gyors cserélhetőségén alapul. A
gyorsan cserélhető szakaszba 0,36 mm-es (0,014 hüvelykes) vezetődrótok
vezethetők be. A ballon anyagának szabályozható tágulékonysága pontosan
megadott sztentátmérők és nyomásszintek elérését teszi lehetővé. A sztentet
mindegyik ballon a névleges átmérőjére és hosszára fújja fel 8 bar nyomáson.
A ballon elérhető nyomástartománya a névleges nyomás és a névleges
repedési nyomás közötti tartomány. Azok a sztentek, amelyek a névlegesnél
nagyobb nyomásokon tágulnak, ±5% maximális statisztikai eltérést tehetnek
ki.
Mindegyik sztent és ballon hossza pontosan meg van határozva. A disztális
katéternyélen elhelyezkedő két bemélyesztett sugárfogó marker jelzi a
sztentrendszer kitáguló szakaszát, ezzel megkönnyítve a sztent pontos
elhelyezését. A katétervég elvékonyodó és megnyújtott alakú, ami segíti a
veseartériákba való bevezetését, valamint megkönnyíti a keskeny
szűkületeken való átjuttatását.
Javallatok
A Hippocampus™ vesesztentrendszer a perifériás artériák szűkületeinek
kezelésére szolgál, különösen azon betegek esetében, akiknél veseartéria
szájadékának szűkülete áll fenn, illetve akiknél a vese ereinek disztális
szakaszán végzett PTRA beavatkozás nem járt kielégítő eredménnyel
(például >30% visszamaradt szűkület, disszekció, levált érelmeszesedési
plakkanyag vagy újbóli elzáródás).
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
Magyar
Ellenjavallatok
A veseartéria perkután transzluminális angioplasztikájára (PTRA) vonatkozó
összes ellenjavallat érvényes a sztentbeültetésre is. Ezek a teljesség igénye
nélkül az alábbiak:
■
A vezetődrót céllaesión való átvezetésének akadályozottsága vagy a
célterülethez való hozzáférés korlátozottsága
■
Olyan betegek, akiknek mindkét veseartériája elzáródott
■
Olyan betegek, akiknek kórelőzményében véralvadási rendellenességek
találhatók
■
Az antithromboticus kezelésre és/vagy az antikoaguláns kezelésre
vonatkozó ellenjavallatok
■
Angiográfiával kimutatott friss, fel nem oldott, szervezetlen trombus, vagy
embóliás anyag a céllaesióban
■
Diffúz érbetegség
■
Erősen meszes laesiók
■
Aneurizmán belüli vagy azzal szomszédos laesio
■
Allergiás reakció a kontrasztanyagra és/vagy a rozsdamentes acél-, a
nikkel- és a krómötvözetekre
Figyelmeztetések
■
Ez az eszköz KIZÁRÓLAG EGYSZERI HASZNÁLATRA készült. NE
STERILIZÁLJA ÚJRA, ÉS/VAGY NE HASZNÁLJA ISMÉTELTEN. Az
többszöri használat vagy az újrasterilizálás az eszköz szennyeződésének
a veszélyét hordozhatja magában, és/vagy a beteg fertőződéséhez vagy
átfertőződéshez vezethet, ami lehet egyebek mellett fertőző betegség(ek)
átjutása egy betegről egy másikra. Az eszköz szennyeződése a beteg
sérülését, megbetegedését vagy halálát okozhatja. A többszöri használat
vagy az újrasterilizálás hatására az eszköz szerkezete sérülhet, és/vagy
az eszköz meghibásodhat, ami pedig a beteg sérüléséhez,
megbetegedéséhez vagy halálához vezethet. Az Invatec nem felelős
semmilyen újrasterilizálásból vagy többszöri használatból eredő
közvetlen, véletlen vagy következményes kárért.
■
Az eszköz egységként kezelendő. A sztentet tilos eltávolítani a
bevezetőballonról és más ballonra helyezni. A sztent eltávolítása a
bevezetőballonjáról károsíthatja a sztentet vagy a sztent
embolizációjához vezethet.
■
Abban az esetben, ha az eszközt a lehelyezett sztenttel együtt,
vezetőkatéteren vagy hüvelyeken át kell eltávolítani, NE HÚZZA BE A
SZTENTRENDSZERT A KATÉTERBE. Húzza vissza a
bevezetőrendszert addig, amíg a proximális marker nem kerül egy
vonalba a vezetőkatéter, illetve a hüvely disztális végével, majd húzza
vissza a vezetőkatétert az SDS rendszerrel együtt. Amikor eléri az artériás
hüvelyt, és a vezetőkatéter disztális vége elkezd kiegyenesedni a
bevezetőhüvelybe való behúzása közben, a sztentrendszer
biztonságosan kihúzható az artériából. Húzza be a rendszert a
vezetőkatéterbe, majd a hüvelybe. Ha nem ezeknek a lépéseknek
megfelelően jár el, az a teljes sztent vagy annak részei érrendszerben való
elvesztését eredményezheti.
■
Az érsérülés kockázatának csökkentése érdekében a felfújt sztent
átmérőjének megközelítőleg egyeznie kell a szűkület proximális és
disztális oldalán lévő érátmérővel.
■
Az érrendszerbe bevezetett sztentrendszert jó minőségű képalkotásos
követés mellett ajánlott mozgatni.
■
Ne mozgassa a sztentrendszert felfújt állapotban. A sztentrendszer
helyzete csak bent lévő vezetődrót esetén módosítható.
■
Ha a mozgatás ellenállásba ütközik, akkor mielőtt a sztentrendszert előre-
vagy visszafelé mozgatná, állapítsa meg az ellenállás okát
röntgenátvilágítás, térképkészítés vagy digitális szubtrakciós angiográfia
(DSA) útján.
■
A vezetődrótot semmilyen körülmények között sem szabad mozgatni
akkor, amikor a sztentrendszer fel van fújva.
■
A ballont teljesen le kell engedni, mielőtt kihúzza a felfújt sztentből.
■
Ne lépje túl a névleges repedési nyomást. A névleges repedési nyomás
in vitro tesztelés eredményein alapul. A ballonok legalább 99,9%-a (95%-
os biztonsággal) nem reped el a névleges repedési nyomáson vagy az
alatt. Javasolt egy nyomásmérő eszköz használata a túlnyomás
megelőzésére.
■
A ballon feltöltésére csak kontrasztanyag és sóoldat keverékét (1:1)
használja. Soha ne használjon levegőt vagy más gáz halmazállapotú
anyagot a sztentrendszer ballonjának felfújására.
■
A lejárati idő előtt felhasználandó.
41
Werbung
Inhaltsverzeichnis
