INVATEC Hippocampus Renales RX Stentsystem Gebrauchsanweisung Seite 27

smala spolningsnålen, som sitter fäst vid stentsystemets slinga. För
försiktigt in nålen i den distala utgångsporten av rapid exchange-delen vid
spetsen av införingssystemet. Spola tills vätska sköljs ut ur den proximala
utgångsporten på rapid exchange-delen av kateterskaftet.
2. Undvik att manipulera stentet när det tas upp ur förpackningen och vid
spolning av ledarens lumen.
3. Fyll inte ballongen innan stentet ska expanderas. Använd tekniken för
ballongtömning som beskrivs nedan.
Införingsteknik
1. Ingången till kärlet måste vara tillräckligt öppen, eller tillräckligt
rekanaliserad, för att man ska gå vidare med ingreppet.
2. Om ledaren inte redan har placeras i lesionen, under fluoroskopi, förs en
0,36 mm-ledare (0,014 in) in genom lesionen enligt standardteknik för
PTA/PTRA.
3. För in den proximala änden av ledaren i stentinsättningssystemets distala
spets.
4. För försiktigt in stentinsättningssystemet i införingshylsan. För denna
försiktigt genom de perifera kärlen, under fluoroskopisk vägledning. Följ
ledaren fram mot lesionen.
Obs! För inte fram ledaren eller stentsystemet om motstånd känns.
Fastställ först orsaken till motståndet och vidta korrigerande åtgärder.
5. Placera stentet i lesionen, med de två radiopaka markörerna som sitter
under insättningssystemet som referenspunkter för en exakt placering i
mållesionen.
Obs! Om enheten måste avlägsnas tillsammans med det förmonterade
stentet genom en ledarkateter eller hylsa får STENTSYSTEMET INTE
DRAS IN I KATETERN. Dra tillbaka införingssystemet tills den proximala
markören ligger i linje med ledarkateterns eller -hylsans distala spets och
dra tillbaka ledarkatetern tillsammans med införingssystemet. När
artärhylsan har nåtts och ledarkateterns distala spets börjar rätas ut när
den dras in i införingshylsan, kan stentsystemet tryggt dras ut från artären.
Dra in systemet i ledarkatetern och därefter i hylsan. Om detta
tillvägagångssätt inte följs kan delar av eller hela stentet försvinna in i
kärlsystemet.
Stentinsättning
Obs! Använd inte luft eller gas för att fylla ballongen.
1. Anslut en spruta med kontrastmedel till luerkopplingen vid
insättningssystemets proximala muff. Anbringa negativt tryck i ungefär 15
sekunder tills det inte längre syns några bubblor i kontrastmedlet. Återgå
till atmosfäriskt tryck och låt kontrastmedlet rinna in i kateterlumen. Ta bort
sprutan och lämna kvar en menisk av kontrastmedel i muffen vid
ballonglumen.
2. Avlägsna luftbubblor från fyllningsanordningen enligt tillverkarens
anvisningar.
3. Använd en ventil med kran och anslut fyllningsanordningen till
insättningssystemet. Låt inte luft komma in i systemet.
4. Öppna ventilen på fyllningsanordningen. Fyll dilatationsballongen gradvis
tills stentet har utvidgats till den diameter som beräknats i enlighet med
tabellen över eftergivlighet. Håll ett konstant tryck i cirka 30 sekunder.
5. Stentet ska expanderas tills förhållandet mellan kärldiameter och
stentdiameter är 1:1,15.
Obs! Expandera inte stentet om det inte är rätt placerat i mållesionen.
Obs! Ett stent kan helt eller delvis täppa till kärlets sidogrenar.
Obs! Överskrid inte det nominella kollapstrycket (RBP).
Om stentets storlek fortfarande är för liten/expansionen otillräcklig i
förhållande till kärlets diameter, kan samma ballong fyllas igen, alternativt kan
en ny dilatation med en något större ballong göras. Kontrollera med flera
fluoroskopibilder att stentet har expanderats tillräckligt.
Obs! Överskrid inte det nominella kollapstrycket under denna process.
Ballongtömning och borttagning av
insättningssystemet
■ Töm ballongen enligt standardprocedurer vid PTA. Håll ett negativt tryck
i ballongen i ungefär 30 sekunder. Se till att ballongen är helt tömd innan
katetern försiktigt dras ut ur kärlet.
■ Efter användning kan produkten utgöra en potentiell biologisk risk.
Hantera och kassera alla sådana enheter i enlighet med godkända
medicinska rutiner och gällande lokala, regionala och nationella lagar och
föreskrifter.
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
Leverans
Enheten levereras steril och är endast avsedd för engångsbruk. Den har
steriliserats med etylenoxid. Den är steril så länge förpackningen är oöppnad
och oskadad. Använd produkten före sista förbrukningsdatum.
Obs! Får inte användas om innerförpackningen är öppnad eller skadad.
Information om MR (magnetisk
resonanstomografi)
Figur 1
Icke-kliniska tester har visat att "Hippocampus renalstent av rostfritt stål, i
singel- och överlappad konfiguration (max. 2 x 7 x 24 mm)" är MR-kompatibelt
under vissa villkor ("MR conditional").
Det kan skannas säkert under följande förutsättningar:
■ Statiskt magnetfält på 3 tesla eller lägre
■ Spatialt gradientfält på 13 T/m (extrapolerat värde) eller lägre
■
Spatial gradientfältsprodukt på 36 T
■
Teoretiskt beräknat maximalt medelvärde för helkropps-SAR (specifik
absorptionshastighet) är
<1,0 W/kg vid 1,5 Tesla, (lokalt SAR <3,4 W/kg), överlappad konfiguration
<0,5 W/kg vid 3 Tesla, (lokalt SAR <3,1 W/kg), överlappad konfiguration
under 15 minuters kontinuerlig MR-skanning.
Vid icke-kliniska tester gav "Hippocampus renalstent av rostfritt stål, singel-
och överlappad konfiguration" en temperaturökning på mindre än 3,1 ºC (med
en ökning av bakgrundstemperaturen på ≈ 1,3 °C) vid ett maximalt
genomsnittligt helkropps-SAR på 2,1 W/kg bedömt med kalorimetri under
15 minuters kontinuerlig MR-skanning med kroppsspole i en 1,5 T Intera
Philips Medical Systems MR-skanner (programvara: version 10.6.2.5,
2006-03-10).
Vid icke-kliniska tester gav "Hippocampus renalstent av rostfritt stål, singel-
och överlappad konfiguration" en temperaturökning på mindre än 7,6 °C (med
en ökning av bakgrundstemperaturen på ≈ 2,7 °C) vid ett maximalt
genomsnittligt helkropps-SAR på 2,3 W/kg bedömt med kalorimetri under
15 minuters kontinuerlig MR-skanning med kroppsspole i en 3 Tesla
Magnetom Trio Siemens Medical Solutions MR-skanner (programvara:
Numaris/4, syngo MR A30).
Inga andra RF-värmetester än för 1,5 och 3 Tesla utfördes. Inga frakturerade
stent har testats avseende interaktion genom RF-uppvärmning.
Anmärkning: genomsnittligt helkropps-SAR eller huvud-SAR lämpar sig inte
för att skala exakta lokala temperaturökningar. Lokalt SAR kan avvika och ge
mycket högre värden än vad programmet för genomsnittlig helkropps-SAR
visar.
Gradientmagnetfält: en stimuleringsnivå på ≈ 74 % (3 T Magnetom Trio,
Siemens) och PNS (perceptual noise substitution) = 44 % (1,5 T Intera,
Philips) användes under RF-uppvärmningstester. Inga tester har utförts
avseende eventuell nerv- eller annan vävnadsstimulering.
"Hippocampus renalstent i rostfritt stål, singel- och överlappad konfiguration"
har inte testats i liknande kombinationer med andra enheter.
Kvaliteten på MR-bilder kan försämras om området av intresse befinner sig
inom samma område eller relativt nära den plats där enheten finns. Det kan
därför vara nödvändigt att optimera parametrarna för MR-bildåtergivning för
närvaron av detta implantat.
Förvaring
Förvaras i kontrollerad rumstemperatur, på en torr plats. Får inte utsättas för
solljus. Får inte utsättas för organiska lösningsmedel (t.ex. alkohol),
joniserande strålning eller ultraviolett ljus. Se till att produkterna i lagret
cirkulerar så att katetrarna används före det utgångsdatum som anges på
förpackningen.
Garanti/ansvar
Oaktat denna produkt har tillverkats under noggrant kontrollerade
förhållanden, har Invatec ingen kontroll över de förhållanden under vilka
produkten används. Invatec friskriver sig därför från alla garantier avseende
produkten, såväl uttryckliga som underförstådda, inklusive eventuell
underförstådd garanti om säljbarhet eller lämplighet för ett visst syfte. Invatec
kan inte av någon person eller enhet hållas ansvarigt för några medicinska
kostnader eller några direkta eller oförutsedda skador eller följdskador som
orsakats av användning av produkten, brist, funktionsavbrott eller felaktig
2
/m (extrapolerat värde) eller lägre
25