INVATEC Hippocampus Renales RX Stentsystem Gebrauchsanweisung Seite 19

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evidenza angiografica di coagulo fresco, non sottoposto a lisi, non
organizzato o materiale embolico nella lesione target
■ malattia vascolare diffusa
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lesioni fortemente calcifiche
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lesioni con aneurisma o adiacenti ad un aneurisma
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allergia al mezzo di contrasto e/o all'acciaio inossidabile ed a leghe di
cromo e nickel.
Avvertenze
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Questo dispositivo è ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. NON
RIUTILIZZARE NÉ RISTERILIZZARE. Il riutilizzo o la risterilizzazione può
creare un rischio di contaminazione del dispositivo e/o provocare infezioni
o infezioni crociate del paziente, che comprendono, ma non sono limitate
alla trasmissione di malattie infettive da un paziente a un altro. La
contaminazione del dispositivo può portare a lesioni, malattie o decesso
del paziente. Il riutilizzo o la risterilizzazione può compromettere l'integrità
strutturale del dispositivo e/o e renderlo inoperativo, provocando lesioni,
malattie o decesso del paziente. Invatec non sarà responsabile di alcun
danno diretto, incidentale o consequenziale dovuto alla risterilizzazione o
al riutilizzo.
■ Il dispositivo è concepito per essere utilizzato come unità. Lo stent non
deve essere rimosso dal palloncino di rilascio e crimpato a un altro
palloncino. La rimozione dello stent dal relativo palloncino di rilascio può
danneggiare lo stent o causarne l'embolizzazione.
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Nel caso in cui il dispositivo debba essere estratto insieme allo stent
premontato attraverso un catetere guida o introduttori, NON RITRARRE
IL SISTEMA DI STENT ALL'INTERNO DEL CATETERE. Ritrarre il
sistema di rilascio finché il marker prossimale sia allineato alla punta
distale del catetere guida o introduttore ed estrarre il catetere guida
insieme all'SDS. Quando si raggiunge l'introduttore arterioso e la punta
distale del catetere guida inizia a raddrizzarsi mentre viene tirata nella
guaina dell'introduttore, il sistema di stent può essere estratto dall'arteria
con sicurezza tirandolo all'interno del catetere guida e successivamente
nell'introduttore. La mancata osservanza di questa procedura può
comportare la perdita parziale o totale dello stent all'interno del sistema
vascolare.
■ Per ridurre il rischio di danneggiare il vaso, il diametro dello stent gonfio
deve essere simile a quello del vaso appena prossimale e distale alla
stenosi.
■ Quando il sistema di stent viene esposto al sistema vascolare, deve
essere manipolato sotto un'osservazione fluoroscopica di alta qualità.
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Non manipolare il sistema di stent quando è gonfio. La posizione del
sistema di stent può essere modificata solo quando il filo guida è in
posizione.
■ Se si incontra resistenza durante la manipolazione, è necessario
accertarne la causa mediante fluoroscopia, road mapping o DSA, prima
di spostare avanti o indietro il sistema di stent.
■ Il filo guida non può essere spostato in nessun caso durante il gonfiaggio
del sistema di stent.
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Il palloncino deve essere completamente sgonfio prima di poter essere
estratto dallo stent espanso.
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Non superare la pressione nominale di scoppio (RBP), la quale si basa
sui risultati di test in vitro. Almeno il 99,9% dei palloncini (con una
confidenza del 95%) non scoppia ad una pressione pari o inferiore alla
relativa pressione nominale di scoppio. Si raccomanda l'uso di uno
strumento di monitoraggio della pressione per evitare la sovra-
pressurizzazione.
■ Per gonfiare il palloncino utilizzare esclusivamente una miscela di mezzo
di contrasto e soluzione salina (1:1). Non utilizzare mai aria o altre
sostanze gassose per gonfiare il palloncino del sistema di stent.
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Utilizzare prima della data di scadenza.
Precauzioni
■ Solo i medici interventisti esperti possono eseguire l'angioplastica
transluminale percutanea (PTA) ed il posizionamento di stent con questo
sistema di stent. L'utilizzo di questo prodotto presuppone una conoscenza
approfondita dei principi tecnici, delle applicazioni cliniche e dei rischi
associati agli interventi di PTA ed al posizionamento di stent.
■ Il dispositivo deve essere utilizzato con attenzione nelle procedure che
includono la presenza di lesioni calcifiche, data la natura abrasiva di tali
lesioni.
■ Prima del trattamento, verificare la presenza di eventuali reazioni
allergiche al mezzo di contrasto. Osservare in ogni momento i requisiti
tecnici generici per l'inserimento del catetere. Tali requisiti comprendono
l'irrigazione dei componenti con una soluzione salina isotonica sterile
prima dell'uso e la consueta eparinizzazione sistemica profilattica.
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Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
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Le applicazioni del catetere possono variare e la tecnica deve essere
selezionata in base alle condizioni del paziente ed all'esperienza del
medico interventista.
Attenzione: i modelli di dispositivo più grandi possono presentare tempi
di sgonfiaggio più lenti, in modo particolare nel caso dei cateteri con corpo
lungo.
Possibili complicazioni/effetti indesiderati
Le complicazioni che possono derivare da una procedura di dilatazione con
palloncino includono:
Relative all'iniezione
■ ematoma locale
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emorragia locale
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episodi tromboembolici locali o distali
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trombosi
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fistola arterovenosa
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pseudoaneurisma
■ infezioni locali
Relative alla dilatazione
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dissezione della parete arteriosa dilatata
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perforazione della parete arteriosa
■ spasmi prolungati
■ riocclusione acuta con necessità di intervento chirurgico
■ restenosi dell'arteria sottoposta a dilatazione
Relative all'angiografia
■ ipotensione
■ dolore e sensibilità
■ aritmie
■ sepsi/infezione
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embolizzazione sistemica
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endocardite
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deterioramento emodinamico a breve termine
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decesso
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reazioni ai farmaci
■ reazione allergica al mezzo di contrasto
■ reazione pirogena
Istruzioni per l'uso
Tecnica di preparazione
Attenzione: non utilizzare i mezzi di contrasto Lipiodol o Ethiodol (od altri
mezzi di contrasto simili che contengono i componenti di questi agenti).
1. Rimuovere con cautela lo stiletto e la guaina di protezione dello stent.
2. Verificare visivamente che il piegamento dello stent sia uniforme e privo
di maglie sporgenti e che lo stent sia in posizione centrata sul palloncino.
Attenzione: non utilizzare il dispositivo se si osservano difetti.
3. Prima dell'uso, esaminare l'unità per controllare che il catetere o la
confezione sterile non siano stati danneggiati.
Rimozione dell'aria
Attenzione: non applicare pressione negativa al catetere prima di posizionare
lo stent nella lesione, poiché ciò potrebbe causare uno spostamento
prematuro dello stent.
1. Irrigare a fondo il lume del filo guida (sezione a scambio rapido)
utilizzando una soluzione salina eparinizzata. Utilizzare una siringa con
l'ago piccolo per irrigazione fissato al coil del sistema di stent. Inserire con
cautela l'ago nell'apertura di uscita distale della sezione a scambio rapido
in corrispondenza della punta dell'SDS. Irrigare fino alla fuoriuscita del
liquido dall'apertura di uscita prossimale della sezione a scambio rapido
in corrispondenza del corpo del catetere.
2. Evitare la manipolazione dello stent durante l'estrazione dalla confezione
e l'irrigazione del lume del filo guida.
3. Non gonfiare il palloncino prima di aver posizionato lo stent. Seguire la
tecnica di spurgo del palloncino descritta di seguito.
Tecnica di inserimento
1. L'accesso al vaso deve essere sufficientemente aperto o ricanalizzato per
poter procedere con ulteriori interventi.
2. Se il filo guida non è ancora stato posizionato attraverso la lesione, sotto
fluoroscopia inserire un filo guida da 0,36 mm (0,014") attraverso la
lesione, seguendo le tecniche PTA/PTRA standard.
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