INVATEC Hippocampus Renales RX Stentsystem Gebrauchsanweisung Seite 50

steriilseks, kuni pakend on avamata ja kahjustusteta. Kasutage toodet enne
aegumistähtaega.
Ettevaatust! Ärge kasutage, kui sisemine pakend on avatud või kahjustatud.
Magnetresonantsuuringu (MRI) teave
Mittekliinilised uuringud on näidanud, et „Hippocampuse roostevabast
terasest neerustent, üksik ja kaetud konfiguratsioon (max 2 x 7 x 24 mm)" on
MR-tingimuslik.
Seda saab ohutult skannida, kui täidetud on järgmised tingimused.
■ Staatilise magnetvälja tugevus 3 teslat või vähem
■ Ruumilise gradientväljaga 13 T/m (väärtus ekstrapoleeritud) ja vähem
■
Ruumilise gradientvälja korrutisega 36 T
vähem
■
Teoreetiliselt hinnatud maksimaalne kogu keha keskmine (WBA)
erineelduvusmäär (SAR)
< 1,0 W/kg 1,5 tesla juures (lokaalne SAR < 3,4 W/kg), kattuv
konfiguratsioon
< 0,5 W/kg 3 tesla juures (lokaalne SAR < 3,1 W/kg), kattuv
konfiguratsioon 15 minuti pideva MR-skannimise puhul.
Mittekliinilistes katsetes tekitas „Hippocampuse roostevabast terasest
neerustent, üksik ja kattuv konfiguratsioon" temperatuuritõusu alla 3,1 °C
(tausttemperatuuri tõusuga ≈ 1,3 °C) maksimaalse kogu keha keskmise
erineelduvusmäära (SAR) 2,1 W/kg juures, mida hinnati kalorimeetriliselt 15-
minutilisel pideval MR-skannimisel kehamähisega 1,5 T Intera Philips Medical
Systemsi (tarkvaraversioon: 10.6.2.5, 2006-03-10) MR-skanneriga.
Mittekliinilistes katsetes tekitas „Hippocampuse roostevabast terasest
neerustent, üksik ja kattuv konfiguratsioon" temperatuuritõusu alla 7,6 °C
(tausttemperatuuri tõusuga ≈ 2,7 °C) maksimaalse kogu keha keskmise
erineelduvusmäära (SAR) 2,3 W/kg juures, mida hinnati kalorimeetriliselt
keha mähisega 15-minutilisel pideval MR-skannimisel kehamähisega 3-
teslase Magnetom Trio Siemens Medical Solutionsi (tarkvara Numaris/4,
syngo MR A30) MR-skanneriga.
Muid RF-kuumutuskatseid peale 1,5 tesla ja 3 tesla ei teostatud. RF-
kuumutamisega seoses pole katsetatud mõranenud stente.
Üldine märkus: kogu keha või pea keskmistatud SAR ei sobi täpsete
lokaalsete temperatuuritõusude mõõtmiseks. Lokaalne SAR võib kõikuda ja
anda palju kõrgemaid väärtusi, kui WBA-SAR-i tarkvara kuvab.
Gradientmagnetväljad: RF-kuumutuskatsetes kasutati stimulatsiooni taset
≈ 74% (3 T Magnetom Trio, Siemens) ja parameetrit PNS = 44% (1,5 T Intera,
Philips). Võimalike närvide või muude kudede stimuleerimisega seoses pole
katseid teostatud.
„Hippocampuse roostevabast terasest neerustenti, üksik ja kattuv
konfiguratsioon" pole katsetatud üheaegselt koos teiste seadmetega.
MR-kujutise kvaliteet langeb, kui huvipakkuv piirkond ühtib seadmega või on
sellele suhteliselt lähedal. Seetõttu võib antud implantaadi olemasolul olla
vajalik magnetresonatsuuringu parameetrite optimeerimine.
Hoiustamine
Hoida toatemperatuuril kuivas kohas. Hoida päikesevalgusest eemal. Ärge
kasutage orgaanilisi lahusteid (nt alkoholi), ioniseerivat kiirgust ega
ultravioletset valgust. Korraldage ladu selliselt, et kateetreid kasutatakse enne
pakendi sildil olevat aegumistähtaega.
Garantii/vastutus
Kuigi seade on toodetud hoolikalt kontrollitud tingimustes, ei ole Invatecil
mingit kontrolli tingimuste üle, milles seda kasutatakse. Seega loobub Invatec
kõigist selle tootega seotud garantiidest, mille hulgas on ka kaubanduslikkuse
ja kindlaks otstarbeks sobivuse garantii. Invatec ei vastuta ühegi füüsilise või
juriidilise isiku ees mis tahes meditsiiniliste kulutuste ja toote põhjustatud
otseste, juhuslike või põhjuslike kahjustuste eest olenemata sellest, kas
nõude põhjuseks on garantii, leping, lepingurikkumine vms. Ühelgi isikul ei ole
volitusi Invateci sidumiseks mingite tootega seotud garantiide või
vastutustega.
Ülaltoodud välistamised ja piirangud pole mõeldud kohaldatavate seaduste
kohustuslike sätetega vastuollu sattuma ja neid ei tohiks sellisena käsitada.
Kui mis tahes pädeva jurisdiktsiooni kohus peab selle garantiist lahtiütlemise
mis tahes osa või tingimust ebaseaduslikuks, jõustamatuks või kohaldatavate
seadustega vastuolus olevaks, ei mõjuta see garantiist lahtiütlemise
48
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
Joonis 1
2
/m (väärtus ekstrapoleeritud) ja
ülejäänud osade kehtivust ning kõiki õigusi ja kohustusi tuleb mõista ja
rakendada nii, nagu ei sisaldaks garantiist lahtiütlemine kehtetuks kuulutatud
osa või tingimust.
Бългаpски
Hippocampus™
Бъбречна RX стент система
Описание
Марката на устройството е бъбречна RX стент система Hippocampus™
на Invatec. Генеричното наименование на устройството е разширяваща
се с балон стент система.
Устройството се състои от разширяващ се с балон стент от неръждаема
стомана. Стентът е монтиран предварително на стент носеща система
(СНС) за бърза смяна с полу-огъваем балон. СНС съдържа 2 обвиващи
рентгеноконтрастни маркера на проксималната и дисталната страна на
балона, които подпомагат точното поставяне на стента. Системата е
разработена специално за лечението на лезии в бъбречните артерии,
като например остиална стеноза, дисекации или оклузии.
Номиналните диаметър и дължина на стента са отпечатани върху хъба.
Структура на стента
Стентовете са изработени от лазерно прорязана тръба, изрязана от
316 L неръждаема стомана. Дизайнът на затворена клетка се основава
на еднакво съединение на монотипни клетки без остри свързвания или
спояващи точки. Разработен е специален дизайн за свеждане до
минимум на скъсяването на стента след разгъване, както и остиална
част за разширяване на проксималната част на стента в остиума на
бъбречната артерия.
Структура на балонния катетър
СНС се основава на дизайн на балонен катетър за бърза смяна. Частта
за бърза смяна приема 0,36 мм (0,014 инчови) водачи. Контролираната
разгъваемост на съответния материал за балона дава възможност за
определени диаметри на стента при определени налягания. Всеки балон
надува стента до номиналния му диаметър и дължина при 8 бара.
Диапазонът на работното налягане за балона е между номиналното
налягане и номиналното налягане на спукване. Всички стентове, които
се раздуват при налягания, по-големи от номиналното налягане, може
да проявяват максимално статистическо отклонение от ± 5%.
Дължината на всеки стент и балон е определена. Два
рентгеноконтрастни обвиващи (нулев профил) маркера на дисталния
ствол на катетъра посочват разширяващата се част на стент системата
и подпомагат за точното поставяне на стента. Върхът на катетъра е
заострен и издължен, за да се улесни навлизането в бъбречните артерии
и преминаването през тесни стенози.
Индикации за употреба
Бъбречната стент система Hippocampus™ е предназначена за употреба
при лечението на стенози на периферните артерии, особено при
пациенти със стеноза на остиума на бъбречната артерия и/или
неудовлетворителни резултати след PTRA (перкутанна транслуминална
ренална ангиопластика) в дисталния сегмент на бъбречните съдове,
като например > 30% остатъчна стеноза, дисекация, обструкция поради
откъснат материал от атеросклеротична плака или повторна оклузия.
Противопоказания
Всички противопоказания за перкутанна транслуминална ренална
ангиопластика (PTRA) важат и за имплантирането на стент. Те включват,
но може да не са ограничени до:
■
невъзможно преминаване през целевата лезия с водач или
ограничен достъп до целевото място;
■
пациенти с оклузия и на двете бъбречни артерии;
■
пациенти с история за коагулационни нарушения;
■
противопоказания за антитромботично и/или антикоагулационно
лечение;
■
ангиографски показания за пресен, нелизиран, неорганизиран тромб
или емболичен материал в целевата лезия;
■ дифузна съдова болест;
■ силно калцифицирани лезии;
■ лезия в или съседна на аневризма;