Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Délka každého stentu a balónku je specifikována. Dvě zalisované (s nulovým
profilem) rentgenokontrastní značky na distální násadě katétru označují
dilatační oddíl systému stentu a přispívají k přesnému umístění stentu. Hrot
katétru je zkosený a prodloužený, aby se usnadnil přístup do renálních artérií
a aby se usnadnil průchod těsnými stenózami.
Indikace k použití
Systém renálního stentu Hippocampus™ je určen k použití při léčbě stenóz
v periferních artériích zvláště u pacientů se stenotickým ústím renální artérie
a/nebo s nedostatečnými výsledky po PTRA v distálním segmentu renálních
cév, např. s >30% reziduální stenózou, disekcí, obstrukcí vzniklou v důsledku
oddělení materiálu atherosklerotického plátu nebo s reokluzí.
Kontraindikace
Implantace stentu má stejné kontraindikace jako perkutánní transluminální
angioplastika renální artérie (PTRA). K těm mimo jiné patří:
■
nemožnost protáhnout vodicí drát skrz cílovou lézi nebo omezený přístup
k cílovému místu,
■
pacienti s okluzí obou renálních artérií,
■
pacienti s poruchami koagulace v anamnéze,
■
kontraindikace protidestičkové a/nebo antikoagulační léčby,
■
angiograficky prokázaný čerstvý nelyzovaný a neorganizovaný trombus
nebo embolický materiál v cílové lézi;
■
difuzní onemocnění cév,
■
léze s vysokým stupněm kalcifikace,
■
léze uvnitř aneuryzmatu nebo sousedící s aneuryzmatem,
■
alergie ne kontrastní látku a/nebo na nerezavějící ocel, nikl a slitiny
chromu.
Varování
■
Toto zařízení je určeno POUZE PRO JEDNORÁZOVÉ POUŽITÍ.
NEPROVÁDĚJTE RESTERILIZACI A NEPOUŽÍVEJTE JE
OPAKOVANĚ. Při opakovaném použití nebo resterilizaci může vznikat
riziko kontaminace zařízení a/nebo infekce či křížové infekce pacienta,
mimo jiné také včetně rizika přenosu infekčních onemocnění z jednoho
pacienta na druhého. Kontaminace zařízení může vést k poranění,
k onemocnění nebo ke smrti pacienta. Opakované používání nebo
resterilizace mohou ohrozit strukturální integritu zařízení a/nebo způsobit
selhání zařízení, které může následně vést k poranění, onemocnění či
smrti pacienta. Společnost Invatec neodpovídá za žádné přímé, náhodné
nebo následné škody vzniklé na základě resterilizace nebo opakovaného
použití výrobku.
■
Zařízení je určeno k použití jako celek. Stent se nesmí vyjímat ze
zaváděcího balónku za účelem složení na jiný balónek. Odstranění stentu
ze zaváděcího balónku může způsobit poškození stentu nebo vést
k embolizaci stentu.
■
Pokud se zařízení musí vyjmout společně s předinstalovaným stentem
skrz vodicí katétr nebo pouzdra, NEZATAHUJTE SYSTÉM STENTU DO
KATÉTRU. Stahujte zpět zaváděcí systém, až se proximální značka
zarovná s distálním hrotem vodicího katétru nebo pouzdra a potom
stáhněte zpět vodicí katétr společně se zaváděcím systémem stentu.
Jakmile dosáhnete úrovně arteriálního pouzdra a distální hrot vodicího
katétru se začne během vtahování do zaváděcího pouzdra napřimovat,
lze systém stentu bezpečně vyjmout z artérie. Zatáhněte jej do vodicího
katétru a potom do pouzdra. Nebudete-li postupovat tímto způsobem,
mohou se části stentu nebo celý stent ztratit v cévním systému.
■
Aby se snížila možnost poškození cévy, průměr expandovaného stentu
musí přibližně odpovídat průměru cévy při proximální a distální hranici
stenózy.
■
Po zavedení systému stentu do cévního systému je nutné s systémem
stentu manipulovat pouze pod fluoroskopickým naváděním s vysokým
rozlišením.
■
Je-li systém stentu naplněný, nemanipulujte s ním. Polohu systému stentu
lze měnit pouze v případě, že je vodicí drát na místě.
■
Pokud při manipulaci narazíte na odpor, musíte nejprve vyhodnotit jeho
příčinu pomocí fluoroskopie, mapování cesty nebo digitální substrakční
angiografie (DSA), a teprve potom můžete systém stentu posunout
dopředu nebo dozadu.
■
Během plnění systému stentu se vodicí drát nesmí za žádných okolností
pohnout.
■
Před vytažením balónku z expandovaného stentu je nutno balónek zcela
vyprázdnit.
■
Nepřekračujte jmenovitý tlak prasknutí (Rated Burst Pressure, RBP).
Hodnota RBP je založena na výsledcích testování in vitro. Nejméně
99,9 % balónků (s 95% spolehlivostí) nepraskne při použití tlaku, který je
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
roven nebo nižší než RBP. Za účelem prevence proti přetlakování
doporučujeme použít zařízení na monitorování tlaku.
■
K plnění balónku používejte pouze směs kontrastní látky a fyziologického
roztoku (1:1). K plnění balónku systému stentu nikdy nepoužívejte vzduch
ani jiné plynné médium.
■
Použijte před uplynutím data použitelnosti.
Bezpečnostní opatření
■
Perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) a stentování pomocí tohoto
systému stentu smí provádět pouze zkušení intervenční lékaři. Před
použitím tohoto výrobku je nutné důkladně se obeznámit s technickými
principy, klinickými aplikacemi a riziky spojenými s perkutánní
transluminální angioplastikou a se stentováním.
■
Při použití zařízení u výkonů zasahujících do kalcifikovaných lézí je nutné
postupovat opatrně s ohledem na jejich abrazivní charakter.
■
Před zákrokem je nutné zjistit, zda pacient nemá alergické reakce na
kontrastní látku. Vždy je nutné dodržovat obecné technické požadavky
týkající se zavedení katétru. Patří sem propláchnutí komponent sterilním
izotonickým fyziologickým roztokem před použitím a běžná profylaktická
systémová heparinizace.
■
Katétr lze používat různými způsoby a techniku je nutno zvolit na základě
stavu pacienta a zkušeností intervenčního kardiologa.
Upozornění: Větší modely zařízení mohou vykazovat pomalejší dobu
vyprazdňování zejména katétry s dlouhými násadami.
Možné komplikace/nežádoucí účinky
Komplikace, ke kterým může dojít v důsledku procesu balónkové dilatace,
zahrnují:
Související s punkcí
■
lokální hematom;
■
lokální krvácení;
■
lokální nebo distální tromboembolické epizody;
■
trombóza;
■
arteriovenózní píštěl;
■
pseudoaneurysma;
■
lokální infekce.
Související s dilatací
■
disekce dilatované stěny artérie;
■
perforace stěny artérie;
■
prolongovaný spazmus;
■
akutní reokluze vyžadující chirurgický zákrok;
■
restenóza dilatované artérie.
Související s angiografií
■
hypotenze;
■
bolest a citlivost;
■
arytmie;
■
sepse/infekce;
■
systémová embolizace;
■
endokarditida;
■
krátkodobá hemodynamická deteriorace;
■
úmrtí;
■
reakce na léky;
■
alergická reakce na kontrastní látku;
■
pyrogenní reakce.
Návod k použití
Postup přípravy
Upozornění: Nepoužívejte s kontrastními látkami Lipiodol nebo Ethiodol (ani
s jinými podobnými kontrastními látkami, které obsahují složky těchto látek).
1. Opatrně odstraňte stylet a ochranné pouzdro stentu.
2. Vizuálně zkontrolujte rovnoměrnost tvarování stentu, nepřítomnost
vyčnívajících strutů a vystředění na balónku.
Upozornění: Zaznamenáte-li jakékoli poškození, zařízení nepoužívejte!
3. Před použitím zařízení prohlédněte a ověřte, že katétr ani sterilní obal
nebyly poškozeny.
Postup odvzdušnění
Upozornění: Neaplikujte podtlak na katétr předtím, než umístíte stent napříč
lézí. Mohlo by to způsobit předčasné uvolnění stentu.
39
Werbung
Inhaltsverzeichnis
