Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
■
алергия към контрастното вещество и/или към сплави на
неръждаема стомана, никел и хром.
Предупреждения
■
Това устройство е предназначено САМО ЗА ЕДНОКРАТНА
УПОТРЕБА. НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ И/ИЛИ СТЕРИЛИЗИРАЙТЕ
ПОВТОРНО. Повторните употреба или стерилизация могат да
създадат опасност от замърсяване на устройството и/или да
предизвикат инфекция на пациента или пренасяне на инфекция,
включително, но не само, предаването на инфекциозно(и)
заболяване(ния) от един пациент на друг. Замърсяването на
устройството може да доведе до травма, болест или смърт на
пациента. Повторните употреба или стерилизация могат да
компрометират структурната цялост на устройството и/или да
доведат до грешка, която може да доведе до травма, болест или
смърт на пациента. Invatec няма да носи отговорност за каквито и да
е преки, случайни или последващи щети, резултат от повторна
стерилизация или употреба.
■
Устройството е предназначено за употреба като цяло. Стентът не
трябва да се маха от носещия балон, за да се нагъва върху друг
балон. Махането на стента от носещия му балон може да го повреди
или да причини емболизация на стента.
■
В случай че устройството трябва да се отстрани заедно с
предварително монтирания стент през водещ катетър или обвивки,
НЕ ДЪРПАЙТЕ СТЕНТ СИСТЕМАТА В КАТЕТЪРА. Издърпайте
носещата система, докато проксималният маркер се подравни с
дисталния връх на водещия катетър или обвивка, след което
издърпайте водещия катетър заедно със СНС. Когато се достигне
артериалната обвивка, а дисталният връх на водещия катетър
започне да се изправя, докато се издърпва в обвивката на
интродюсера, стент системата може да бъде изтеглена безопасно от
артерията. Издърпайте я във водещия катетър, след което в
обвивката. Ако не спазвате тази процедура, може да се загубят части
или целият стент в съдовата система.
■
За да се намали възможността от съдова травма, диаметърът на
надутия стент трябва да е близък до диаметъра на съда
непосредствено проксимално и дистално от стенозата.
■
Когато стент системата е открита към съдовата система, с нея трябва
да се работи при висококачествено флуороскопско наблюдение.
■
Не манипулирайте стент системата, докато е в надуто състояние.
Позицията на стент системата може да се променя само докато
водачът е поставен.
■
Ако по време на манипулацията се срещне съпротивление,
причината първо трябва да се установи чрез флуороскопия,
картиране на кръвоносни съдове или дигитална субстракционна
ангиография (DSA), преди стент системата да се мести назад или
напред.
■
Водачът в никакъв случай не може да се мести по време на
надуването на стент системата.
■
Балонът трябва да бъде напълно изспуснат, преди да се издърпа от
разширения стент.
■
Да не се превишава номиналното налягане на спукване (RBP). RBP
се основава на резултатите от ин витро изследвания. Поне 99,9% от
балоните (с 95% сигурност) няма да се спукат при налягане, което е
равно или по-ниско от тяхното RBP. Препоръчва се използването на
устройство за наблюдение на налягането, за да се избегне достигане
до прекалено високо налягане.
■
Използвайте само смес от контрастно вещество и физиологичен
разтвор, за да напълните балона (1:1). Никога не използвайте въздух
или газообразни вещества за надуване на балона на стент
системата.
■
Използвайте преди датата на изтичане на срока на годност.
Предпазни мерки
■
Перкутанна транслуминална ангиопластика (PTA) и стентиране с
тази стент система трябва да се извършват само от опитни хирурзи.
Преди използване на продукта е нужно дълбоко разбиране на
техническите принципи, клиничните приложения и рисковете,
свързани с PTA и стентиране.
■
Устройството трябва да се използва внимателно за процедури,
включващи калцифицирани лезии, поради абразивната им природа.
■
Алергичните реакции към контрастното вещество трябва да се
определят преди лечението. Общите технически изисквания за
вкарване на катетър трябва да се спазват през цялото време. Това
включва промиване на компонентите със стерилен, изотоничен
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
физиологичен разтвор преди употреба, както и обичайната
профилактична системна хепаринизация.
■
Приложенията на катетъра са различни и техниката трябва да се
избере според състоянието на пациента и опита на хирурга.
Внимание: По-големите модели на устройството може да имат
нужда от повече време за изспускане, особено за катетри с дълги
стволове.
Възможни усложнения/странични ефекти
Усложненията, които може да възникнат при процедура на раздуване на
балон, включват:
Прободни
■
локален хематом;
■
локален кръвоизлив;
■
локални или дистални тромбоемболични епизоди;
■
тромбоза;
■
артериовенозна фистула;
■
псевдоаневризма;
■
локални инфекции.
Свързани с дилатацията
■
дисекация в стената на дилатираната артерия;
■
перфорация на стената на артерията;
■
продължителни спазми;
■
остра повторна оклузия, налагаща хирургична интервенция;
■
повторна стеноза на дилатираната артерия.
Свързани с ангиографията
■
хипотония;
■
болка и болезненост;
■
аритмии;
■
сепсис/инфекция;
■
системна емболизация;
■
ендокардит;
■
краткотрайно хемодинамично нарушение;
■
смърт;
■
лекарствени реакции;
■
алергична реакция към контрастно вещество;
■
пирогенна реакция.
Инструкции за употреба
Техника за подготовка
Внимание: Не използвайте заедно с контрастните вещества Lipiodol
или Ethiodol (или други подобни контрастни вещества, които включват
съставките на тези препарати).
1. Внимателно отстранете сондата и защитната обвивка на стента.
2. Проверете визуално нагъването на стента за еднородност, дали
няма изпъкващи слоеве и дали балонът е центриран.
Внимание: Не използвайте устройството, ако се забелязват някакви
дефекти!
3. Преди употреба прегледайте елемента, за да проверите дали
катетърът и стерилната опаковка не са били наранени.
Изкарване на въздуха
Внимание: Не прилагайте отрицателно налягане на катетъра преди
поставянето на стента над лезията. Това може да причини
преждевременно изместване на стента.
1. Промийте лумена на водача (частта за бърза смяна) с
хепаринизиран физиологичен разтвор. Използвайте спринцовка
заедно с малка игла за промиване, която се прикрепя към намотката
на стент системата. Внимателно вкарайте иглата в дисталния
изходен отвор на частта за бърза смяна на върха на СНС.
Промивайте, докато от проксималния изходен отвор на частта за
бърза смяна на ствола на катетъра започне да излиза течност.
2. Избягвайте манипулирането на стента по време на изваждане от
опаковката и при промиване на лумена на водача.
3. Не надувайте балона преди разгръщане на стента. Използвайте
техниката за прочистване на балона, описана по-долу.
Техника на вкарване
1. Достъпът до съда трябва да бъде достатъчно видим или достатъчно
реканализиран, за да се продължи с интервенцията.
49
Werbung
Inhaltsverzeichnis
