INVATEC Hippocampus Renales RX Stentsystem Gebrauchsanweisung Seite 55

Informacije o snimanju magnetskom
rezonancijom (Magnetic Resonance Imaging,
MRI)
Nekliničko testiranje pokazalo je da se renalni stent od nehrđajućeg čelika
Hippocampus s jednom i preklopljenom konfiguracijom (maks. 2 x 7 x 24 mm)
može koristiti tijekom snimanja magnetskom rezonancijom.
Snimanje se može sigurno izvoditi pod sljedećim uvjetima:
■
Statično magnetsko polje od 3 T i manje
■
polje prostornog gradijenta od 13 T/m (ekstrapolirana vrijednost) ili manje
■ Umnožak polja prostornog gradijenta od 36 T
vrijednost) i manje
■
teoretski procijenjena maksimalna specifična prosječna stopa apsorpcije
cijelog tijela
< 1,0 W/kg uz 1,5 T, (lokalni SAR < 3,4 W/kg), preklopljena konfiguracija
< 0,5 W/kg uz 3 T, (lokalni SAR < 3,1 W/kg), preklopljena konfiguracija za
15 minuta kontinuiranog snimanja magnetskom rezonancijom.
U nekliničkom testiranju renalni stent od nehrđajućeg čelika Hippocampus s
jednom i preklopljenom konfiguracijom proizveo je porast temperature manji
od 3,1 °C (uz porast pozadinske temperature od približno 1,3 °C) uz
maksimalnu prosječnu specifičnu stopu apsorpcije cijelog tijela od 2,1 W/kg
procijenjenu kalorimetrijom tijekom 15 minuta kontinuiranog snimanja
magnetskom rezonancijom uz zavojnicu za tijelo u MR uređaju Intera Philips
Medical Systems (softver: izdanje 10.6.2.5, 2006-03-10) od 1,5 T.
U nekliničkom testiranju renalni stent od nehrđajućeg čelika Hippocampus s
jednom i preklopljenom konfiguracijom proizveo je porast temperature manji
od 7,6 °C (uz porast pozadinske temperature od približno 2,7 °C) uz
maksimalnu prosječnu specifičnu stopu apsorpcije cijelog tijela od 2,3 W/kg
procijenjenu kalorimetrijom tijekom 15 minuta kontinuiranog snimanja
magnetskom rezonancijom uz zavojnicu za tijelo u MR uređaju Magnetom Trio
Siemens Medical Solutions (softver Numaris/4, syngo MR A30) od 3 T.
Nije izvedeno nijedno drugo testiranje radiofrekvencijskog zagrijavanja osim
onih od 1,5 T i 3 T. Napukli stentovi nisu testirani za interakciju
radiofrekvencijskim zagrijavanjem.
Opća napomena: prosječan SAD za cijelo tijelo ili glavu nije prikladan za
skaliranje točnih lokalnih porasta temperature. Lokalni SAR može odstupati i
dovesti do mnogo viših vrijednosti nekog što je prikazao softver za WBA-SAR.
Magnetska polja gradijenta: razina stimulacije od približno 74% (3 T
Magnetom Trio, Siemens) i parametarski PNS = 44% (1,5 T Intera, Philips)
kada se koristi tijekom testova radiofrekvencijskog zagrijavanja. Nisu izvedeni
testovi vezani uz moguću stimulaciju živaca ili drugih tkiva.
Renalni stent od nehrđajućeg čelika Hippocampus s jednom i preklopljenom
konfiguracijom nije testiran u istodobnoj kombinaciji s drugim uređajima.
Kvaliteta MR snimke bit će manja se ako se područje koje snimamo nalazi u
istom području kao uređaj ili relativno blizu njega. Zato će možda biti potrebno
optimizirati parametre snimanja magnetskom rezonancijom zbog postojanja
implantata.
Skladištenje
Uskladištite na kontroliranoj sobnoj temperaturi, na suhom mjestu. Držite
podalje od sunca. Nemojte izlagati organskim otapalima (npr. alkoholu),
ionizirajućem zračenju ni ultraljubičastim zrakama. Rotirajte zalihe da bi se
kateteri koristili prije isteka roka trajanja navedenog na pakiranju.
Jamstvo/odgovornost
Premda je ovaj proizvod proizveden pod strogo kontroliranim uvjetima,
Invatec nema kontrolu nad uvjetima pod kojima se proizvod koristi. Invatec se
zato odriče svih jamstava, izričitih ili podrazumijevanih, vezanih uz proizvod,
uključujući bez ograničenja sva podrazumijevana jamstva o prikladnosti za
prodaju ili za određenu namjenu. Invatec nije odgovoran ni za kakve slučajne
ili posljedične štete nastale korištenjem, pogreškom ili kvarom Proizvoda,
neovisno o tome temelji li se zahtjev na jamstvu, ugovoru, kaznenom djelu ili
nekoj drugoj osnovi. Nijedna osoba nema pravo obvezati Invatec ni na kakva
jamstva vezana uz proizvod.
Gore opisana izuzeća i ograničenja nisu zamišljena kao opreka obveznim
odredbama važećeg zakona i ne treba ih tako tumačiti. Ako bilo koji dio ovog
Isključenja jamstva nadležni sud proglasi nezakonitim, neprovedivim ili u
sukobu s važećim zakonom, to neće utjecati na valjanost preostalih dijelova
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
Slika 1
2 /m (ekstrapolirana
ovog Isključenja jamstva te će se sva prava i obaveze tumačiti i provoditi kao
da ovo Isključenje jamstva ne sadrži taj dio ili uvjet koji se smatra nezakonitim.
Latviski
Hippocampus™
Nieru RX stentu sistēma
Apraksts
Ierīces zīmols ir Invatec Hippocampus™ nieru RX stenta sistēma. Ierīces
nosaukums ir ar balonu paplašināma stentu sistēma.
Ierīce sastāv no nerūsējošā tērauda, ar balonu paplašināma stenta. Stents ir
iepriekš uzstādīts uz ātrās apmaiņas stenta piegādes sistēmas (stent delivery
system — SDS) ar daļēji atbilstošu balonu. SDS ir 2 kontrastvielas balonu
marķieri ar uzgaļiem balona proksimālajā un distālajā malā, kas tādējādi
nodrošina precīzu stenta novietojumu. Šī sistēma ir īpaši izstrādāta, lai ārstētu
bojājumus nieru artērijās, piemēram, ostiālo stenozi, plīsumus vai
nosprostojumus.
Nominālie stenta diametri un garumi ir uzdrukāti uz centrmezgla.
Stenta uzbūve
Stenti ir izgatavoti no caurulēm, kurās rievas ir izveidotas ar lāzera
palīdzību — tās ir izgrieztas no 316 L nerūsējošā tērauda. Slēgta tipa šūnu
konstrukcijas pamatā ir vienots savstarpēju monotipa šūnu savienojums bez
asām locījumu vai savienojumu vietām. Īpašā konstrukcija tika izstrādāta, lai
samazinātu stenta saīsinājumu, kad notiek paplašināšanās, un atveres sadaļā
stenta priekšējās daļas izliekšanos nieru atverē.
Balona katetra uzbūve
SDS ir balstīta uz ātrās apmaiņas balona katetra konstrukciju. Ātrās apmaiņas
daļai ir piemērota 0,36 mm (0,014 in) vadītājstīga. Kontrolēta konkrētā balona
materiāla atbilstība pieļauj noteiktus stenta diametrus pie noteikta spiediena.
Katrs balons uzpilda stentu līdz tā nominālajam diametram un garumam pie
8 bāriem. Darba spiediena diapazons balonam ir starp nominālo spiedienu un
nominālo pārraušanas spiedienu. Visi stenti, kas izplešas pie spiedieniem,
kuri ir lielāki par nominālo, var uzrādīt maksimālo statistisko novirzi par ±5%.
Katra stenta un balona garums ir īpaši norādīts. Divi kontrastvielu marķieri ar
uzgaļiem (nulles profils) uz distālā katetra vārpstas norāda stenta sistēmas
paplašināšanās daļu un nodrošina precīzu stenta novietojumu. Katetra gals ir
konusveidīgs un iegarens, lai atvieglotu tā ievadīšanu nieru asinsvados un
šauru stenožu šķērsošanu.
Lietošanas indikācijas
Hippocampus™ nieru stenta sistēma ir paredzēta stenozes ārstēšanai
perifērajos asinsvados, īpaši pacientiem ar ostiālo nieru asinsvadu stenozi
un/vai nepietiekamiem rezultātiem pēc PTRA nieru asinsvadu distālajā
segmentā, piemēram, >30% palikušas stenozes, plīsumi, nosprostošanās, ko
radījuši perēkļveida arterosklerotiski materiāli vai atkārtota nosprostošanās.
Kontrindikācijas
Kontrindikācijas, kas attiecas uz perkutāno transluminālo nieru asinsvadu
angioplastiju (percutaneous transluminal renal artery angioplasty — PTRA),
ir piemērojamas arī stenta implantācijai. Tās var būt šādas (be ne tikai):
■
nespēja šķērsot mērķa bojājumu ar vadītājstīgu vai ierobežota piekļuve
mērķa bojājumam;
■ pacienti ar nosprostojumu abu nieru asinsvados;
■ pacienti, kuriem anamnēzē ir koagulācijas traucējumi;
■
kontrindicēta lietošana antitrombocītu un/vai antikoagulantu terapijā;
■
angiogrāfiski pierādījumi, ka mērķa bojājumā ir svaigs, neizšķīdis,
neorganizēts trombs vai emboliska materiāla klātbūtne;
■ difūza asinsvadu slimība;
■ ļoti kalcificēti bojājumi;
■
bojājumā vai tam blakus atrodas aneirisma;
■
alerģija pret kontrastvielu un/vai nerūsējošā tērauda, niķeļa un hroma
sakausējumiem.
Brīdinājumi
■
Šī ierīce ir izgatavota un paredzēta TIKAI VIENREIZĒJAI LIETOŠANAI.
NESTERILIZĒJIET UN/VAI NELIETOJIET ATKĀRTOTI. Atkārtota
lietošana vai sterilizēšana var radīt ierīces kontaminācijas risku un/vai
izraisīt infekciju pacientam vai savstarpēju inficēšanos, tostarp, bet ne
tikai, infekcijas slimības(-u) pārnesi no viena pacienta citam. Ierīces
53