INVATEC Hippocampus Renales RX Stentsystem Gebrauchsanweisung Seite 22

■
lokalt hematom
■
lokal blødning
■
lokale eller distale tromboemboliske episoder
■ trombose
■ arteriovenøs fistel
■ pseudoaneurisme
■ lokale infeksjoner
Dilatasjonsrelaterte
■ disseksjon i dilatert arterievegg
■ perforering av arterieveggen
■ vedvarende spasmer
■
akutt reokklusjon som krever kirurgisk intervensjon
■
reststenose av den dilaterte arterien
Angiografirelaterte
■ hypotensjon
■
smerte og ømhet
■
arytmier
■
sepsis/infeksjon
■
systemisk embolisering
■ endokarditt
■ kortvarig hemodynamisk svekkelse
■ død
■ reaksjoner på legemiddel
■ allergisk reaksjon på kontrastmiddel
■
pyrogen reaksjon
Bruksanvisning
Klargjøringsteknikk
Forsiktig! Bruk ikke med kontrastmidlene Lipiodol eller Ethidiol (eller
tilsvarende kontrastmidler som omfatter komponentene fra disse midlene).
1. Fjern sonden og stentens beskyttelseshylse forsiktig.
2. Kontroller stentkrympingen visuelt med hensyn til ensartethet, fravær av
fremstikkende avstivere og midtstilling på ballongen.
Forsiktig! Bruk ikk enheten hvis du oppdager en eller annen form for
defekt.
3. Undersøk enheten før bruk for å kontrollere at kateteret og den sterile
emballasjen ikke har blitt skadet.
Fjerning av luft
Forsiktig! Øv ikke negativt trykk på kateteret før stenten plasseres over
lesjonen. Det kan føre til for tidlig løsrivning av stenten.
1. Skyll mandrenglumenet (delen med hurtig utskifting) med heparinisert
saltløsning. Bruk en sprøyte sammen med den lille skyllekanylen, som er
festet til stentsystemets spole. Før denne kanylen forsiktig inn i det distale
utgangsstedet for delen med hurtig utskifting på spissen av
stentinnsettingssystemet. Skyll til væske kommer ut av det proksimale
utgangsstedet for delen med hurtig utskifting ved kateterskaftet.
2. Unngå å manipulere stenten mens den tas ut av emballasjen og
mandrengens lumen skylles.
3. Ballongen må ikke blåses opp før stenten legges inn. Bruk
ballongskyllingsteknikken beskrevet senere.
Innsettingsteknikk
1. Tilgangen til karet må være tilstrekkelig tilgjengelig eller rekanalisert for å
fortsette inngrepet.
2. Hvis en mandreng ikke allerede er plassert over lesjonen, kan du sette
inn en 0,36 mm (0,014 in) mandreng gjennom lesjonen under fluoroskopi,
ved hjelp av standard PTA/PTRA-teknikker.
3. Sett inn den proksimale enden av mandrengen på
stentinnsettingssystemets distale ende.
4. Før stentinnsettingssystemet forsiktig gjennom innføringshylsen. Under
fluoroskopi fører du det forsiktig gjennom den perifere vaskulaturen mens
du følger mandrengen mot lesjonen.
Forsiktig! Dersom det oppstår motstand, må mandrengen eller
stentsystemet ikke føres frem før årsaken til motstanden er funnet og
avhjelpende tiltak er truffet.
5. Plasser stenten innenfor lesjonen ved å bruke de to røntgentette
markørene på stentinnsettingssystemet som referansepunkter for å få en
nøyaktig plassering over mållesjonen.
20
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
Forsiktig! I tilfelle enheten må fjernes sammen med den
forhåndsmonterte stenten gjennom et ledekateter eller hylser, MÅ DU
IKKE TREKKE STENTSYSTEMET INN I KATETERET. Trekk
innsettingssystemet tilbake til den proksimale markøren er på linje med
den distale spissen av ledekateteret eller hylsen, og trekk ledekateteret
tilbake sammen med stentinnsettingssystemet. Når du når arteriehylsen,
og den distale spissen på ledekateteret begynner å rettes ut mens den
trekkes inn i innføringshylsen, kan stentsystemet trygt trekkes ut av
arterien. Trekk den inn i ledekateteret og deretter inn i hylsen. Hvis denne
prosedyren ikke følges, kan det føre til at du mister deler av eller hele
stenten i det vaskulære systemet.
Innlegging av stenten
Forsiktig! Bruk ikke luft eller noen form for gass til å pumpe opp ballongen.
1. Sprøyten med kontrastmiddel kobles til luerkoblingen som er plassert ved
den proksimale koblingen til stentinnsettingssystemet. Øv negativt trykk i
cirka 15 sekunder til det ikke lenger vises bobler i kontrastvæsken. Gå
tilbake til atmosfærisk trykk, og la kontrastmiddelet strømme inn i
kateterlumenet. Ta bort sprøyten og la det ligge igjen en bue av
kontrastmiddel i koblingen til ballonglumenet.
2. Fjern luftbobler fra oppumpingsenheten i henhold til produsentens
anvisninger.
3. Bruk stoppekranen og fest oppumpingsenheten til
stentinnsettingssystemet. Unngå at det kommer luft inn i systemet.
4. Åpne stoppekranen på oppumpingsenheten. Pump opp
dilatasjonsballongen gradvis for å utvide stenten til beregnet diameter i
henhold til føyelighetstabellen. Øv et jevnt trykk i cirka 30 sekunder.
5. Stenten skal utvides til et kardiameter-/stentdiameterforhold på 1:1,15.
Forsiktig! Ikke utvid stenten hvis den ikke er forsvarlig plassert i mållesjonen.
Forsiktig! Stentplassering kan kompromittere sidegrenenes åpning.
Forsiktig! Ballongtrykket må ikke overskride beregnet sprengtrykk (RBP)
I tilfelle stentstørrelsen er utilstrekkelig / ikke nok utvidet i forhold til
kardiameteren, pumper du opp den samme ballongen på nytt, eller utfører en
postdilatasjon med en litt større ballong. Bruk flere fluoroskopivisninger for å
sikre at stenten er helt utvidet.
Forsiktig! Beregnet sprengtrykk (RBP) må ikke overstiges i denne
prosessen.
Ballongtømming og fjerning av
stentinnsettingssystemet
■
Tøm ballongen i henhold til standard PTA-prosedyrer. Øv negativ trykk på
ballongen i cirka 30 sekunder. Kontroller at ballongen er helt tømt før du
trekker kateteret forsiktig ut av karet.
■ Etter bruk kan dette produktet utgjøre en mulig biologisk fare. Alle slike
enheter må håndteres og kastes i samsvar med godkjent medisinsk
praksis og gjeldende lokale og statlige lover og forskrifter.
Leveringsform
Enheten leveres steril og er beregnet kun på engangsbruk. Den er sterilisert
med etylenoksidgass. Den vil være steril så lenge pakningen er uåpnet og
uskadet. Produktet må brukes før den angitte utløpsdatoen.
Forsiktig! Må ikke brukes hvis den indre emballasjen er åpnet eller skadet.
Informasjon om magnetresonanstomografi (MR)
Figur 1
Ikke-klinisk testing har vist at Hippocampus renalstent av rustfritt stål, enkel
og overlappet konfigurasjon (maks. 2 x 7 x 24 mm), er MR-betinget.
Den kan trygt skannes under følgende forhold:
■
statisk magnetfelt på 3 tesla og mindre
■
romlig gradientfelt på 13 T/m (ekstrapolert verdi) og mindre
■ romlig gradientfelt på 36 T 2 /m (ekstrapolert verdi) og mindre
■ teoretisk anslått maksimal spesifikk absorpsjonsrate (SAR) i gjennomsnitt
for hele kroppen (WBA) på
<1,0 W/kg ved 1,5 tesla, (lokal SAR < 3,4 W/kg), overlappet konfigurasjon
<0,5 W/kg ved 3 tesla, (lokal SAR < 3,1 W/kg), overlappet konfigurasjon
i 15 minutter med kontinuerlig MR-skanning.