INVATEC Hippocampus Renales RX Stentsystem Gebrauchsanweisung Seite 25

Varoitus: Älä laajenna stenttiä, jos sitä ei ole sijoitettu kunnolla
kohdeleesioon.
Varoitus: Stentin sijainti voi heikentää sivuhaaran avoimuutta.
Varoitus: Älä ylitä nimellistä puhkeamispainetta (RBP).
Jos stentti on kooltaan riittämätön tai sitä on laajennettu liian vähän
verisuonen läpimittaan nähden, täytä sama pallo uudelleen tai tee
postdilataatio hiukan suuremmalla pallolla. Varmista useiden
röntgenläpivalaisunäkymien avulla, että stentti on laajennettu kokonaan.
Varoitus: Älä ylitä nimellistä puhkeamispainetta tämän prosessin aikana.
Pallon tyhjentäminen ja stentin
asennusjärjestelmän irrottaminen
■
Tyhjennä pallo vakiintuneiden PTA-toimenpideohjeiden mukaisesti.
Alipaineista pallo noin 30 sekunnin ajaksi. Varmista, että pallo on
tyhjennetty kokonaan, ennen kuin vedät katetrin varovasti ulos
verisuonesta.
■ Käytön jälkeen tuote saattaa aiheuttaa tartuntavaaran. Käsittele kaikkia
tällaisia laitteita ja hävitä ne hyväksyttyjen lääketieteellisten käytäntöjen
sekä sovellettavien paikallisten, alueellisten ja kansallisten lakien ja
säädösten mukaisesti.
Toimitustapa
Laite toimitetaan steriilinä ja on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Se on steriloitu
etyleenioksidikaasulla. Se pysyy steriilinä niin kauan kuin pakkaus on
avaamaton ja ehjä. Käytä tuote ennen etikettiin merkittyä viimeistä
käyttöpäivämäärää.
Varoitus: Älä käytä laitetta, jos sisäpakkaus on auki tai vaurioitunut.
Magneettiresonanssikuvausta (MRI) koskevat
tiedot
Ei-kliinisissä testeissä on osoitettu, että ruostumattomasta teräksestä
valmistetun Hippocampus-munuaisvaltimostentin yksittäinen ja
päällekkäinen kokoonpano (enintään 2 x 7 x 24 mm) soveltuvat
magneettikuvaukseen varauksin (MR Conditional).
Se voidaan kuvata turvallisesti seuraavissa olosuhteissa:
■
Staattisen magneettikentän voimakkuus on enintään 3 teslaa.
■
Spatiaalinen gradienttikenttä on enintään 13 T/m (arvo on ekstrapoloitu).
■ Spatiaalisen gradienttikentän tulo on enintään 36 T
ekstrapoloitu).
■
Teoreettisesti arvioitu koko kehon keskimääräinen (WBA, whole body
averaged) maksimaalinen ominaisabsorptionopeus (SAR) on
< 1,0 W/kg 1,5 teslalla (paikallinen SAR < 3,4 W/kg), päällekkäinen
kokoonpano
< 0,5 W/kg 3 teslalla (paikallinen SAR < 3,1 W/kg), päällekkäinen
kokoonpano, 15 minuuttia kestävä jatkuva magneettikuvaus.
Ei-kliinisissä testeissä ruostumattomasta teräksestä valmistetun
Hippocampus-munuaisvaltimostentin yksittäinen ja päällekkäinen
kokoonpano tuottivat alle 3,1 °C:n lämpötilan nousun (taustalämpötilan
nousun ollessa ≈ 1,3 °C), kun kalorimetrialla arvioitu koko kehon
keskimääräinen maksimaalinen ominaisabsorptionopeus (SAR) oli 2,1 W/kg
15 minuuttia kestävän jatkuvan magneettikuvauksen aikana käytettäessä
vartalokelaa ja 1,5 teslan Intera Philips Medical Systems -
magneettikuvauslaitetta (ohjelmistoversio 10.6.2.5, 2006-03-10).
Ei-kliinisissä testeissä ruostumattomasta teräksestä valmistetun
Hippocampus-munuaisvaltimostentin yksittäinen ja päällekkäinen
kokoonpano tuottivat alle 7,6 °C:n lämpötilan nousun (taustalämpötilan
nousun ollessa ≈ 2,7 °C), kun kalorimetrialla arvioitu koko kehon
keskimääräinen maksimaalinen ominaisabsorptionopeus (SAR) oli 2,3 W/kg
15 minuuttia kestävän jatkuvan magneettikuvauksen aikana käytettäessä
vartalokelaa ja 3 teslan Magnetom Trio Siemens Medical Solutions
(ohjelmisto Numaris/4, syngo MR A30) -magneettikuvauslaitetta.
Radiotaajuisen lämpenemisen testejä ei tehty kuin 1,5 teslalla ja 3 teslalla.
Murtuneiden stenttien radiotaajuisen lämpenemisen yhteisvaikutuksia ei ole
testattu.
Yleinen huomautus: koko kehon tai pään keskimääräinen SAR ei sovellu
tarkkojen paikallisten lämpötilan nousujen skaalaamiseen. Paikallinen SAR
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
Kuva 1
2 /m (arvo on
voi poiketa tästä ja aiheuttaa paljon suurempia arvoja kuin WBA-SAR-
ohjelmisto näytti.
Gradienttimagneettikentät: Radiotaajuisen lämpenemisen testeissä käytettiin
stimulaatiotasoa ≈ 74 % (3 teslan Magnetom Trio, Siemens) ja parametria
PNS = 44 % (1,5 teslan Intera, Philips). Mahdollista hermojen tai muun
kudoksen stimulaatiota koskevia testejä ei ole tehty.
Ruostumattomasta teräksestä valmistetun Hippocampus-
munuaisvaltimostentin yksittäistä ja päällekkäistä kokoonpanoa ei ole testattu
yhdistettyinä samanaikaisesti muihin laitteisiin.
Magneettikuvan laatu heikkenee, jos kuvattava kohde on samalla alueella
kuin laite tai suhteellisen lähellä sitä. Tämän vuoksi
magneettikuvausparametrit on mahdollisesti optimoitava implanttikohtaa
kuvattaessa.
Säilyttäminen
Säilytä katetri tasaisessa huoneenlämmössä kuivassa paikassa. Suojaa se
auringonvalolta. Älä altista laitetta orgaanisille liuotteille (kuten alkoholille),
ionisoivalle säteilylle tai ultraviolettivalolle. Kierrätä katetreja varastossa niin,
että ne käytetään ennen pakkausetikettiin merkittyä viimeistä
käyttöpäivämäärää.
Takuu/korvausvelvollisuus
Vaikka tämä tuote on valmistettu tarkasti valvotuissa olosuhteissa, Invatec ei
pysty valvomaan olosuhteita, joissa tätä tuotetta käytetään. Invatec ei siten
vastaa mitään suorasti tai epäsuorasti ilmaistuista takuista, jotka liittyvät
tuotteeseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, epäsuorat takuut
soveltuvuudesta kaupankäynnin kohteeksi tai tiettyyn tarkoitukseen. Invatec
ei vastaa kenenkään henkilön tai tahon hoitokuluista tai mistään suorasta,
satunnaisesta tai välillisestä vahingosta, joka on aiheutunut tuotteen käytöstä,
viasta, toiminnan lakkaamisesta tai virheellisestä toiminnasta riippumatta
siitä, perustuuko vahingosta johtuva vaade takuuseen, sopimukseen,
oikeudenloukkaukseen tai muuhun seikkaan. Kenelläkään ei ole valtuuksia
sitoa Invatec-yhtiötä mihinkään tuotetta koskeviin ilmoituksiin tai takuisiin.
Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan
lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli
toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän takuuta koskevan
vastuuvapauslausekkeen osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai
ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, takuuta
koskeva vastuuvapauslauseke säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja
kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään
kuin tämä takuuta koskeva vastuuvapauslauseke ei sisältäisi sitä erityistä
ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.
Svenska
Hippocampus™
Renalt stentsystem (RX)
Beskrivning
Produktens varumärkesnamn är Invatec Hippocampus™ renalt stentsystem
(RX). Det generiska enhetsnamnet är ballongexpanderande stentsystem.
Enheten består av ett ballongexpanderande stent av rostfritt stål. Stentet har
förmonterats på ett stentinsättningssystem (SDS, stent delivery system) av
RX-typ (rapid exchange) som innehåller en halveftergivlig ballong.
Insättningssystemet innehåller två försänkta radiopaka ballongmarkörer på
ballongens proximala respektive distala sida som underlättar en exakt
placering av stentet. Systemet har utvecklats specifikt för behandling av
lesioner i njurartärerna, t.ex. ostiestenoser, dissektioner och ocklusioner.
Nominell stentdiameter och längd anges på muffen.
Stentkonstruktion
Stenten tillverkas av ett laserperforerat rör, utskuret ur 316 L rostfritt stål.
Designen är så kallad "closed-cell" där monotypa celler har sammanlänkats
utan vassa kanter eller svetspunkter. En specifik design utvecklats för att
minimera stentets förkortning vid expansion och en ostiesektion som ska hålla
den proximala delen av stentet öppet i det renala ostiet.
Ballongkateterns konstruktion
Stentinsättningssystemet baseras på en ballongkateter av typen "rapid
exchange". Rapid exchange-delen kan inrymma ledare med tjockleken
0,36 mm (0,014 in). Ballongmaterialet har en bestämd eftergivlighet som gör
att man kan erhålla specifika stentdiametrar vid specifika tryck. Varje ballong
utvidgar stentet till dess nominella diameter och längd vid 8 bar. Ballongens
23